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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034850
受付番号 R000039741
試験名 SOUTENを用いた大腸hybrid ESD/precutting EMRの有効性と安全性に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/10
最終更新日 2018/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study SOUTENを用いた大腸hybrid ESD/precutting EMRの有効性と安全性に関する前向き観察研究 Prospective feasibility study investigating the efficacy and safety of SOUTEN for colorectal endoscopic submucosal dissection/precutting endoscopic mucosal resection
試験簡略名/Title of the study (Brief title) SOUTENの有用性 Efficacy and safety of SOUTEN for colorectal endoscopic submucosal dissection/precutting endoscopic mucosal resection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍 Colorectal tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸hybrid ESD/precutting EMRにおけるSOUTENの有効性と安全性を前向きに評価する The objective of this study is to assess the efficacy and safety for colorectal hybrid ESD/precutting EMR
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完全一括切除率 Histological complete resection rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一括切除率,治癒切除率,手技時間,術中穿孔,後出血率,遅発性穿孔率,再発率,生存率 En bloc resection rate, curative resection rate, procedure time, intraoperative perforation rate, postoperative bleeding rate, delayed perforation rate, recurrence rate, and survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria EMRによる一括切除が困難な大腸腫瘍 Colorectal tumor that can not be resected en bloc by EMR
除外基準/Key exclusion criteria 50mm以上の大腸腫瘍
術前診断がT1癌
本試験に登録歴がある患者
本試験の参加について適格でないと判断された患者
Colorectal tumor bigger than 50mm in size
Clinical T1 cancer diagnosed by preoperative exam
Patients who have been registered in this study
Patients who were judged not eligible for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 桑井 寿雄 Toshio Kuwai
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization, Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 広島県呉市青山町3-1 3-1 Aoyama-cho, Kure, Hiroshima
電話/TEL 0823-22-3111
Email/Email kuwait@kure-nh.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田丸 弓弦 Yuzuru Tamaru
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization, Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 広島県呉市青山町3-1 3-1 Aoyama-cho, Kure, Hiroshima
電話/TEL 0823-22-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tamaruy@kure-nh.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization, Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し National Hospital Organization, Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構 呉医療センター・中国がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information SOUTENの有用性に関する前向き観察研究を行う
単群試験である
対象はEMRによる一括切除が困難な大腸腫瘍である
Observational study about the usefulness and safety of colorectal hybrid ESD and precutting EMR using SOUTEN.
This is a single arm study.
The target objective is colorectal tumor that can not be resected en bloc by EMR.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 10
最終更新日/Last modified on
2018 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039741
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039741

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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