UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	マルチフォーカルソフトコンタクトレンズ装用時の実用視力の検討	Assessment of Functional Visual Acuity on the Eyes with Multi Focal Soft Contact Lens
一般向け試験名略称/Acronym	遠近両用SCLの実用視力検討	Assessment of Functional Visual Acuity on the Eyes with Multi Focal Soft Contact Lens
科学的試験名/Scientific Title	マルチフォーカルソフトコンタクトレンズ装用時の実用視力の検討	Assessment of Functional Visual Acuity on the Eyes with Multi Focal Soft Contact Lens
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	遠近両用SCLの実用視力検討	Assessment of Functional Visual Acuity on the Eyes with Multi Focal Soft Contact Lens
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	老視を自覚している40歳以上49歳以下の患者	Patients (40 to 49 years old) who notice Presbyopia
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	遠近両用と単焦点を比較することで遠近両用ソフトコンタクトレンズの有用性を探索的に検討する。 また、遠近両用ソフトコンタクトレンズ装用中の通常視力と実用視力を比較することで、遠近両用ソフトコンタクトレンズ装用中の満足度と実用視力との関係を探索的に検討することを目的とする。	The purpose is to examine the relationship between the satisfaction level and the functional visual acuity of the wearers with multifocal soft contact lens by comparing the conventional VA with the functional visual acuity.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	2種類のソフトコンタクトレンズ装用中の各検査項目の比較評価	Comparative evaluation of examination during wearing of two kinds of soft contact lenses
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	49 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)40歳以上49歳以下の調節力の低下を自覚している患者 2)遠近両用ソフトコンタクトレンズを希望している単焦点ソフトコンタクトレンズ装用者 3)Loが適切に処方できる患者 4)同意説明文書の内容を理解し、本人の文書による同意が可能な患者 5)研究者等の指示により、観察日の来院が可能な患者	1) Patients who are aware of a decline in visual acuity of 40 to 49 years old 2) Single focal soft contact lens wearer who wants multifocal soft contact lens 3) Patients who can properly prescribe Lo 4)A patient who understands the contents of the consent document and is able to consent in the document of the person 5)Patient who can come to the observation day by the instruction of the researcher
除外基準/Key exclusion criteria	1)円錐角膜、眼瞼下垂、ドライアイなどの疾患によって、コンタクトレンズの矯正視力に影響を及ぼす可能性のある患者 2)アレルギー性結膜炎や角膜炎など、急性外眼部炎症がある患者 3)研究責任者（研究者等）が、本研究の組入れに不適当と判断した患者 4)その他研究責任者（研究者等）が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者	1)Patients who may affect the orthodontic vision of contact lenses due to diseases such as keratoconus, ptosis, and dry eye 2)Patients who have allergy and infectious ocular conditions. 3)A patient who is a research director or researcher who is deemed unfit for the incorporate of this research 4)Patients judged by other research managers or researchers as inappropriate to implement this research safely
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 崇 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Takashi ミドルネーム 姓 Suzuki
所属組織/Organization	いしづち眼科	Ishizuchi Eye Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	7920811
住所/Address	愛媛県新居浜市庄内町1-8-30	1-8-30 Shonaicho Niihama-city Ehime
電話/TEL	0897333069
Email/Email	t-suzuki@ishizuchi-eye-clinic.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 崇 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Takashi ミドルネーム 姓 Suzuki
組織名/Organization	いしづち眼科	Ishizuchi Eye Clinic
部署名/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	7920811
住所/Address	愛媛県新居浜市庄内町1-8-30	1-8-30 Shonaicho Niihama-city Ehime
電話/TEL	0897333069
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	t-suzuki@ishizuchi-eye-clinic.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Ishizuchi Eye Clinic
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	いしづち眼科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Alcon Japan Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本アルコン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	リバーサイド内科循環器科クリニック　倫理審査委員会	Riverside
住所/Address	札幌市中央区南７条西２丁目１番地　マンション第二リバーサイド１階	2-1Shitijo, chuou-ku, Sapporo
電話/Tel	011-521-2321
Email/Email	m.oota@riversideclinic.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 30 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 11 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039703
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039703

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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