UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	膵癌早期発見のための新規スコアリングシステムの有用性に関する前向き観察研究	Evaluation of a newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer: A prospective multi center observational study.
一般向け試験名略称/Acronym	膵癌早期発見のためのスコアリングシステム	A newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title	膵癌早期発見のための新規スコアリングシステムの有用性に関する前向き観察研究	Evaluation of a newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer: A prospective multi center observational study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	膵癌早期発見のためのスコアリングシステム	A newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵癌	Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	早期膵癌発見における新規スコアリングシステムの有用性を検討する．	Evaluation of newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	膵癌，腫瘍径10mm以下の早期膵癌発見．	Detection of pancreatic cancer and early pancreatic cancer less than 10 mm in diameter.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・散発性膵癌家族歴，糖尿病，飲酒37.5ｇ/日以上，喫煙，肥満，心窩部背部痛，体重減少，糖尿急性増悪，膵酵素上昇のうち3項目以上を持つものまたは糖尿新規発症，家族性膵癌，黄疸，腫瘍マーカーの増加，慢性膵炎，膵管内乳頭腫瘍，膵嚢胞，遺伝性膵管症候群，遺伝性膵炎，膵管拡張のうち1項目以上を持つ,もしくは胆膵スクリーニング ・上記の理由で音波内視鏡を実施する． ・PS1/2 ・研究への参加に先立って，研究の内容の説明を受け文書による同意を得ている． ・膵癌が疑われた際に後述する侵襲的検査及び手術により膵癌の組織学的確定診断を得ることができる．	The patients with one or more risk factors; sporadic family history of pancreatic cancer, diabetes, alcohol 37.5g/day, smoking, obesity, stomach symptoms or back pain, weight loss, diabetes exacerbation, and increase in pancreatic enzyme, new onset of diabetes, familial pancreatic cancer, jaundice, increase in tumor markers, chronic pancreatitis, intraepithelial pancreatic mucinous neoplasm, pancreatic cyst, hereditary pancreatic cancer syndrome, hereditary pancreatitis, pancreatic duct dilation or pancreatobiliary screening. For above reasons, patients is performed endoscopic ultrasound examination. The patients with performance status 1 or 2. When informed consent about this study can be obtained. When pancreatic cancer is detected, the patients can be performed the invasive examination or operation, and histological diagnosis can be obtained.
除外基準/Key exclusion criteria	・スクリーニング前にその他画像モダリティーで膵癌が強く疑われている．　　　　　　　 ・Informed consentが得られない．	Patients in which pancreatic cancer is strongly suspected by other image modality before screening. When informed consent can not be obtained.
目標参加者数/Target sample size	7000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 亮太 ミドルネーム 姓 佐上	名 Ryota ミドルネーム 姓 Sagami
所属組織/Organization	大分三愛メディカルセンター	Oita San-ai Medical Center
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	870-1151
住所/Address	大分県大分市大字市1213	Oaza Ichi 1213, Oita, Oita 870-1151, Japan.
電話/TEL	+81-97-541-1311
Email/Email	sagami1985@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 亮太 ミドルネーム 姓 佐上	名 Ryota ミドルネーム 姓 Sagami
組織名/Organization	大分三愛メディカルセンター	Oita San-ai Medical Center
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	870-1151
住所/Address	大分県大分市大字市1213	Oaza Ichi 1213, Oita, Oita 870-1151, Japan.
電話/TEL	0477118700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sagami1985@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Oita San-ai Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大分三愛メディカルセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	・JA尾道総合病院 消化器内科 ・大分大学医学部附属病院 消化器内科 ・大分三愛メディカルセンター 消化器病・内視鏡センター ・大阪国際がんセンター　消化器検診科 ・岡波総合病院 消化器内科 ・川崎医科大学附属病院　肝胆膵内科 ・九州大学大学院医学研究院 病態制御内科学 ・島根大学医学部附属病院先端がん治療センター 消化器内科学 ・がん・感染症センター都立駒込病院 ・福岡大学筑紫病院 消化器内科 ・南和歌山医療センター 消化器内科 ・岸和田徳洲会病院 消化器内科 ・国立国際医療研究センター国府台病院
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	新東京病院	Oita San-ai Medical Center
住所/Address	千葉県松戸市和名ヶ谷1271	Oaza Ichi 1213, Oita, Oita 870-1151, Japan.
電話/Tel	+81-97-541-1311
Email/Email	sagami1985@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	・JA尾道総合病院(広島県) ・大分大学医学部附属病院(大分県) ・大分三愛メディカルセンター(大分県) ・大阪国際がんセンター(大阪府) ・岡波総合病院(三重県) ・川崎医科大学附属病院(岡山県) ・九州大学大学院医学研究院(福岡県) ・島根大学医学部附属病院(島根県) ・がん・感染症センター都立駒込病院(東京都) ・福岡大学筑紫病院(福岡県) ・南和歌山医療センター(和歌山県) ・岸和田徳洲会病院(大阪府) ・国立国際医療研究センター国府台病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 11 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 07 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 07 月 24 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	初回検査の際に前述の項目及びスコアを確認し，膵癌発見との関連を検討する．	When first examination is performed, the relation risk factors, scores and detection of pancreatic cancer is cofirmed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 05 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039727
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039727

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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