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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034887 |
受付番号 | R000039703 |
科学的試験名 | マルチフォーカルソフトコンタクトレンズ装用時の実用視力の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2020/11/15 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | マルチフォーカルソフトコンタクトレンズ装用時の実用視力の検討 | Assessment of Functional Visual Acuity on the Eyes with Multi Focal Soft Contact Lens | |
一般向け試験名略称/Acronym | 遠近両用SCLの実用視力検討 | Assessment of Functional Visual Acuity on the Eyes with Multi Focal Soft Contact Lens | |
科学的試験名/Scientific Title | マルチフォーカルソフトコンタクトレンズ装用時の実用視力の検討 | Assessment of Functional Visual Acuity on the Eyes with Multi Focal Soft Contact Lens | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 遠近両用SCLの実用視力検討 | Assessment of Functional Visual Acuity on the Eyes with Multi Focal Soft Contact Lens | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 老視を自覚している40歳以上49歳以下の患者 | Patients (40 to 49 years old) who notice Presbyopia | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 遠近両用と単焦点を比較することで遠近両用ソフトコンタクトレンズの有用性を探索的に検討する。
また、遠近両用ソフトコンタクトレンズ装用中の通常視力と実用視力を比較することで、遠近両用ソフトコンタクトレンズ装用中の満足度と実用視力との関係を探索的に検討することを目的とする。 |
The purpose is to examine the relationship between the satisfaction level and the functional visual acuity of the wearers with multifocal soft contact lens by comparing the conventional VA with the functional visual acuity. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 2種類のソフトコンタクトレンズ装用中の各検査項目の比較評価 | Comparative evaluation of examination during wearing of two kinds of soft contact lenses |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)40歳以上49歳以下の調節力の低下を自覚している患者
2)遠近両用ソフトコンタクトレンズを希望している単焦点ソフトコンタクトレンズ装用者 3)Loが適切に処方できる患者 4)同意説明文書の内容を理解し、本人の文書による同意が可能な患者 5)研究者等の指示により、観察日の来院が可能な患者 |
1) Patients who are aware of a decline in visual acuity of 40 to 49 years old
2) Single focal soft contact lens wearer who wants multifocal soft contact lens 3) Patients who can properly prescribe Lo 4)A patient who understands the contents of the consent document and is able to consent in the document of the person 5)Patient who can come to the observation day by the instruction of the researcher |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)円錐角膜、眼瞼下垂、ドライアイなどの疾患によって、コンタクトレンズの矯正視力に影響を及ぼす可能性のある患者
2)アレルギー性結膜炎や角膜炎など、急性外眼部炎症がある患者 3)研究責任者(研究者等)が、本研究の組入れに不適当と判断した患者 4)その他研究責任者(研究者等)が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
1)Patients who may affect the orthodontic vision of contact lenses due to diseases such as keratoconus, ptosis, and dry eye
2)Patients who have allergy and infectious ocular conditions. 3)A patient who is a research director or researcher who is deemed unfit for the incorporate of this research 4)Patients judged by other research managers or researchers as inappropriate to implement this research safely |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | いしづち眼科 | Ishizuchi Eye Clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 院長 | Director | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 7920811 | |||||||||||||
住所/Address | 愛媛県新居浜市庄内町1-8-30 | 1-8-30 Shonaicho Niihama-city Ehime | ||||||||||||
電話/TEL | 0897333069 | |||||||||||||
Email/Email | t-suzuki@ishizuchi-eye-clinic.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | いしづち眼科 | Ishizuchi Eye Clinic | ||||||||||||
部署名/Division name | 院長 | Director | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 7920811 | |||||||||||||
住所/Address | 愛媛県新居浜市庄内町1-8-30 | 1-8-30 Shonaicho Niihama-city Ehime | ||||||||||||
電話/TEL | 0897333069 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | t-suzuki@ishizuchi-eye-clinic.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Ishizuchi Eye Clinic |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
いしづち眼科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Alcon Japan Ltd |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本アルコン株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | リバーサイド内科循環器科クリニック 倫理審査委員会 | Riverside |
住所/Address | 札幌市中央区南7条西2丁目1番地 マンション第二リバーサイド1階 | 2-1Shitijo, chuou-ku, Sapporo |
電話/Tel | 011-521-2321 | |
Email/Email | m.oota@riversideclinic.or.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | なし | None |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039703 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039703 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |