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UMIN ID：

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034851
受付番号 R000039738
試験名 腹部術後腹部術後ARDSにおけるCT所見と腹臥位療法の有効性に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/11
最終更新日 2018/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 腹部術後腹部術後ARDSにおけるCT所見と腹臥位療法の有効性に関する検討 Therapeutic evaluation of Computed Tomography findings for efficacy of prone ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome patients with abdominal surgery
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腹部術後腹部術後ARDSにおけるCT所見と腹臥位療法の有効性に関する検討 Therapeutic evaluation of Computed Tomography findings for efficacy of prone ventilation in Acute Respiratory Distress Syndrome patients with abdominal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ARDS ARDS
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹部手術後にARDSを発症した患者の肺CT所見と腹臥位療法の有効性との関連について比較検討を行うこと To reveal the association between computed tomography findings and the efficacy of prone ventilation for patients with ARDS after abdominal surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 人工呼吸器からの離脱 weaning from mechanical ventilation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者背景, ICU滞在日数, 予後(28日, 90日), P/F比 patient characteristics, duration of ICU stay, outcome(28days, 90 days), P/F ratio

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2004年1月1日から2018年12月31日までにまでに腹部手術後にARDSを発症し胸部CTを撮像した患者 Participants were patients admitted to the intensive care unit (ICU) in our hospital between 2004 and 2018 who had developed ARDS following surgery for intra-abdominal infection and who had undergone lung CT on admission to the ICU.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 人工呼吸管理が72時間未満の患者
2) 15歳未満の小児患者
1) Patients with mechanical ventilation management less than 72 hours
2) Pediatric patients under 15 years of age
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 巽博臣 Hiroomi Tatsumi
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 集中治療医学 Department of Intensive Care Medicine
住所/Address 札幌市中央区南１条西１５丁目 South1 West15, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email tatsumi@qc4.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 赤塚正幸 MAsayuki Akatsuka
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 集中治療医学 Department of Intensive Care Medicine
住所/Address 札幌市中央区南１条西１５丁目 South1 West15, Chuo-ku, Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_a_let_go@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 11 月 11 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 10 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 年 10 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 人工呼吸器からの離脱はCTで背側無気肺のある群で腹臥位療法を行なった方が有意に早かった. 死亡率（28日, 90日）は背側無気肺を呈している群で腹臥位療法を行なった場合, 有意に低かった. Weaning from mechanical ventilation was significantly earlier in the prone group with DLA than in the supine group with DLA. The mortality rate after 28 days and 90 days was significantly lower for the prone group with DLA than for the supine group with DLA.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 11 月 10 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 11 月 10 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039738
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039738

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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