UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034827
受付番号 R000039719
科学的試験名 ゴボウスプラウトエキス摂取におけるLDLコレステロール低減効果に関する単施設プラセボ対象二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2021/09/27 14:50:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゴボウスプラウトエキス摂取におけるLDLコレステロール低減効果に関する単施設プラセボ対象二重盲検並行群間比較試験


英語
Effects of burdock sprout extract on decreasing LDL-cholesterol level; A single center double blind randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゴボウスプラウトエキス摂取におけるLDLコレステロール低減効果判定試験


英語
Study for effects of burdock sprout extract on decreasing LDL-cholesterol level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゴボウスプラウトエキス摂取におけるLDLコレステロール低減効果に関する単施設プラセボ対象二重盲検並行群間比較試験


英語
Effects of burdock sprout extract on decreasing LDL-cholesterol level; A single center double blind randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゴボウスプラウトエキス摂取におけるLDLコレステロール低減効果判定試験


英語
Study for effects of burdock sprout extract on decreasing LDL-cholesterol level

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脂質代謝異常


英語
abnormal lipid metabolism

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養指導を行うのみでは血中LDLコレステロールの改善が認められない日本人男女を対象に、ゴボウスプラウトエキスを12週間摂取させ、血中LDLコレステロールおよびその他血中因子に与える影響を検討する事を目的とする。


英語
The aim of this study is to investigate effects of burdock sprout extract on decreasing LDL-cholesterol level and other factors such as triglyceride in the patients whose LDL-cholesterol level is higher than normal range even after nutritional guidance.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高LDLコレステロール血症患者における投与開始4、12週でのLDLコレステロール値が低減すること


英語
Decrease in LDL-cholesterol level in the patients whose LDL-cholesterol level is higher than normal range at 12 weeks after taking burdock sprout extract.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中因子(基本):γ-GT, ALP, LDH, LAP, ChE, TG, NEFA, AST, ALT, 空腹時血糖
・血中因子(追加):hsCRP, TNF, PCSK9, インスリン,レプチン,RBP-4,IGF-1,オステオカルシン,DHEA-S,PAI-1, リポタンパク質粒子サイズに基づく主要4分画(カイロミクロン,VLDL,LDL,HDL)と詳細20サブクラスのコレステロール、トリグリセリド濃度およびApoA-1, ApoB-100, FIB-4 index


英語
Change of liver function, other kinds of serum lipid level, blood glucose level, and other cytokine and adipokine levels such as leptin and tumor necrosis factor-alpha in the patients whose LDL-cholesterol level is higher than normal range at 4 and 12 weeks after taking burdock sprout extract, and Fib-4 index


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゴボウスプラウトエキス(+)


英語
burdock sprout extract (+)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゴボウスプラウトエキス(-)


英語
burdock sprout extract (-)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① T-CHOが230 mg/dl 以上またはLDL-Cが140 mg/dl 以上に当てはまる方
② コレステロール低下のための栄養指導を受け,4週間またはそれ以上の日数が経過した者


英語
1. A patient whose total cholesterol level is over 230 mg/dL, or LDL-colesterol level is over140mg/dL
2. A patient who attended nutritional guidance 4 weeks or more before starting this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服用している者
②試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメントや健康食品の使用を止めることができない者
③妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者
④心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
⑤薬物および食物アレルギーのある者
⑥薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑦その他、試験責任医師が当該試験の対象として不適当と判断した者


英語
1. A patient who is taking any drugs affecting lipid metabolism
2. A patient who cannot stop any supplements health food affecting lipid metabolism
3. A patient who is pregnant, or may become pregnant, or desire to get pregnant
4. A patient who has or had serious diseases in heart, liver, kidney, gastrointestinal tract, etc.
5. A patient who has allergy for any drugs or food
6. A patient who has or had drug or alcohol dependence
7. A patient who is judged to be unsuitable for this study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
義則
ミドルネーム
堀江 


英語
Yoshinori
ミドルネーム
Horie

所属組織/Organization

日本語
湘南慶育病院


英語
Shonan Keiiku Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

252-0816

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360番地


英語
4360 Endo Fujisawa-shi Kanagawa-ken, 252-0816, Japan

電話/TEL

0466-48-0050

Email/Email

y-horie@keiiku.gr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健司
ミドルネーム
宮﨑


英語
Kenji
ミドルネーム
Miyazaki

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院


英語
Shonan Keiiku Hospital

部署名/Division name

日本語
事務部


英語
Office

郵便番号/Zip code

252-0816

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360番地


英語
4360 Endo Fujisawa-shi Kanagawa-ken, 252-0816, Japan

電話/TEL

0466-48-0050

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-miyazaki@keiiku.gr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shonan Keiiku Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南慶育病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kracie Holdings Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
クラシエホールディングス株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学大学院 政策・メディア研究科


英語
Keio University, Graduate School of Media and Governance

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院


英語
Shonan Keiiku Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360番地


英語
4360 Endo Fujisawa-shi Kanagawa-ken, 252-0816, Japan

電話/Tel

0466-48-0050

Email/Email

k-miyazaki@keiiku.gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 07 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 09 27


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 09

最終更新日/Last modified on

2021 09 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名