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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034808
受付番号 R000039697
試験名 ピーナッツアレルギー小児を対象としたピーナッツの極微量経口免疫療法(VLOIT)導入後の耐性獲得 前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/07
最終更新日 2018/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ピーナッツアレルギー小児を対象としたピーナッツの極微量経口免疫療法(VLOIT)導入後の耐性獲得 前向き研究 A prospective study of tolerance induction by continued very low-dose oral immunotherapy (VLOIT) for peanut allergy
試験簡略名/Title of the study (Brief title) VLOIT on study VLOIT on study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food Allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ピーナッツアレルギーの患者に対して行った極微量のピーナッツ経口摂取(VLOIT study) 12か月時の経口負荷試験後、さらにVLOITを継続することにより、ピーナッツによる症状誘発閾値が上昇するか、またその安全性を検討することが目的である。 To evaluate the safety and the efficacy of continued Very Low Oral Immunotherapy (VLOIT) for peanut allergy after continuation of VLOIT for 1 year.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前研究のVLOIT群と除去群間で36か月後までの除去解除率(ピーナッツ14 gでOFC陰性、もしくは、自由摂取)の差。 The difference of negative rate of OFC with 14 g of peanuts between the VLOIT group and the removal group after 36 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験開始時と試験開始24, 36か月後のピーナッツOFCの陰性摂取量(症状誘発しない負荷量。初回負荷量で症状誘発時は0gとする)の前後差。

・試験開始時と試験開始24、36か月後のピーナッツ特異的IgEおよびIgG4、Ara h 2特異的IgEおよびIgG4、落花生液の皮膚プリックテスト(Skin Prick Test ; SPT)の前研究でのVLOIT群と除去群の各群内での前後差。

・試験開始時と試験開始24、36か月後のピーナッツ SPTについての各群での群間差。

・試験開始時と試験開始24、36か月後のピーナッツ特異的IgEおよびIgG4・Ara h 2特異的IgEおよびIgG4変化率についての各群での群間差。
The difference of absolute change in successful consumed dose from baseline to months 24 and 36 between the VLOIT group and the removal group.

The difference of peanut specific-IgE and IgG4, Ara h2 specific-IgE and IgG4, and wheal size of peanut SPTs between baseline and month 24 or 36.

The difference of absolute change in wheal size of peanut SPTs from baseline to months 24 and 36 between the VLOIT group and the removal group.
The difference of percentage change in peanut-specific IgE and IgG4, Ara h 2-specific IgE and IgG4 from baseline to months 24 and 36 between the VLOIT group and the removal group.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ピーナッツ蛋白を5.7mgを毎日2年間摂取する。希望がある場合は、143mgまで増量可とする。 Participants take 5.7-143 mg of peanut protein daily for two years.
介入2/Interventions/Control_2 ピーナッツ除去継続 Participants continue removing peanut.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.前研究(UMIN000027102)VLOIT参加者
2.16歳以下の男女
3.本研究への参加に親権者である代諾者が文書で同意した者
1.Participants of VLOIT study (UMIN000027102)
2.Patients under 16 years old.
3.Patients who agreed to participate in this study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準/Key exclusion criteria 1.アトピー性皮膚炎・気管支喘息のコントロールが不良なもの
2.慢性蕁麻疹を伴う者
3.本治療施行前後2時間以内にほかの食品の免疫療法を行う場合
4.その他、重篤な疾患などで研究施設責任医師または研究分担医師が不適格と判断した者。
5.ピーナッツ摂取を目的として抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬を使用している者(ただし、アレルギー性鼻炎などの合併症に対して使用している場合は除外基準に含めない)。
1.Patients whom atopic dermatitis or bronchial asthma are uncontrolled.
2.Patients with chronic urticaria.
3.Patients whom undergo another oral immunotherapy within 2 hours.
4.Patients who the doctor assesses ineligible.
5.Patient who were administered anti-histamine or LTRA for peanut allergy.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 夏目 統 Natsume Osamu
所属組織/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 department of pediatrics
住所/Address 浜松市東区 半田山 1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
電話/TEL 053-4352111
Email/Email natsumeo@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 夏目 統 Natsume Osamu
組織名/Organization 浜松医科大学医学部附属病院 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 小児科 department of pediatrics
住所/Address 浜松市東区 半田山 1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan
電話/TEL 0534352111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email natsumeo@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine, department of pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小児科
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 07
最終更新日/Last modified on
2018 11 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039697
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039697

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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