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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034931
受付番号 R000039709
科学的試験名 職業関連性胆道癌のニボルマブ療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2020/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 職業関連性胆道癌のニボルマブ療法の第Ⅱ相試験 PhaseII study of Nivolumab monotherapy for patients with occupational cholangiocarcinoma
一般向け試験名略称/Acronym OPAL study OPAL study
科学的試験名/Scientific Title 職業関連性胆道癌のニボルマブ療法の第Ⅱ相試験 PhaseII study of Nivolumab monotherapy for patients with occupational cholangiocarcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OPAL study OPAL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 職業関連切除不能又は再発胆道癌患者 Occupational-related unresectable or recurrent cholangiocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 職業関連性切除不能又は再発胆道癌患者を対象に、ニボルマブ単剤療法の有効性及び安全性を評価する。 To evaluate efficacy and safety of Nivolumab monotherapy in Occupational-related unresectable or recurrent cholangiocarcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 客観的奏効割合 Objective response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・有害事象発現割合
・CA19-9低下割合
・病勢制御割合
・無増悪生存期間
・全生存期間
Incidences of adverse events
Decrease rate of CA19-9
Disease control rate
Progression-free survival
Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ニボルマブ480 mg/bodyを4週間間隔で30分かけて静脈内投与する。 Nivolumab(480mg/body) is administered.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診又は細胞診により、胆道癌(肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌又は乳頭部癌)と診断された患者。
2.ゲムシタビンを含むレジメンに不応若しくは不耐、あるいはこれらの治療を拒否した切除不能又は再発胆道癌患者。
3.印刷事業等で使用される1,2ジクロロプロパンやジクロロメタン等の有機溶剤によって胆道癌が発現したと推定され、労働災害認定を受けている患者。
4.同意取得時の年齢が20歳以上の患者。
5.RECISTガイドラインversion1.1に定義される評価可能病変を一つ以上有する患者。
6.ECOG Performance status(PS)が0、1又は2の患者。
7.登録時に十分な臓器機能を有する患者。
8.一定期間、避妊することに同意した患者。
(1)Has diagnosed cholangiocarcinoma by histology or cytology. But, organization type isn't limited.
(2)Has unresectable or recurrent cholangiocarcinoma that are refractory or intolerant to a regimen containing gemcitabine, or have refused these treatments.
(3)Has occupational-related cholangiocarcinoma caused by organic solvents such as 1,2 dichloropropane and dichloromethane used in the printing business etc.
(4)Age 20 years or above
(5)Has one or more evaluable lesions as defined in RECIST version 1.1.
(6)ECOG Performance Status of 0-2
(7)Has adequate organ function at the registration.
(8)Agreed to contracept for a certain period.
除外基準/Key exclusion criteria 1.自己免疫性疾患の合併又は既往のある方
2.重複がんを有する方
3.脳又は髄膜に転移巣を有する方
4.重大な合併症(腸閉塞、間質性肺疾患、糖尿病等)のある方
5.胸水または腹水があり、処置が必要な方
6.疼痛コントロールが不良の方
7.過去に抗体療法または薬物療法の治療を受けている方
8.前治療による副作用あるいは手術等による影響が強く残っている方
9.重大な心臓疾患の既往、またはその所見のある方
10.治療が必要な全身性感染症のある方
11.妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある方
12.認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される方
(1)Has merger or past history of autoimmune diseases.
(2)Has duplicate cancer.
(3)Has metastatic lesions in the brain or meningeal membrane.
(4)Has serious complications (intestinal obstruction, interstitial lung disease, diabetes etc.)
(5)Has pleural or ascites, that require treatment.
(6)Has poor pain control.
(7)Has received antibody therapy or medication therapy in the past.
(8)Has remain strongly influenced by side effects due to pretreatment or surgery.
(9)Has history of serious heart disease or one with the findings.
(10)Has systemic infections that require treatment.
(11)Isn't pregnant or breast-feeding.
(12)Judged to be in a state lacking consent ability due to merger of dementia.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
公史
ミドルネーム
池田
Masafumi
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 肝胆膵内科 Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email Opal_core@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
久美子
ミドルネーム
梅本 
Kumiko
ミドルネーム
Umemoto
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学病院 St.Marianna University School of Medicine Hospital
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Opal_core@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono pharmaceutical co.,ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutional Review Board
住所/Address 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1,Kashiwanoha,Kashiwa,Chiba,277-8577,Japan
電話/Tel 04-7133-1111
Email/Email irboffice@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 19
最終更新日/Last modified on
2020 05 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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