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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034836
受付番号 R000039728
試験名 日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者におけるPD-L1の陽性割合、高頻度マイクロサテライト不安定性及びEBウイルス感染割合を評価する多施設共同後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/12
最終更新日 2018/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者におけるPD-L1の陽性割合、高頻度マイクロサテライト不安定性及びEBウイルス感染割合を評価する多施設共同後ろ向き観察研究 A multi-center retrospective observational study to evaluate PD-L1 protein expression, EBV positivity and the frequency of MSI-H in patients with advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma in Japan
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者におけるPD-L1の陽性割合、高頻度マイクロサテライト不安定性及びEBウイルス感染割合を評価する多施設共同後ろ向き観察研究 A multi-center retrospective observational study to evaluate PD-L1 protein expression, EBV positivity and the frequency of MSI-H in patients with advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行性胃腺癌または食道胃接合部腺癌 advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ペムブロリズマブの進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者の臨床試験で、PD-L1発現を22C3抗体を用いてCPSで評価しているが、同様の手法で日本人のPD-L1陽性割合を検討したデータは存在しない。 In clinical studies of pembrolizumab in advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma, PD-L1 expression has been evaluated by the Combined Positive Score (CPS) scoring method using the 22C3 antibody. There is no relevant data that examined the PD-L1 protein expression in Japanese population with the same method
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 分子疫学研究 Molecular epidemiology study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PD-L1 IHC 22C3 pharmDxキットで測定したPD-L1 の発現(CPSで評価)、及びEBウイルス感染有無、マイクロサテライト不安定性 PD-L1 expression (evaluation by the CPS) measured by PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kit; EBV positivity; and Microsatellite instability frequency.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者におけるPD-L1発現とその他分子生物学的因子(HER2発現、H.pylori感染)の関係を明らかにする。 To characterize association between PD-L1 expression and other molecular biological factors (HER2 expression and H. pylori infection) in Japanese patients with advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者で、2014年以降に外科的切除術を施行後にpStage II又はIIIと診断され、術後補助化学療法後6ヵ月以降に再発が認められた患者、又は切除不能進行癌(Stage IV)と診断され、2014年以降に腫瘍組織検体が採取された患者
2) パラフィン切片14枚が切り出し可能な腫瘍検体が保管されている患者
3) 検体採取時の年齢が20歳以上の患者
4) 本研究の参加について、原則として患者本人又は代諾者から文書で同意の得られた患者
1) Japanese patients with advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma who were diagnosed with pStage II or III after surgical resection in or after 2014 and experienced recurrence at or after 6 months after postoperative adjuvant chemotherapy; or who were diagnosed with unresectable advanced cancer (Stage IV) and underwent tumor sampling in or after 2014
2) Patients with archived tumor samples from which 14 paraffin sections can be obtained
3) Patients aged at least 20 years at the time of sampling
4) Patients who give written consents for participation in this study by themselves, in principle, or by legally acceptable representatives
除外基準/Key exclusion criteria 1)腫瘍検体が採取された時点で他の原発腫瘍が認められる患者
2)腫瘍検体を採取した時点より前に放射線療法を受けていた患者     
3)腫瘍検体を採取した時点よりも前に全身性の抗癌剤治療を受けた患者
1) Patients with other primary tumor types at the time the tissue sample was collected
2) Patients who had underwent radiation therapy before tumor sampling
3) Patients who had received systemic chemotherapy before tumor sampling
4) Patients with tumor samples that were obtained before 2014
5) Patients with tumor tissues that were thinly sliced more than 6 months ago
6) Patients with less than 100 tumor cells available
7) Patients whose samples are considered to be in an extremely poor preservation condition by the investigators
8) Other patients whose enrollment in the study is considered inappropriate by the investigators
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 清水晶子 Akiko Shimizu
所属組織/Organization MSD株式会社 MSD K.K.
所属部署/Division name オンコロジーメディカルアフェアーズ oncology medical affairs
住所/Address 東京都千代田区九段北1-13-12 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6372-0665
Email/Email ldgproject@merck.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 飯田 文行 Fumiyuki Iida
組織名/Organization 株式会社綜合臨床メデフィ Sogo Rinsho Medefi Co.,Ltd.
部署名/Division name 事業推進部 Project promotion department
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-2-7 KDXビル9階 KDX Shinjuku Bldg. 9F 3-2-7 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6901-6079
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email PD-L1@sogo-medefi.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Profit organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
営利企業
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Profit organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
営利企業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 他施設共同後ろ向き観察研究 multicenter reterospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 09
最終更新日/Last modified on
2018 11 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039728

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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