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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034815
受付番号 R000039704
試験名 初回治療としてのボルテゾミブ・メルファラン・プレドニゾロン(MPB)療法4サイクルまでに完全寛解未到達、もしくは不耐容の移植非適応多発性骨髄腫患者を対象としたレナリドミド・デキサメタゾン(Rd)併用療法
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/08
最終更新日 2018/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 初回治療としてのボルテゾミブ・メルファラン・プレドニゾロン(MPB)療法4サイクルまでに完全寛解未到達、もしくは不耐容の移植非適応多発性骨髄腫患者を対象としたレナリドミド・デキサメタゾン(Rd)併用療法 Response-oriented sequential therapy with four cycles of bortezomib, melphalan, and prednisolone followed by continuous lenalidomide and dexamethasone for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 移植非適応多発性骨髄腫患者を対象とした計画的MPB/Rd継続療法 Response-oriented MPB/Rd sequential therapy for NDMM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 移植非適応な高齢者未治療多発性骨髄腫患者に対して、MPB療法及びRd療法を連続的に使用した際の有効性・安全性を検討する。 To develop a treatment strategy which makes the most of bortezomib/melphalan/prednisolone therapy (MPB) and lenalidomide/dexamethasone therapy (Ld), we conducted the multi-institutional phase 2 study of response-oriented first-line 4 cycles of MPB followed by continuous Ld therapy to investigate its efficacy and feasibility in Japanese transplant-ineligible NDMM.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 66~80歳未治療多発性骨髄腫患者に対し、MPB療法を第一治療として施行する。このうち、以下の対象症例に対してRd療法に治療変更する。①MPB療法4コース施行後の有効性評価がCR未到達の患者、②MPB療法4コース中に、有害事象により次コース開始基準を満たさなかった患者(Grade3以上の血液毒性もしくはGrade2以上の非血液毒性を合併し、次コース開始基準までに未回復な患者のうち、Rdプロトコール療法を開始可能と判断しうる患者)③MPB療法4コース中に、次コース開始基準を満たすものの有害事象により継続困難と主治医が判断した患者 We treat transplant ineligible newly diagnosed myeloma patients aged between 66-80 with up to 4 cycles of MPB. Treatment will be switched to Ld in case patients who did not achieve complete response by up to 4 cycles of MPB or who are intolerable to MPB.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
66 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 移植非適応症候性未治療骨髄腫 Transplant-ineligible symptomatic untreated myeloma
除外基準/Key exclusion criteria 形質細胞白血病、心アミロイド―シス、POEMS症候群、グレード2以上の末梢神経障害、過去三年以内に他臓器がん、その他、重篤な併存症を有する場合 plasma cell leukemia, cardiac amyloidosis, POEMS syndrome, grade 2-4 neuropathy, other malignancy within past 3 years, and other serious complications
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 黒田純也 JUNYA KURODA
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 血液内科 Division of Hematology and Oncology
住所/Address 河原町通広小路上る梶井町465番地 Kyoto
電話/TEL 0752515740
Email/Email junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 黒田純也 JUNYA KURODA
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 血液内科 Division of Hematology and Oncology
住所/Address 河原町通広小路上る梶井町465番地 Kyoto
電話/TEL 0752515740
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email junkuro@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 08

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 08
最終更新日/Last modified on
2018 11 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039704
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039704

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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