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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034846
受付番号 R000039735
試験名 多職種によるリスクマネジメントにより介護老人保健施設入所者に対する多種リスクイベントを減少させる多施設群間比較による介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/10
最終更新日 2018/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 多職種によるリスクマネジメントにより介護老人保健施設入所者に対する多種リスクイベントを減少させる多施設群間比較による介入研究 Intervention trial for prevention by multidiscipline risk management to multiple risk events among people living in geriatric health service facilities
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 老人保健施設リスク研究 Risk events prevention in GHSF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転倒、誤嚥性肺炎、褥瘡、脱水および発熱 falls, aspiration pneumonia, pressure ulcers, dehydration, and fever
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多職種によるリスクマネジメントプロセスの導入が、転倒、誤嚥性肺炎、褥瘡、脱水、発熱など、老人保健施設で頻発するリスクイベントをどの程度減少させるかを明らかにする。 Effect on risk event reduction such as fall, aspiration pneumonia, pressure ulcers, dehydration, and fever by Multidisciplinary Risk management
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リスクイベントの発生頻度
リスクイベントの減少

評価項目
転倒、誤嚥性肺炎、褥瘡、脱水、発熱
Frequency or risk events
Reduction of risk events

Events such as falls, aspiration pneumonia, pressure ulcers, dehydration, and fever
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes リスクイベントを減少させるための必要介入数 NNT Number needed to treat to reduce risk events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 多職種によるケアマネジメントに基づくリスクマネジメント Risk management based on multidisciplinary care-management
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 施設の選択基準
介入群:リスクマネジメントの研修を受けたうえで、その手法でリスクマネジメントを行う施設(介入群)
非介入群:これまで通りのリスクマネジメントを行った施設

対象者の選択基準(介入・非介入双方)
対象施設に新規入所した高齢者5名
Selection of the facility
Intervention group: Facility care-worker attended the risk-management lecture and pursuit the risk-management process according to the lecture.
Control group: conventional risk management

Participants
Newly admitted elderly patients to the facilities
除外基準/Key exclusion criteria 本人あるいは家族(認知症の場合)から同意がえられない場合 When the person or proxy family did not provide written informed consent
目標参加者数/Target sample size 6000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 大河内二郎 Jiro Okochi
所属組織/Organization 全国老人保健施設協会 Association of Japanese Geriatric service facilities
所属部署/Division name 常任理事 Permanent director
住所/Address 〒105-0011 東京都港区芝公園2-6-15 黒龍芝公園ビル6階 Kokuryu Shibakouen building6F 2-6-15 Shibakouen Minato-ku, Tokyo 105-0011
電話/TEL 03-3432-4165
Email/Email Jirookochi1222@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高野朝美 Tomomi Takano
組織名/Organization 全国老人保健施設協会 Association of Japanese Geriatric service facilities
部署名/Division name 業務1課 No1 Division
住所/Address 〒105-0011 東京都港区芝公園2-6-15 黒龍芝公園ビル6階 Kokuryu Shibakouen building6F, 2-6-15 Shibakouen Minato-ku, Tokyo 105-0011
電話/TEL 03-3432-4165
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.roken.or.jp/wp/wp-content/uploads/2012/07/H26_kinouteika_report.pdf
Email/Email takanota@roken.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of health, labor and welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学大学院医学系研究科医療品質評価学講座
慶應義塾大学医学部医療政策・管理学
Department of Healthcare Quality Assessment, The University of Tokyo,
Department of Health Policy and Management, School of Medicine, Keio University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 23
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 全国老人保健施設協会 Association of Japanese Geriatric service facilities
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published
結果掲載URL/URL releasing results http://www.roken.or.jp/wp/wp-content/uploads/2012/07/H26_kinouteika_report.pdf
主な結果/Results 老健施設における入所者のリスクマネジメントに必要なプロセスには、「R4 システム(リスクマネジメントにも配慮されたケアプラン手法: リスクマネジメントを含む)を完全導入している」、「全老健が作成した『入所時リスク説明書』を使用している」、「入所時に利用者に対するリスクについての説明を行っている」、「ケアプラン作成時にリスクマネジメント対策を行っている」ことなどが考えられ、プロセス改善の目的変数として検討した。そこで、それらのプロセスの実行が、施設としてのリスクマネジメントの取り組み姿勢(「全老健が作成した『入所時リスク説明書』を使用している」、一定のリスクマネジメントプロセスを踏んでいる(今回の調査における「介入群」))と関係があるかどうかを分析した。

結果は、
1. RMが「いる施設」は、「いない施設」と比較して、「R4 システムを完全導入している」(オッズ比=1.50)、「全老健が作成した『入所時リスク説明書』を使用している」(オッズ比=2.26)ことが多かった。すなわち、RMがいる施設はリスクマネジメントの標準化が図られている可能性が示唆された。

2. 一定のリスクマネジメントプロセスを踏んでいる(今回の調査における「介入群」)施設は、そうでない施設と比較して、「R4 システムを完全導入している」(オッズ比=2.52)、「全老健が作成した『入所時リスク説明書』を使用している」(オッズ比=1.48)ことが多かった。つまり、「RMがいる施設」、「一定のリスクマネジメントプロセスを踏んでいる施設」は、入所者のリスクマネジメントに必要な取り組みを実施していることが明らかになった。

3. 一方で、リスクマネジメントプロセスの導入やRMの配置はリスク事象の出現に対しては減少効果を示すには至らなかった。
1. Facilities with risk managers scored better than facilities without risk manager in all of the following including fully implementing R4 system (odds ratio=with risk manager 1.50, without risk manager 0.10), using the risk manual booklet published by Zenroken (odds ratio=2.26 with risk manager, 0.53 without risk manager), and implementing risk management measures at the time of care planning (odds ratio=0.85 with RM, 0.53 without risk manager).

2. Facilities following standard risk management processes (intervention group) scored better than facilities not following standard risk management processes in all of the following including fully implementing R4 system (odds ratio=intervention 2.52, non-intervention 0.08), using Risk manual booklet (odds rate = intervention 1.48, non-intervention 0.74). In short, facilities with risk manager(s), and facilities following risk management processes are providing better quality of service in terms of risk management for elderly people.

3. However we could not observe reductions in personal outcomes such as number of falls, aspiration pneumonia or pressure ulcers as a result of intervention in this study.
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 10
最終更新日/Last modified on
2018 11 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039735

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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