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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034827
受付番号 R000039719
試験名 ゴボウスプラウトエキス摂取におけるLDLコレステロール低減効果に関する単施設プラセボ対象二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ゴボウスプラウトエキス摂取におけるLDLコレステロール低減効果に関する単施設プラセボ対象二重盲検並行群間比較試験 Effects of burdock sprout extract on decreasing LDL-cholesterol level; A single center double blind randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ゴボウスプラウトエキス摂取におけるLDLコレステロール低減効果判定試験 Study for effects of burdock sprout extract on decreasing LDL-cholesterol level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質代謝異常 abnormal lipid metabolism
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 栄養指導を行うのみでは血中LDLコレステロールの改善が認められない日本人男女を対象に、ゴボウスプラウトエキスを12週間摂取させ、血中LDLコレステロールおよびその他血中因子に与える影響を検討する事を目的とする。 The aim of this study is to investigate effects of burdock sprout extract on decreasing LDL-cholesterol level and other factors such as triglyceride in the patients whose LDL-cholesterol level is higher than normal range even after nutritional guidance.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高LDLコレステロール血症患者における投与開始4、12週でのLDLコレステロール値が低減すること Decrease in LDL-cholesterol level in the patients whose LDL-cholesterol level is higher than normal range at 12 weeks after taking burdock sprout extract.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始4、12週での体重、肝機能マーカー、血中脂質、空腹時血糖、インスリン、レプチン、HOMA-IR、高感度CRP、TNF、その他コレステロール代謝関連マーカーの変化 Change of body weight, liver function, other kinds of serum lipid level, blood glucose level, and other cytokine and adipokine levels such as leptin and tumor necrosis factor-alpha in the patients whose LDL-cholesterol level is higher than normal range at 4 and 12 weeks after taking burdock sprout extract.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ゴボウスプラウトエキス(+) burdock sprout extract (+)
介入2/Interventions/Control_2 ゴボウスプラウトエキス(-) burdock sprout extract (-)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① T-CHOが230 mg/dl 以上またはLDL-Cが140 mg/dl 以上に当てはまる方
② コレステロール低下のための栄養指導を受け,4週間またはそれ以上の日数が経過した者
1. A patient whose total cholesterol level is over 230 mg/dL, or LDL-colesterol level is over140mg/dL
2. A patient who attended nutritional guidance 4 weeks or more before starting this study
除外基準/Key exclusion criteria ①脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服用している者
②試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメントや健康食品の使用を止めることができない者
③妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者
④心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
⑤薬物および食物アレルギーのある者
⑥薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑦その他、試験責任医師が当該試験の対象として不適当と判断した者
1. A patient who is taking any drugs affecting lipid metabolism
2. A patient who cannot stop any supplements health food affecting lipid metabolism
3. A patient who is pregnant, or may become pregnant, or desire to get pregnant
4. A patient who has or had serious diseases in heart, liver, kidney, gastrointestinal tract, etc.
5. A patient who has allergy for any drugs or food
6. A patient who has or had drug or alcohol dependence
7. A patient who is judged to be unsuitable for this study by the doctor
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 堀江 義則 Yoshinori Horie
所属組織/Organization 湘南慶育病院 Shonan Keiiku Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
住所/Address 神奈川県藤沢市遠藤4360番地 4360 Endo Fujisawa-shi Kanagawa-ken, 252-0816, Japan
電話/TEL 0466-48-0050
Email/Email y-horie@keiiku.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮﨑 健司 Kenji Miyazaki
組織名/Organization 湘南慶育病院 Shonan Keiiku Hospital
部署名/Division name 事務部 Office
住所/Address 神奈川県藤沢市遠藤4360番地 4360 Endo Fujisawa-shi Kanagawa-ken, 252-0816, Japan
電話/TEL 0466-48-0050
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-miyazaki@keiiku.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Keiiku Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南慶育病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kracie Holdings Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
クラシエホールディングス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 慶應義塾大学大学院 政策・メディア研究科 Keio University, Graduate School of Media and Governance
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 09
最終更新日/Last modified on
2018 11 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039719

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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