UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035042
受付番号 R000039718
試験名 糖尿病性潰瘍患者を対象としたTKKT01の一般臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/28
最終更新日 2018/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 糖尿病性潰瘍患者を対象としたTKKT01の一般臨床試験 Open study of TKKT01 for Diabetic Ulcers
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 糖尿病性潰瘍患者を対象としたTKKT01の一般臨床試験 Open study of TKKT01 for Diabetic Ulcers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病性潰瘍 Diabetic ulcers
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 既存治療が奏効しない糖尿病性潰瘍患者を対象として、TKKT01の有効性及び安全性を検討する。 To assess the efficacy and safety of TKKT01 on the intractable diabetic ulcers.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最終評価時の創半径縮小率が50%以上となった症例(有効例)の割合 The rate of patients who have the =>50% wound radius reduction.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 TKKT01により調製したゲルを1週間に2回8週間投与する。 A gel prepared by TKKT01 will be administered twice a week and be kept for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2) 4週間以上の既存治療で奏効しない糖尿病性潰瘍患者
1) =>20 years of age on the day of signing the informed consent.
2) Diabetic ulcers that have not healed with standard therapy over 4 weeks.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な免疫疾患・肝疾患・心疾患・血液疾患・内分泌疾患・精神疾患等を有する者
2) 下記に該当する疾患がある者
免疫不全症、各種の血小板異常、悪性腫瘍、膠原病、各種の血液疾患
1) Patient who has serious immune diseases/liver diseases/heart diseases/blood diseases/endocrine diseases/mental diseases etc.
2) Patient who has the following diseases
- immunodeficiency/various platelet abnormalities/malignant tumor/collagen disease/various blood diseases
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 河井雅彦 Masahiko Kawai
所属組織/Organization ロート製薬株式会社 ROHTO pharmaceutical CO.,LTD
所属部署/Division name 開発企画推進部 臨床開発グループ Clinical development group Development & Planning office
住所/Address 京都府木津川市州見台6-5-4 6-5-4Kunimidai, Kizugawa, Kyoto, Japan
電話/TEL 0774-71-8820
Email/Email kawaim@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 河井雅彦 Masahiko Kawai
組織名/Organization ロート製薬株式会社 ROHTO pharmaceutical CO.,LTD
部署名/Division name 開発企画推進部 臨床開発グループ Clinical development group Development & Planning office
住所/Address 京都府木津川市州見台6-5-4 6-5-4Kunimidai, Kizugawa, Kyoto, Japan
電話/TEL 0774-71-8820
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawaim@rohto.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ROHTO pharmaceutical CO.,LTD
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ロート製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 ROHTO pharmaceutical CO.,LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ロート製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 28
最終更新日/Last modified on
2018 11 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039718
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039718

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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