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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034860
受付番号 R000039739
試験名 進行非小細胞肺癌患者に対する薬物療法が患者の睡眠、栄養状態に与える影響に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/11
最終更新日 2018/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 進行非小細胞肺癌患者に対する薬物療法が患者の睡眠、栄養状態に与える影響に関する前向き観察研究 A prospective observational study of the impact of chemotherapy on sleep and nutritional status of advanced non-small cell lung cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 非小細胞肺癌に対する薬物療法と睡眠の関連に関する前向き研究 A prospective study of the association between chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer and sleep status
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 免疫チェックポイント阻害薬が睡眠に与える影響を調査する To investigate the impact of immune checkpoint inhibitors on sleep status
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 免疫チェックポイント阻害薬が栄養状態に与える影響を調査する。 To investigate the impact of immune checkpoint inhibitors on nutritional status
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫チェックポイント阻害薬投与前と9週間後のアクティウォッチで測定した客観的睡眠時間の変化 The difference of objective sleep time measured by Actiwatch between before and 9 weeks after the initiation of immune checkpoint inhibitors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始前と9週間後の睡眠障害の有病率の差
治療開始前と9週間後の栄養指標の変化率の差
各レジメンの有効性(奏功率、病勢コントロール率、無増悪生存期間、全生存期間)
各レジメンの有害事象
睡眠指標、栄養指標および骨格筋量の変化率による各レジメンの治療効果の差
アクティウォッチで客観的身体活動量あるいはECOG-PSと有効性との関連
The difference of incdence of sleep disturbance between before and 9 weeks after the initiation of immune checkpoint inhibitors
The difference of nutritional status between before and 9 weeks after the initiation of immune checkpoint inhibitors
Efficacy of each agents (response rate, disease control rate, progression-free survival, overall survival)
Any adverse events of each agents
The association between the efficacy of immune checkpoint inhibitors and objective physical activity measured by Actiwatch or ECOG-PS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 病理学的に非小細胞肺癌と診断が確定している
stage 3b, 3c, 4a, 4b (UICC TNM分類第8版)
ECOG-PS: 0-2
免疫チェックポイント阻害薬で治療予定
文書による同意が得られる
Histologically diagnosed as non-small cell lung cancer
Clinical stage 3b, 3c, 4a or 4b (classified by using 8th edition of UICC TNM classification)
An ECOG-PS score of 0 to 2
Scheduled to be treated with immune checkpoint inhibitors
Being able to obtain written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な腎機能障害(eGFR30ml/min未満)
重篤な肝機能障害(ASTあるいはALT>100IU/ml、あるいはT-Bil > 3mg/dl)
文書による同意が得られない
評価項目、アウトカムに関して十分なデータが得られない
Severe renal dysfunction (eGFR under 30 ml/min/1.73m2)
Severe liver dysfunction (AST or ALT over 100 IU/ml, or T-Bil over 3 mg/dl)
Being unable to obtain written informed consent
Being unable to obtain sufficient data about primary and secondary outcome
目標参加者数/Target sample size 56

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 金井 修 Osamu Kanai
所属組織/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Maedicine
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1ー1 1- 1 Fukakusa-Mukaihara-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email geminus75@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金井 修 Osamu Kanai
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Division of Respiratory Maedicine
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1ー1 1- 1 Fukakusa-Mukaihara-Cho, Fushimi-Ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email geminus75@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Respiratory Maedicine, National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 京都医療センター
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fiduciary funds of National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構受託研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 11

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 結果未 No particular data

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 11
最終更新日/Last modified on
2018 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039739
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039739

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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