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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034832 |
受付番号 | R000039727 |
科学的試験名 | 膵癌早期発見のための新規スコアリングシステムの有用性に関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2020/05/11 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 膵癌早期発見のための新規スコアリングシステムの有用性に関する前向き観察研究 | Evaluation of a newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer: A prospective multi center observational study. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 膵癌早期発見のためのスコアリングシステム | A newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer. | |
科学的試験名/Scientific Title | 膵癌早期発見のための新規スコアリングシステムの有用性に関する前向き観察研究 | Evaluation of a newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer: A prospective multi center observational study. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 膵癌早期発見のためのスコアリングシステム | A newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 膵癌 | Pancreatic cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 早期膵癌発見における新規スコアリングシステムの有用性を検討する. | Evaluation of newly developed scoring system for detection of early pancreatic cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 膵癌,腫瘍径10mm以下の早期膵癌発見. | Detection of pancreatic cancer and early pancreatic cancer less than 10 mm in diameter. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・散発性膵癌家族歴,糖尿病,飲酒37.5g/日以上,喫煙,肥満,心窩部背部痛,体重減少,糖尿急性増悪,膵酵素上昇のうち3項目以上を持つものまたは糖尿新規発症,家族性膵癌,黄疸,腫瘍マーカーの増加,慢性膵炎,膵管内乳頭腫瘍,膵嚢胞,遺伝性膵管症候群,遺伝性膵炎,膵管拡張のうち1項目以上を持つ,もしくは胆膵スクリーニング
・上記の理由で音波内視鏡を実施する. ・PS1/2 ・研究への参加に先立って,研究の内容の説明を受け文書による同意を得ている. ・膵癌が疑われた際に後述する侵襲的検査及び手術により膵癌の組織学的確定診断を得ることができる. |
The patients with one or more risk factors; sporadic family history of pancreatic cancer, diabetes, alcohol 37.5g/day, smoking, obesity, stomach symptoms or back pain, weight loss, diabetes exacerbation, and increase in pancreatic enzyme, new onset of diabetes, familial pancreatic cancer, jaundice, increase in tumor markers, chronic pancreatitis, intraepithelial pancreatic mucinous neoplasm, pancreatic cyst, hereditary pancreatic cancer syndrome, hereditary pancreatitis, pancreatic duct dilation or pancreatobiliary screening.
For above reasons, patients is performed endoscopic ultrasound examination. The patients with performance status 1 or 2. When informed consent about this study can be obtained. When pancreatic cancer is detected, the patients can be performed the invasive examination or operation, and histological diagnosis can be obtained. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・スクリーニング前にその他画像モダリティーで膵癌が強く疑われている.
・Informed consentが得られない. |
Patients in which pancreatic cancer is strongly suspected by other image modality before screening.
When informed consent can not be obtained. |
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目標参加者数/Target sample size | 7000 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大分三愛メディカルセンター | Oita San-ai Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 870-1151 | |||||||||||||
住所/Address | 大分県大分市大字市1213 | Oaza Ichi 1213, Oita, Oita 870-1151, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | +81-97-541-1311 | |||||||||||||
Email/Email | sagami1985@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大分三愛メディカルセンター | Oita San-ai Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 870-1151 | |||||||||||||
住所/Address | 大分県大分市大字市1213 | Oaza Ichi 1213, Oita, Oita 870-1151, Japan. | ||||||||||||
電話/TEL | 0477118700 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | sagami1985@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Oita San-ai Medical Center |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大分三愛メディカルセンター | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ・JA尾道総合病院 消化器内科
・大分大学医学部附属病院 消化器内科 ・大分三愛メディカルセンター 消化器病・内視鏡センター ・大阪国際がんセンター 消化器検診科 ・岡波総合病院 消化器内科 ・川崎医科大学附属病院 肝胆膵内科 ・九州大学大学院医学研究院 病態制御内科学 ・島根大学医学部附属病院先端がん治療センター 消化器内科学 ・がん・感染症センター都立駒込病院 ・福岡大学筑紫病院 消化器内科 ・南和歌山医療センター 消化器内科 ・岸和田徳洲会病院 消化器内科 ・国立国際医療研究センター国府台病院 |
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その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 新東京病院 | Oita San-ai Medical Center |
住所/Address | 千葉県松戸市和名ヶ谷1271 | Oaza Ichi 1213, Oita, Oita 870-1151, Japan. |
電話/Tel | +81-97-541-1311 | |
Email/Email | sagami1985@yahoo.co.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | ・JA尾道総合病院(広島県)
・大分大学医学部附属病院(大分県) ・大分三愛メディカルセンター(大分県) ・大阪国際がんセンター(大阪府) ・岡波総合病院(三重県) ・川崎医科大学附属病院(岡山県) ・九州大学大学院医学研究院(福岡県) ・島根大学医学部附属病院(島根県) ・がん・感染症センター都立駒込病院(東京都) ・福岡大学筑紫病院(福岡県) ・南和歌山医療センター(和歌山県) ・岸和田徳洲会病院(大阪府) ・国立国際医療研究センター国府台病院(千葉県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 初回検査の際に前述の項目及びスコアを確認し,膵癌発見との関連を検討する. | When first examination is performed, the relation risk factors, scores and detection of pancreatic cancer is cofirmed. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |