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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034826
受付番号 R000039717
試験名 抗てんかん薬が自動車運転能力に及ぼす影響の解明
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/13
最終更新日 2018/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 抗てんかん薬が自動車運転能力に及ぼす影響の解明 To evaluate the influence of anti-epileptic drugs on car driving ability.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 抗てんかん薬を服用している者の自動車運転能力 Car driving ability of those taking anti-epileptic drugs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition てんかん Epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は抗てんかん薬が自動車運転に及ぼす影響を解明することである。
抗てんかん薬を服用し、発作が消失した者と抗てんかん薬を服用していない者との運転能力を比較する。
The purpose of this study is to elucidate the influence of anti-epileptic drugs on car driving ability.
We compare the driving ability of people whose seizure has disappeared due to taking anti-epileptic drugs and those who are not taking anti-epileptic drugs.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗てんかん薬服用による運転能力低下の有無 Presence or absence of decline in car driving ability with talking anti-epileptic drugs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自動車運転能力
・単純反応
・選択反応
・ハンドル操作
・注意配分
Car driving ability
- Simple reaction
- Selection reaction
- Handle operation
- Attention allocation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 AED服用群:仮想的な自動車運転課題を実施してもらう。 AED dose group: The patient carries out virtual driving tasks.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群:仮想的な自動車運転課題を実施してもらう。 Control group: The patient carries out virtual driving tasks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria AED服用群
・抗てんかん薬の服用により、発作が消失している者

コントロール群
・抗てんかん薬を服用していない者
AED dose group
- People whose seizure has disappeared due to taking anti-epileptic drugs

Control group
- People who are not taking anti-epileptic drugs
除外基準/Key exclusion criteria 認知機能に異常が認められる者 People who have an abnormality in cognitive function
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 川合謙介 Kensuke Kawai
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7373
Email/Email kenkawai-tky@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 川合謙介 Kensuke Kawai
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7373
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenkawai-tky@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Jichi Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 09
最終更新日/Last modified on
2018 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039717
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039717

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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