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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034833
受付番号 R000039726
試験名 フルグラ(R)2週間摂取における腸内環境および食塩摂取量変容についての探索試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/09
最終更新日 2018/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study フルグラ(R)2週間摂取における腸内環境および食塩摂取量変容についての探索試験 Exploratory test on the influence of Frugra(R) intake for two weeks on changes in intestinal environment and amount of salt intake
試験簡略名/Title of the study (Brief title) フルグラ(R)摂取における腸内環境および食塩摂取量変容についての探索試験 Exploratory test on the influence of Frugra(R) intake on changes in intestinal environment and amount of salt intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 朝食を2週間フルグラ(R)食に変え、摂取前と摂取後の腸内環境、食塩摂取量の変化について探索的に研究をする。 Explore the influence of replacement of breakfast with Frugra(R) meal for two weeks on changes in intestinal environment and amount of salt intake before and after ingestion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フルグラ(R)摂取前、2週間フルグラ(R)摂取後の尿中インドキシル硫酸量 Urinary indoxyl sulfate at the beginning of the test or after Frugra(R) ingestion for 2 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フルグラ(R)摂取前、2週間フルグラ(R)摂取後の随時尿による推定食塩摂取量 Estimated amount of salt intake by spot urine at the beginning of the test or after Frugra(R) ingestion for 2 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 通常摂取する朝食の代わりに、1食あたりフルグラ(R)(カルビー株式会社)50gを目安として、牛乳や豆乳などと一緒に、あるいはそのまま単体で2週間摂取する。 Replace breakfast with about 50 g of Frugra(R) (Calbee, Inc.) per meal with or without milk or soy milk for two weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.過去にヘルスケアシステムズでの尿中インドキシル硫酸検査(商品名:腸内環境検査「腸活チェック」)を受けたことのある方
2.同意取得時の年齢が20歳以上の方
3.上記選択基準を満たし、且つ過去最新の尿中インドキシル硫酸値が高い方を上位から選択する
1.Persons who have had urinary indoxyl sulfate test (trade name: intestinal environmental test "chokatsu check") in Healthcare Systems Co., Ltd. in the past
2.Healthy Japanese who are 20 years old
3.Choose persons whose latest urinary indoxyl sulfate value are higher from the top
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験食品にアレルギー等を有する方
2.抗生物質など腸内環境に影響を及ぼす可能性がある医薬品、医薬部外品を常用している方
3.本試験中に新規のサプリメントを摂取予定の方
4.本試験中に妊娠を希望する方、妊娠中の方、授乳中の方
5.試験開始前1ヶ月間に、他の試験に参加した者、あるいは本試験同意後に他の試験に参加する予定のある者
6.研究責任者の判断により不適格と判断した方
1.Persons who are allergic to the test food
2.Persons who regularly use medicines and quasi-drugs that may affect intestinal environment such as antibiotics
3.Persons who intend to take new supplements during the exam
4.Persons who are breastfeeding, pregnant, scheduled or hoping to be pregnant during the exam period
5.Persons who participated in other examination during the first month before the start of the exam, or those who plan to participate in other exams following this exam agreement
6.Persons who are judged inappropriate for the exam by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 安竹 良礼 Takanori Yasutake
所属組織/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
所属部署/Division name 営業企画部 Marketing and Sales Promotion Division
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
Email/Email yasutake@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 安竹 良礼 Takanori Yasutake
組織名/Organization 株式会社ヘルスケアシステムズ Healthcare Systems Co., Ltd.
部署名/Division name 営業企画部 Marketing and Sales Promotion Division
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-6809-2722
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasutake@hc-sys.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Healthcare Systems Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヘルスケアシステムズ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Calbee, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
カルビー株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 09

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 09
最終更新日/Last modified on
2018 11 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039726
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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