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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034862
受付番号 R000039722
試験名 3焦点眼内レンズに対する屈折誤差の影響:シュミレーション研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/12
最終更新日 2018/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 3焦点眼内レンズに対する屈折誤差の影響:シュミレーション研究 Effect of manifest spherical equivalent error on visual acuity at various distances in eyes with a trifocal intraocular lens (IOL): a simulation study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 3焦点眼内レンズに対する屈折誤差の影響 Effect of spherical equivalent error on trifocal intraocular lens
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障 Cataract
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多焦点レンズ挿入において、屈折誤差が生じると裸眼視力が悪くなる。しかし、等価球面誤差が全距離視力にどのような影響を与えるかは分かっていない。今回、3焦点レンズ(Alcon PanOptix;TFT00)挿入眼に球面レンズを負荷することにより、等価球面誤差をシュミレーションしてその影響を調べる。 To examine the effect of manifest spherical equivalent error on all-distance visual acuity (VA) in eyes that received a trifocal IOL (Alcon PanOptix; TFT00) after simulating spherical equivalent error by adding various degrees of spherical lens.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 球面レンズを負荷することにより、近視・正視・遠視をシュミレーションして、それらの屈折状態における視力を測定する Nearsightedness, emmetropia and hypermetropia are simulated by adding various degrees of spherical lens. and the visual acuity (VA) which can be put in those refraction states is measured.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遠方から近方まで様々な距離の単眼視力を、以下のシュミレーションをした上で、全距離視力計(KOWA AS-15)で測定する
1)+1.0 diopter (D)負荷…-1.0Dの近視をシュミレーション
2)+0.5D負荷…-0.5Dの近視をシュミレーション
3)負荷なし(0D)…正視をシュミレーション
4)-0.5D負荷…+0.5Dの遠視をシュミレーション
5)-1.0D負荷…+1.0Dの遠視をシュミレーション
Monocular corrected visual acuity (VA) at various distances was measured using the all-distance vision tester (KOWA AS-15) after simulation of spherical equivalent error.
1) +1.0D addition simulating -1.0D myopia
2) +0.5D addition simulating -0.5D myopia
3) 0D addition simulating emmetropia
4)-0.5D addition simulating +0.5D hyperopia
5) -1.0D addition simulating +1.0D hyperopia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 瞳孔径、角膜乱視、等価球面度数を測定 Pupil diameter, corneal astigmatism, manifest spherical equivalent value

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 3焦点レンズ(PanOptix; TFNT00)を両眼に挿入した60眼30名 Sixty eyes of 30 patients who underwent bilateral implantation of a trifocal IOL (Alcon PanOptix; TFNT00) were enrolled
除外基準/Key exclusion criteria 術前除外基準は、①視神経・黄斑疾患など視機能に影響する眼疾患がある、②術前角膜乱視1.0D未満、③長時間の検査が不能、④エントリー・検査拒否、⑤長期の経過観察が難しい。 Preoperative exclusion criteria were patients with any pathology of the cornea, macula, or optic nerve; opaque media other than cataract; history of ocular inflammation or surgery; corneal astigmatism of 1.0 D or more; marked irregular corneal astigmatism; amblyopia; and any difficulties with examinations or follow-up. Intraoperative exclusion criteria were a small pupillary diameter that required pupil expansion procedures and eventful surgery.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 林 研 Ken Hayashi
所属組織/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku,Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林 研 Ken Hayashi
組織名/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hayashi.or.jp/hospital/chiken.html
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashi Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
林眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 林眼科病院(福岡県) Hayashi Eye Hospital (Fukuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 27
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 2018年6月13日から9月27日の間に林眼科病院に来院した連続の3焦点レンズを挿入した患者60眼30名を対象とした。 Sixty eyes of 30 patients who underwent bilateral implantation of the trifocal IOL was sequentially included in the study between June 13 and September 27, 2018.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 12
最終更新日/Last modified on
2018 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039722
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039722

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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