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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034842
受付番号 R000039734
試験名 Open wedge distal tuberosity osteotomy (OWDTO)における周術期出血に対するトラネキサム酸の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/10
最終更新日 2018/11/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Open wedge distal tuberosity osteotomy
(OWDTO)における周術期出血に対するトラネキサム酸の有用性の検討
Efficacy of intravenous tranexamic acid administration for open wedge distal tuberosity osteotomy (OWDTO):a randomized control trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Open wedge distal tuberosity osteotomy
(OWDTO)における周術期出血に対するトラネキサム酸の有用性の検討
Efficacy of intravenous tranexamic acid administration for open wedge distal tuberosity osteotomy (OWDTO):a randomized control trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症、大腿骨内顆骨壊死症 Osteoarthritis of the knee,avascular necrosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Open wedge distal tuberosity osteotomy(OWDTO)において、トラネキサム酸の静脈投与を行うことにより、周術期出血量を減少させる事ができるかを評価すること To evaluate whether intravenous tranexamic acid administration can reduce blood loss after open wedge distal tuberosity osteotomy(OWDTO).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後3日目までの周術期出血量(算出した血液量、術前のヘモグロビン値と術後3日目のヘモグロビン値の変化量から算出) The volume of perioperative blood loss measured using the calculated blood volume and change in hemoglobin from preoperative to postoperative day 3
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 術後7日目までの周術期出血量(算出した血液量、術前のヘモグロビン値と術後7日目のヘモグロビン値の変化量から算出)
2. ドレーン排液量
3. 術後7日目における大腿周囲径及び下腿周囲径
4. 合併症
1. The volume of perioperative blood loss measured using the calculated blood volume and change in hemoglobin from preoperative to postoperative day 7
2. Total postoperative drainage volume
3. Knee circumference at postoperative day 7
4. Complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 手術室で皮膚切開直前にトラネキサム酸1000mgの静脈内投与を行い、さらに手術当日の初回静脈内投与後6時間時にトラネキサム酸1000mgの静脈投与を行う。 Intravenous tranexamic acid group:
Patients received 1000 mg of tranexamic acid administered intravenously just before skin incision and 6 hours after the first intravenous administration of tranexamic acid.
介入2/Interventions/Control_2 トラネキサム酸の投与は行わない。 Controll group:
No administration of tranexiamic acid
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 片側のOpen wedge distal tuberosity osteotomy(OWDTO)を受ける患者 Patients undergoing unilateral open wedge distal tuberosity osteotomy(OWDTO)
除外基準/Key exclusion criteria 1.同時に抜釘手術を予定している患者
2.トラネキサム酸にアレルギーを有する患者
1.Patients scheduled for Hybrid Closed wedge high tibial osteotomy combined with implant removal.
2.Patients who had allergy for tranexiamic acid
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 井石琢也 Takuya Iseki
所属組織/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 Mukogawacho 1-1, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798456111
Email/Email takuyaiseki@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井石琢也 Takuya Iseki
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic Surgery
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 Mukogawacho 1-1, Nishinomiya, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798456111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takuyaiseki@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 09
最終更新日/Last modified on
2018 11 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039734
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039734

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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