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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034835
受付番号 R000039724
試験名 口唇口蓋裂における新たな鼻息検査装置の開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/09
最終更新日 2018/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 口唇口蓋裂における新たな鼻息検査装置の開発
Develop a new device using for nasal emission tests in cleft lip and palate
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 口唇口蓋裂 Develop a new device using for nasal emission tests in cleft lip and palate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口唇口蓋裂患者 cleft lip and palate
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口唇口蓋裂患者を対象として,新たな鼻息検査装置(カメラ)の使用感,鼻漏出の精度等を既存の鼻息鏡と比較し有効性を評価する Evaluate the effectiveness of a new nasal examination device (camera) feeling of use, precision of nasal leakage, etc., compared with existing nasal cosmetics for patients cleaving the cleft lip and palate
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 既存の鼻息鏡を用いた測定方法との差異 difference between conventional method of nasal emission tests and a new device
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・研究対象者の使用感
・研究対象者背景と観察の可否の関係
・評価項目の測定結果の信頼性
impression from using
relations between each groups and success rate of tests
reliability of results from

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 口唇口蓋裂患者に対して,各々研究登録後,2,4,6,8か月目に鼻息検査,記録を行う For each cleft lip and cleft palate, a nasal examination and record is made at the 2nd, 4th, 6th, 8th month after each research registration
介入2/Interventions/Control_2 健康な児に対して,各々研究登録後,2,4,6,8か月目に鼻息検査,記録を行う For each healthy infants,a nasal examination and record is made at the 2nd, 4th, 6th, 8th month after each research registration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
2 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
7 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 口唇口蓋裂患者:
1)年齢が2歳から6歳まで(7歳未満)の男女児
2)口蓋裂に対し,口蓋形成術後の患者
3)検査に支障の出るような基礎疾患がない患者
健康な児:
1)年齢が2歳から6歳まで(7歳未満)の男女
2)口蓋裂がない者
3)検査に支障の出るような基礎疾患がない者
Cleft lip and palate patients
2-6 years old, unlimited by gender
post operation of palatoplasty
having no-remarkable basal disease for research
healthy children
2-6 years old and year matched with cleft lip and palate patients group
no cleft palate
having no-remarkable basal disease for research
除外基準/Key exclusion criteria 口唇口蓋裂患者:
1)代諾者の同意が得られない者
2)当科での言語治療に定期的な通院が困難な者
3)そのほか,研究責任医師が対象として不適当と判断した者
健康な児:
1)代諾者の同意が得られない者
2)その他,研究責任(分担)医師が対象として不適当と判断した者
Cleft lip and palate patients
not agree with research
difficult of periodical follow-up
inadequate for research
healthy children
not agree with research
inadequate for research
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 土井 理恵子 Rieko Doi
所属組織/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
所属部署/Division name 歯科口腔外科 oral and maxillofacial surgery
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho Yonago Tottori Japan
電話/TEL 0859-38-6687
Email/Email rieko3@med.tottori-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 土井 理恵子 Rieko Doi
組織名/Organization 鳥取大学医学部附属病院 Tottori University Hospital
部署名/Division name 歯科口腔外科 oral and maxillofacial surgery
住所/Address 鳥取県米子市西町36-1 36-1 Nishi-cho Yonago Tottori Japan
電話/TEL 0859-38-6687
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rieko3@med.tottori-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Tottori University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鳥取大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothjing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 09
最終更新日/Last modified on
2018 11 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039724
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039724

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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