UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ピーナッツアレルギー小児を対象としたピーナッツの極微量経口免疫療法(VLOIT)導入後の耐性獲得 前向き研究

英語
A prospective study of tolerance induction by continued very low-dose oral immunotherapy (VLOIT) for peanut allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VLOIT on study

英語
VLOIT on study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピーナッツアレルギー小児を対象としたピーナッツの極微量経口免疫療法(VLOIT)導入後の耐性獲得 前向き研究

英語
A prospective study of tolerance induction by continued very low-dose oral immunotherapy (VLOIT) for peanut allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VLOIT on study

英語
VLOIT on study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food Allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピーナッツアレルギーの患者に対して行った極微量のピーナッツ経口摂取（VLOIT study) 12か月時の経口負荷試験後、さらにVLOITを継続することにより、ピーナッツによる症状誘発閾値が上昇するか、またその安全性を検討することが目的である。

英語
To evaluate the safety and the efficacy of continued Very Low Oral Immunotherapy (VLOIT) for peanut allergy after continuation of VLOIT for 1 year.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前研究のVLOIT群と除去群間で36か月後までの除去解除率(ピーナッツ14 gでOFC陰性、もしくは、自由摂取)の差。

英語
The difference of negative rate of OFC with 14 g of peanuts between the VLOIT group and the removal group after 36 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
試験開始時と試験開始24, 36か月後のピーナッツOFCの陰性摂取量(症状誘発しない負荷量。初回負荷量で症状誘発時は0gとする)の前後差。

・試験開始時と試験開始24、36か月後のピーナッツ特異的IgEおよびIgG4、Ara h 2特異的IgEおよびIgG4、落花生液の皮膚プリックテスト(Skin Prick Test ; SPT)の前研究でのVLOIT群と除去群の各群内での前後差。

・試験開始時と試験開始24、36か月後のピーナッツ SPTについての各群での群間差。

・試験開始時と試験開始24、36か月後のピーナッツ特異的IgEおよびIgG4・Ara h 2特異的IgEおよびIgG4変化率についての各群での群間差。

英語
The difference of absolute change in successful consumed dose from baseline to months 24 and 36 between the VLOIT group and the removal group.

The difference of peanut specific-IgE and IgG4, Ara h2 specific-IgE and IgG4, and wheal size of peanut SPTs between baseline and month 24 or 36.

The difference of absolute change in wheal size of peanut SPTs from baseline to months 24 and 36 between the VLOIT group and the removal group.
The difference of percentage change in peanut-specific IgE and IgG4, Ara h 2-specific IgE and IgG4 from baseline to months 24 and 36 between the VLOIT group and the removal group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピーナッツ蛋白を5.7mgを毎日2年間摂取する。希望がある場合は、143mgまで増量可とする。

英語
Participants take 5.7-143 mg of peanut protein daily for two years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ピーナッツ除去継続

英語
Participants continue removing peanut.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

16

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．前研究（UMIN000027102）VLOIT参加者
2．16歳以下の男女
3．本研究への参加に親権者である代諾者が文書で同意した者

英語
1.Participants of VLOIT study (UMIN000027102)
2.Patients under 16 years old.
3.Patients who agreed to participate in this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準/Key exclusion criteria １．アトピー性皮膚炎・気管支喘息のコントロールが不良なもの
２．慢性蕁麻疹を伴う者
３．本治療施行前後2時間以内にほかの食品の免疫療法を行う場合
４．その他、重篤な疾患などで研究施設責任医師または研究分担医師が不適格と判断した者。
５．ピーナッツ摂取を目的として抗ヒスタミン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬を使用している者（ただし、アレルギー性鼻炎などの合併症に対して使用している場合は除外基準に含めない）。

英語
1.Patients whom atopic dermatitis or bronchial asthma are uncontrolled.
2.Patients with chronic urticaria.
3.Patients whom undergo another oral immunotherapy within 2 hours.
4.Patients who the doctor assesses ineligible.
5.Patient who were administered anti-histamine or LTRA for peanut allergy.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	夏目　統

英語

名
ミドルネーム
姓	Natsume Osamu

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
department of pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区 半田山　1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

053-4352111

Email/Email

natsumeo@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	夏目　統

英語

名
ミドルネーム
姓	Natsume Osamu

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
department of pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
浜松市東区 半田山　1-20-1

英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, Shizuoka, 431-3192, Japan

電話/TEL

0534352111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

natsumeo@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine, department of pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小児科

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

07

日

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日本語
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