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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034841 |
受付番号 | R000039720 |
試験名 | 口蓋裂言語評価の標準化に向けた多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/20 |
最終更新日 | 2018/11/20 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 口蓋裂言語評価の標準化に向けた多施設共同研究 | Multi-centered Study for the Standardized Evaluation on Cleft Palate Speech
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試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 口蓋裂言語標準化評価 | CAPS-A-JP | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||||
対象疾患名/Condition | 口唇口蓋裂 | Cleft lip and/or palate | ||||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究は国際的基準に応じた評価者間または施設間で比較検討できる口蓋裂言語成績の標準的評価法の確立を目的とする。
標準化された評価はその治療の有効性と重症度を判定することを可能とし、それは、本邦と海外の意見交換を可能とすることができる。 |
This study aims to establish the standardized evaluation of cleft palate speech which enhances inter-evaluator and inter-center comparison according to the international standards.
The standardized evaluation enables us to judge the efficacy of treatment or the severity of malfunction, which led to active exchange views in Japan and overseas. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 本邦における口蓋裂言語評価の標準化を確立すること | Establishing the Japanese standardized evaluation of cleft palate speech |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | その他/Others | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 聴覚判定 | perceptual judgement |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 3 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 共鳴
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speech evaluatio | |
介入2/Interventions/Control_2 | 構音 | articulation | |
介入3/Interventions/Control_3 | 介入 | intervention | |
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 口唇口蓋裂
両側性口唇口蓋裂 片側性口唇口蓋裂 口蓋裂単独 |
cleft lip and/or palate
bilateral cleft lip and palate unilateral cleft lip and palate cleft palate |
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除外基準/Key exclusion criteria | 精神発達遅滞
難聴 |
mental retardation
hard hearing |
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目標参加者数/Target sample size | 50 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 中村 誠司 | Seiji Nakamura |
所属組織/Organization | 九州大学 | Kyushu University |
所属部署/Division name | 歯学研究院 顎顔面腫瘍制御学分野 | Section of Oral and Maxillofacial Oncology Division of Maxillofacial Diagnostic and Surgical Sciences Faculty |
住所/Address | 福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka |
電話/TEL | 092-642-6458 | |
Email/Email | ogata.yuko.003@m.kyushu-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 緒方祐子 | Yuko Ogata |
組織名/Organization | 九州大学 | Kyushu University |
部署名/Division name | 歯学研究院 顎顔面腫瘍制御学分野 | Section of Oral and Maxillofacial Oncology Division of Maxillofacial Diagnostic and Surgical Science |
住所/Address | 福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka |
電話/TEL | 092-642-6458 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | ogata.yuko.003@m.kyushu-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kyushu University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
九州大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 科学技術振興機構 | Grant-in-Aid for Scientific Research |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 九州大学(福岡県)、大阪保健医療大学(大阪府)、大阪大学(大阪府)、帝京平成大学(東京都)、北里大学(神奈川県)、愛知学院大学(愛知県)、昭和大学医学部(東京都)、昭和大学歯学部(東京都)、北海道医療大学(北海道)、鹿児島大学(鹿児島県)、NPO法人ことリ(福岡県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039720 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039720 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |