UMIN試験ID | UMIN000034827 |
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受付番号 | R000039719 |
科学的試験名 | ゴボウスプラウトエキス摂取におけるLDLコレステロール低減効果に関する単施設プラセボ対象二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2021/09/27 14:50:21 |
日本語
ゴボウスプラウトエキス摂取におけるLDLコレステロール低減効果に関する単施設プラセボ対象二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of burdock sprout extract on decreasing LDL-cholesterol level; A single center double blind randomized controlled trial
日本語
ゴボウスプラウトエキス摂取におけるLDLコレステロール低減効果判定試験
英語
Study for effects of burdock sprout extract on decreasing LDL-cholesterol level
日本語
ゴボウスプラウトエキス摂取におけるLDLコレステロール低減効果に関する単施設プラセボ対象二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of burdock sprout extract on decreasing LDL-cholesterol level; A single center double blind randomized controlled trial
日本語
ゴボウスプラウトエキス摂取におけるLDLコレステロール低減効果判定試験
英語
Study for effects of burdock sprout extract on decreasing LDL-cholesterol level
日本/Japan |
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脂質代謝異常
英語
abnormal lipid metabolism
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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栄養指導を行うのみでは血中LDLコレステロールの改善が認められない日本人男女を対象に、ゴボウスプラウトエキスを12週間摂取させ、血中LDLコレステロールおよびその他血中因子に与える影響を検討する事を目的とする。
英語
The aim of this study is to investigate effects of burdock sprout extract on decreasing LDL-cholesterol level and other factors such as triglyceride in the patients whose LDL-cholesterol level is higher than normal range even after nutritional guidance.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
高LDLコレステロール血症患者における投与開始4、12週でのLDLコレステロール値が低減すること
英語
Decrease in LDL-cholesterol level in the patients whose LDL-cholesterol level is higher than normal range at 12 weeks after taking burdock sprout extract.
日本語
血中因子(基本):γ-GT, ALP, LDH, LAP, ChE, TG, NEFA, AST, ALT, 空腹時血糖
・血中因子(追加):hsCRP, TNF, PCSK9, インスリン,レプチン,RBP-4,IGF-1,オステオカルシン,DHEA-S,PAI-1, リポタンパク質粒子サイズに基づく主要4分画(カイロミクロン,VLDL,LDL,HDL)と詳細20サブクラスのコレステロール、トリグリセリド濃度およびApoA-1, ApoB-100, FIB-4 index
英語
Change of liver function, other kinds of serum lipid level, blood glucose level, and other cytokine and adipokine levels such as leptin and tumor necrosis factor-alpha in the patients whose LDL-cholesterol level is higher than normal range at 4 and 12 weeks after taking burdock sprout extract, and Fib-4 index
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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ゴボウスプラウトエキス(+)
英語
burdock sprout extract (+)
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ゴボウスプラウトエキス(-)
英語
burdock sprout extract (-)
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
① T-CHOが230 mg/dl 以上またはLDL-Cが140 mg/dl 以上に当てはまる方
② コレステロール低下のための栄養指導を受け,4週間またはそれ以上の日数が経過した者
英語
1. A patient whose total cholesterol level is over 230 mg/dL, or LDL-colesterol level is over140mg/dL
2. A patient who attended nutritional guidance 4 weeks or more before starting this study
日本語
①脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服用している者
②試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメントや健康食品の使用を止めることができない者
③妊娠中または妊娠している可能性のある者、あるいは試験期間中に妊娠を希望している者
④心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
⑤薬物および食物アレルギーのある者
⑥薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑦その他、試験責任医師が当該試験の対象として不適当と判断した者
英語
1. A patient who is taking any drugs affecting lipid metabolism
2. A patient who cannot stop any supplements health food affecting lipid metabolism
3. A patient who is pregnant, or may become pregnant, or desire to get pregnant
4. A patient who has or had serious diseases in heart, liver, kidney, gastrointestinal tract, etc.
5. A patient who has allergy for any drugs or food
6. A patient who has or had drug or alcohol dependence
7. A patient who is judged to be unsuitable for this study by the doctor
40
日本語
名 | 義則 |
ミドルネーム | |
姓 | 堀江 |
英語
名 | Yoshinori |
ミドルネーム | |
姓 | Horie |
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湘南慶育病院
英語
Shonan Keiiku Hospital
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内科
英語
Internal Medicine
252-0816
日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360番地
英語
4360 Endo Fujisawa-shi Kanagawa-ken, 252-0816, Japan
0466-48-0050
y-horie@keiiku.gr.jp
日本語
名 | 健司 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮﨑 |
英語
名 | Kenji |
ミドルネーム | |
姓 | Miyazaki |
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湘南慶育病院
英語
Shonan Keiiku Hospital
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事務部
英語
Office
252-0816
日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360番地
英語
4360 Endo Fujisawa-shi Kanagawa-ken, 252-0816, Japan
0466-48-0050
k-miyazaki@keiiku.gr.jp
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その他
英語
Shonan Keiiku Hospital
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湘南慶育病院
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英語
日本語
その他
英語
Kracie Holdings Co. Ltd.
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クラシエホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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慶應義塾大学大学院 政策・メディア研究科
英語
Keio University, Graduate School of Media and Governance
日本語
英語
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湘南慶育病院
英語
Shonan Keiiku Hospital
日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360番地
英語
4360 Endo Fujisawa-shi Kanagawa-ken, 252-0816, Japan
0466-48-0050
k-miyazaki@keiiku.gr.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039719
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039719
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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