UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	膵癌早期発見のための新規スコアリングシステムの有用性に関する多施設共同観察研究	Evaluation of a newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer: A prospective observational multi center study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	癌早期発見のためのスコアリングシステム観察研究	A newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer: Observational study.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	膵癌	Pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	早期膵癌発見における新規スコアリングシステムの長期フォローにおける有用性を検討する．	Long-term evaluation of newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	膵癌，腫瘍径10mm以下の早期膵癌発見．	Detection of pancreatic cancer and early pancreatic cancer less than 10 mm in diameter.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	超音波内視鏡検査の実施 症例に応じてCT・MRIの実施	Perform of Endoscopic ultrasound Perform of Endoscopic ultrasound according to cases
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	76 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	散発性膵癌家族歴，糖尿病，飲酒37.5ｇ/日以上，喫煙，肥満，心窩部背部痛，体重減少，糖尿急性増悪，膵酵素上昇のうち3項目以上を持つものまたは糖尿新規発症，家族性膵癌，黄疸，腫瘍マーカーの増加，慢性膵炎，膵管内乳頭腫瘍，膵嚢胞，遺伝性膵管症候群，遺伝性膵炎，膵管拡張,EUSでの分葉状所見のうち1項目以上を持つもの．	The patients with 3 risk factors or more, sporadic family history of pancreatic cancer, diabetes, alcohol 37.5g/day, smoking, obesity, stomach symptoms or back pain, weight loss, diabetes exacerbation, and increase in pancreatic enzyme. The patients with 1 risk factor or more, new onset of diabetes, familial pancreatic cancer, jaundice, increase in tumor markers, chronic pancreatitis, intraepithelial pancreatic mucinous neoplasm, pancreatic cyst, hereditary pancreatic cancer syndrome, hereditary pancreatitis, pancreatic duct dilation, and lobularity of pancreas on EUS.
除外基準/Key exclusion criteria	・スクリーニング前にその他画像モダリティーで膵癌が強く疑われている症例．　　　　　　　 ・Informed consentの得られない症例	Cases in which pancreatic cancer is strongly suspected by other image modality before screening. When informed consent can not be obtained.
目標参加者数/Target sample size	3500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	佐上 亮太	Ryota Sagami
所属組織/Organization	新東京病院	New Tokyo Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
住所/Address	千葉県松戸市和名ヶ谷1271	1271 Wanagaya, Matsudo Chiba, Japan
電話/TEL	0477118700
Email/Email	sagami1985@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	佐上 亮太	Ryota Sagami
組織名/Organization	新東京病院	New Tokyo Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
住所/Address	千葉県松戸市和名ヶ谷1271	1271 Wanagaya, Matsudo Chiba, Japan
電話/TEL	0477118700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	sagami1985@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	New Tokyo Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	新東京病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 09 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039727
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039727

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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