UMIN試験ID | UMIN000034815 |
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受付番号 | R000039704 |
科学的試験名 | 初回治療としてのボルテゾミブ・メルファラン・プレドニゾロン(MPB)療法4サイクルまでに完全寛解未到達、もしくは不耐容の移植非適応多発性骨髄腫患者を対象としたレナリドミド・デキサメタゾン(Rd)併用療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/08 |
最終更新日 | 2018/11/08 12:19:52 |
日本語
初回治療としてのボルテゾミブ・メルファラン・プレドニゾロン(MPB)療法4サイクルまでに完全寛解未到達、もしくは不耐容の移植非適応多発性骨髄腫患者を対象としたレナリドミド・デキサメタゾン(Rd)併用療法
英語
Response-oriented sequential therapy with four cycles of bortezomib, melphalan, and prednisolone followed by continuous lenalidomide and dexamethasone for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma
日本語
移植非適応多発性骨髄腫患者を対象とした計画的MPB/Rd継続療法
英語
Response-oriented MPB/Rd sequential therapy for NDMM
日本語
初回治療としてのボルテゾミブ・メルファラン・プレドニゾロン(MPB)療法4サイクルまでに完全寛解未到達、もしくは不耐容の移植非適応多発性骨髄腫患者を対象としたレナリドミド・デキサメタゾン(Rd)併用療法
英語
Response-oriented sequential therapy with four cycles of bortezomib, melphalan, and prednisolone followed by continuous lenalidomide and dexamethasone for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma
日本語
移植非適応多発性骨髄腫患者を対象とした計画的MPB/Rd継続療法
英語
Response-oriented MPB/Rd sequential therapy for NDMM
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
移植非適応な高齢者未治療多発性骨髄腫患者に対して、MPB療法及びRd療法を連続的に使用した際の有効性・安全性を検討する。
英語
To develop a treatment strategy which makes the most of bortezomib/melphalan/prednisolone therapy (MPB) and lenalidomide/dexamethasone therapy (Ld), we conducted the multi-institutional phase 2 study of response-oriented first-line 4 cycles of MPB followed by continuous Ld therapy to investigate its efficacy and feasibility in Japanese transplant-ineligible NDMM.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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奏効率
英語
response rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
66~80歳未治療多発性骨髄腫患者に対し、MPB療法を第一治療として施行する。このうち、以下の対象症例に対してRd療法に治療変更する。①MPB療法4コース施行後の有効性評価がCR未到達の患者、②MPB療法4コース中に、有害事象により次コース開始基準を満たさなかった患者(Grade3以上の血液毒性もしくはGrade2以上の非血液毒性を合併し、次コース開始基準までに未回復な患者のうち、Rdプロトコール療法を開始可能と判断しうる患者)③MPB療法4コース中に、次コース開始基準を満たすものの有害事象により継続困難と主治医が判断した患者
英語
We treat transplant ineligible newly diagnosed myeloma patients aged between 66-80 with up to 4 cycles of MPB. Treatment will be switched to Ld in case patients who did not achieve complete response by up to 4 cycles of MPB or who are intolerable to MPB.
日本語
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英語
66 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
移植非適応症候性未治療骨髄腫
英語
Transplant-ineligible symptomatic untreated myeloma
日本語
形質細胞白血病、心アミロイド―シス、POEMS症候群、グレード2以上の末梢神経障害、過去三年以内に他臓器がん、その他、重篤な併存症を有する場合
英語
plasma cell leukemia, cardiac amyloidosis, POEMS syndrome, grade 2-4 neuropathy, other malignancy within past 3 years, and other serious complications
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田純也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | JUNYA KURODA |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
血液内科
英語
Division of Hematology and Oncology
日本語
河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
Kyoto
0752515740
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 黒田純也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | JUNYA KURODA |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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血液内科
英語
Division of Hematology and Oncology
日本語
河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
Kyoto
0752515740
junkuro@koto.kpu-m.ac.jp
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京都府立医科大学
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Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学
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Kyoto Prefectural University of Medicine
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自己調達/Self funding
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日本
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039704
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039704
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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