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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034822 |
受付番号 | R000039708 |
試験名 | 殺菌乳酸菌HOKKAIDO株の継続摂取による免疫賦活化作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/09 |
最終更新日 | 2018/11/08 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 殺菌乳酸菌HOKKAIDO株の継続摂取による免疫賦活化作用に関するプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験 | Effect of Daily Intake of Heat-Killed Lactobacillus plantarum HOKKAIDO on Immunocompetence : A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 殺菌乳酸菌HOKKAIDO株の免疫賦活化作用 | Beneficial Effects of Heat-Killed Lactobacillus plantarum HOKKAIDO
on Immunocompetence |
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試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常成人 | Healthy adults | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 殺菌乳酸菌HOKKAIDO株を8週間継続摂取した際の免疫賦活化作用をプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験にて検討する。 | To prove the effect of heat-killed Lactobacillus plantarum HOKKAIDO on immunocompetence associated with 8 week daily intake in a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 摂取4週後、摂取8週後のNK細胞活性 | NK-cell activity at 4 and 8 weeks after beginning the intake of test food. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 免疫グロブリン(IgA、IgG、IgM)、白血球5分画(好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、好中球リンパ球比)、唾液中s-IgA、お腹の調子や疲労感に関するVASアンケート、風邪様症状発生頻度 | IgA, IgG, IgM, neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils, neutrophil-lymphocyte ratio, salivary s-IgA VAS questionnaire assessed condition of gastrointestinal tract and fatigue, frequency of common cold symptoms. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品:殺菌乳酸菌HOKKAIDO株含有カプセル
摂取期間:8週間 摂取量:1カプセル/日 |
Daily intake of 1 capsule containing heat-killed Lactobacillus plantarum HOKKAIDO for 8 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ食品:デキストリンのカプセル
摂取期間:8週間 摂取量:1カプセル/日 |
Daily intake of 1 capsule containing dextrin for 8 weeks. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.本試験の参加について文書にて同意を得た者
2.NK細胞活性が低めの者 |
1.Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2.Subjects who show relatively low NK cell activity |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
2.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者 3.血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者 4.高度の貧血のある者 5.閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者 6.薬物又は食品に対しアレルギー症状を示す恐れのある者 7.HOKKAIDO株含有商品を継続的に摂取している者 8.免疫機能に影響をする医薬品(抗生物質、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗アレルギー薬、乳酸菌製剤、免疫抑制薬など)、健康食品、サプリメント(キノコ類、海藻類、核酸、酵母、乳酸菌などの成分を含むもの)を常用している者 9.過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに生活習慣が極度に不規則な者 10.摂取開始前16週間以内に400mL献血を行った女性、又は摂取開始前12週間以内に400mL献血を行った男性。また、摂取開始前4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者 11.妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性 12.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは4週間以内に参加していた者 13.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者 |
1.Subjects with serious diseases and/or infections.
2.Subjects with major surgical history relevant to the digestive system such as gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy, etc. 3.Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal hematological data. 4.Subjects with severe anemia. 5.Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes. 6.Subjects who are at risk of having allergic reactions to drugs or foods. 7.Subjects who regularly intake products containing HOKKAIDO-strain. 8.Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect immune function. 9.Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle. 10.Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study. 11.Pregnant or lactating women or women who expect to be pregnant during this study. 12.Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study. 13.Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 70 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 教授 西平 順 | Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
所属組織/Organization | 北海道情報大学 | Hokkaido Information University |
所属部署/Division name | 医療情報学部医療情報学科 | Department of Medical Management and Informatics |
住所/Address | 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 | 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan |
電話/TEL | 011-385-4411 | |
Email/Email | nishihira@do-johodai.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | センター長 西平 順 | Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D. |
組織名/Organization | 北海道情報大学 | Hokkaido Information University |
部署名/Division name | 健康情報科学研究センター | Health Information Science Research Center |
住所/Address | 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 | 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan |
電話/TEL | 011-385-4430 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | nishihira@do-johodai.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Hokkaido Information University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
北海道情報大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Northern Advancement Center for Science & Technology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
公益財団法人北海道科学技術総合振興センター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 北海道情報大学 保健センター(北海道) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039708 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039708 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |