UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行時の環境適応能力が身体活動量及び転倒リスクに及ぼす影響

英語
The effect of gait adaptation on physical activity and fall risk in patients with hemiparesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行時の環境適応能力が身体活動量及び転倒リスクに及ぼす影響

英語
The effect of gait adaptation on physical activity and fall risk in patients with hemiparesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行時の環境適応能力が身体活動量及び転倒リスクに及ぼす影響

英語
The effect of gait adaptation on physical activity and fall risk in patients with hemiparesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中片麻痺患者の歩行時の環境適応能力が身体活動量及び転倒リスクに及ぼす影響

英語
The effect of gait adaptation on physical activity and fall risk in patients with hemiparesis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中片麻痺患者

英語
Patients with hemiparesis due to stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は開発した片麻痺患者の歩行時の環境へ適応する能力が身体活動量及び転倒リスクに及ぼす影響を検討することである。

英語
The purpose of this study is to investigate the relationship between gait adaptability and physical activity or fall risk in patients with hemiparesis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行速度、6ヶ月間の転倒の回数、1日の歩数

英語
Giat speed, number of falls during 6-month, step count per day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行時の運動力学的データ及び運動学的データ

英語
Kinematic and kinetic data during gait

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中群：
1) CTやMRIで撮影された脳画像により脳卒中による片側大脳病変が認められること
2) 口頭指示が理解できること
3) 地域在住
4) Functional Independence Measure (FIM) 下位項目の歩行が6点以上
健常者群：
1) 口頭指示が理解できること
2) 地域在住
3) FIM 下位項目の歩行が6点以上

英語
Stroke patients:
1) unilateral cerebral lesions due to stroke confirmed by computed tomography or magnetic resonance imaging
2) the ability to follow verbal commands
3) community-dwelling
4) Functional Independence Measure (FIM) Locomotion score more than 6
Healthy people:
1) the ability to follow verbal commands
2) community-dwelling
3) FIM Locomotion score more than 6

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳卒中群：
1) 歩行に影響する整形外科、循環器、及び呼吸器疾患の既往があること
2) Mini Mental State Examination (MMSE) 24点以下
3) Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) 下位項目の視空間認知2点以下
4) SIAS下位項目の言語機能1B点以下
健常者群：
1) 重度な整形外科、循環器、及び呼吸器疾患の既往があること
2) MMSE 24点以下

英語
Stroke patients:
1) a history of circulatory, respiratory, and/or orthopedic problems interfering with gait
2) Mini Mental State Examination (MMSE) lower than 24 points
3) Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) Visuospatial item lower than 2
4) SIAS Speech item lower than 1B
Healthy people:
1) MMSE lower than 24points
2) SIAS Visuospatial item lower than 2

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紳一
ミドルネーム
姓	出江

英語

名	Izumi
ミドルネーム
姓	Shin-Ichi

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科肢体不自由学分野

英語
Department of Physical Medicine and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

9800872

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2‐1

英語
2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7338

Email/Email

izumis@bme.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓太
ミドルネーム
姓	本田

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Honda

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1‐1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7677

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keita.honda.d2@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省科学技術・学術政策研究所

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039696

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2021.762223/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
脳卒中片麻痺患者では歩行活動量と異なる路面条件下での麻痺側歩幅の差分が有意な正の相関関係を示し（r = 0.65、p = 0.012）、健常対照者では歩行活動量と異なる路面条件下での歩隔の差分が（r = 0.68、p = 0.015）と有意な正の相関関係を示した。

英語
Walking activity significantly and positively correlated with the difference in paretic step length under the conditions of different surface properties in the poststroke patients (r = 0.65, p = 0.012) and step width in the healthy controls (r = 0.68, p = 0.015).

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

12

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
脳卒中片麻痺患者14名（年齢：59.4±8.9歳、発症後期間：70.7±53.5ヵ月）
健常者12名（年齢：59.5±14.2歳）

英語
14 hemiparesis after stroke (age:59.4, SD8.9 years; post-onset duration:70.7, SD53.5 months), 12 healthy controls (age:59.5, SD14.2 years)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
被験者は芝生（葉の長さ2cm）歩行と平地歩行を快適速度で実施した。各路面条件の７m直線歩行路を準備し、少なくとも2回繰り返した。三次元動作解析システムを用いて、芝生路面と平坦路面における時空間および運動学的な歩行パラメータを収集した。歩行計測後、被験者は少なくとも4日間、加速度計を腰に装着した。加速度計を用いて1日あたりの歩数を測定し、歩行活動量を評価した。

英語
For the uneven surface, the study used an artificial grass surface (7 m long, 2-cm leaf length). The subjects repeated even surface walking and the uneven surface walking trials at least two times at a comfortable speed. We collected spatiotemporal and kinematic gait parameters on both the even and uneven surfaces using a three-dimensional motion analysis system. After we measured gait, the subjects wore an accelerometer around the waist for at least 4 days. We measured the number of steps per day using the accelerometer to evaluate walking activity.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
歩行パラメータ、歩行活動量

英語
gait parameters, walking activity

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：前向きコホート研究
対象者の募集方法：院内及び学内のポスターを掲示し募集を行う。
測定する項目：平地及び不整地歩行データ、6ヶ月間の転倒回数、1日あたりの歩数

英語
Research design: Prospective cohort study
Recruitment Methods: Poster in tohoku university and hospital
Outcomes: Gait data in the even and uneven ground, number of falls during 6-months, step counts per day

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039696

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039696