UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034843
受付番号 R000039730
試験名 睡眠障害と発育の多様性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/22
最終更新日 2018/11/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 睡眠障害と発育の多様性に関する研究 Investigation on the relationship between sleep disorder and diverse development of infants
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 睡眠障害と発育の多様性に関する研究 Investigation on the relationship between sleep disorder and diverse development of infants
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉症スペクトラム障害 Autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠障害の新生児や乳幼児から取得した医療データ、非医療データを統合して解析することで、睡眠障害でリスクが高まるとされる自閉症スペクトラム障害(ASD)発症のメカニズムを解析する。 To investigate the developmental mechanism of autism spectrum disorder (ASD) through integrated analysis of medical and non-medical data of infants with sleep disorder who are known to have some risks for ASD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ASD早期発見のための新たなバイオマーカーを探索する。 Investigation of new biomarkers for ASD
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 児の行動評価、児の自律神経に関する評価、児の血液や唾液の測定、保護者への質問票による睡眠、感覚、運動の評価 Infant behavior assessment, infant blood and saliva analysis, assessment of infants' autonomic nervous system, and parents interview of their infants' sleep, sense, and motion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 睡眠障害と診断された新生児、乳幼児と睡眠障害のない新生児、乳幼児 Infants with and without sleep disorder
除外基準/Key exclusion criteria ・神経疾患、先天奇形、先天性の心疾患や代謝異常を持つ児
・保護者の虐待や精神疾患の場合
・医師が本研究への参加を不適切と判断した場合
Infants with neurological disorders, congenital abnormality, congenital heart or metabolic disorders.
The cases of abusing parents, or parents with mental disorders.
The cases that doctor considered not suitable
目標参加者数/Target sample size 350

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 小西行郎 Yukuo Konishi
所属組織/Organization 同志社大学 Doshisha university
所属部署/Division name 赤ちゃん学研究センター Center for baby science
住所/Address 京都府木津川市木津川台4丁目1-1 4-1-1 Kizugawadai, Kizugawashi, Kyoto-fu
電話/TEL 0774-73-1917
Email/Email ykonishi@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 箕浦有希久 Yukihisa Minoura
組織名/Organization 同志社大学 Doshisha university
部署名/Division name 赤ちゃん学研究センター Center for baby science
住所/Address 京都府木津川市木津川台4丁目1-1 4-1-1 Kizugawadai, Kizugawashi, Kyoto-fu
電話/TEL 0774-73-1917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email minourayukihisa@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 同志社大学 Center for baby science, Doshisha university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
同志社大学
部署名/Department 赤ちゃん学研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人理化学研究所 RIKEN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
理化学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 香川大学医学部
久留米大学医学部
兵庫県立リハビリテーション中央病院子どもの睡眠と発達医療センター
学研都市病院小児科
京都大学大学院文学研究科
理化学研究所医科学イノベーションハブ推進プログラム
Faculty of medicine, Kagawa university
School of medicine, Kurume university
Hyogo prefectural rehabilitation central hospital
Gakkentoshi hospital
Graduate school of letters, Kyoto university
Medical sciences innovation hub program, RIKEN
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 香川大学医学部(香川県)
久留米大学医学部(福岡県)
兵庫県立リハビリテーション中央病院子どもの睡眠と発達医療センター(兵庫県)
学研都市病院小児科(京都府)
京都大学大学院文学研究科(京都府)
理化学研究所医科学イノベーションハブ推進プログラム(東京都、神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 22

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 睡眠障害と診断された児と睡眠障害のない児で、血液・唾液中のサイトカイン・ビタミンなど、感覚・運動・行動・自律神経などの特性を比較 Cytokines, vitamins etc. in blood and saliva, characteristics of sense/motion/behavior/autonomic nervous system etc. are compared between infants with sleep disorders and healthy subjects.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 09
最終更新日/Last modified on
2018 11 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039730
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039730

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。