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利用者名：
UMIN ID：

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034841
受付番号 R000039720
試験名 口蓋裂言語評価の標準化に向けた多施設共同研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/20
最終更新日 2018/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 口蓋裂言語評価の標準化に向けた多施設共同研究 Multi-centered Study for the Standardized Evaluation on Cleft Palate Speech
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 口蓋裂言語標準化評価 CAPS-A-JP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口唇口蓋裂 Cleft lip and/or palate
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 口腔外科学/Oral surgery
形成外科学/Plastic surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
歯学/Dental medicine 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は国際的基準に応じた評価者間または施設間で比較検討できる口蓋裂言語成績の標準的評価法の確立を目的とする。
標準化された評価はその治療の有効性と重症度を判定することを可能とし、それは、本邦と海外の意見交換を可能とすることができる。		 This study aims to establish the standardized evaluation of cleft palate speech which enhances inter-evaluator and inter-center comparison according to the international standards.
The standardized evaluation enables us to judge the efficacy of treatment or the severity of malfunction, which led to active exchange views in Japan and overseas.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本邦における口蓋裂言語評価の標準化を確立すること Establishing the Japanese standardized evaluation of cleft palate speech
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 聴覚判定 perceptual judgement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 共鳴

speech evaluatio
介入2/Interventions/Control_2 構音 articulation
介入3/Interventions/Control_3 介入 intervention
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
7 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 口唇口蓋裂
両側性口唇口蓋裂
片側性口唇口蓋裂
口蓋裂単独		 cleft lip and/or palate
bilateral cleft lip and palate
unilateral cleft lip and palate
cleft palate
除外基準/Key exclusion criteria 精神発達遅滞
難聴		 mental retardation
hard hearing
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中村　誠司 Seiji Nakamura
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 歯学研究院　顎顔面腫瘍制御学分野 Section of Oral and Maxillofacial Oncology Division of Maxillofacial Diagnostic and Surgical Sciences Faculty
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6458
Email/Email ogata.yuko.003@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 緒方祐子 Yuko Ogata
組織名/Organization 九州大学 Kyushu University
部署名/Division name 歯学研究院　顎顔面腫瘍制御学分野 Section of Oral and Maxillofacial Oncology Division of Maxillofacial Diagnostic and Surgical Science
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-6458
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ogata.yuko.003@m.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 九州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学（福岡県）、大阪保健医療大学（大阪府）、大阪大学（大阪府）、帝京平成大学（東京都）、北里大学（神奈川県）、愛知学院大学（愛知県）、昭和大学医学部（東京都）、昭和大学歯学部（東京都）、北海道医療大学（北海道）、鹿児島大学（鹿児島県）、NPO法人ことリ（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 11 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 11 月 20 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 11 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 11 月 09 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 11 月 20 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039720
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039720

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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