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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034855
受付番号 R000039744
試験名 慢性腎臓病ステージ4の患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/10
最終更新日 2018/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 慢性腎臓病ステージ4の患者に対する運動療法の有効性評価のための無治療対照無作為化2群平行群間比較試験 Home-based Aerobic Exercise and Resistance Training in CKD Stage 4 Patients: A Randomized Controlled Trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 慢性腎臓病ステージ4の患者に対する運動療法の無治療対照比較試験 Effects of Home-based Exercise in CKD Stage 4 patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病ステージ4の患者 CKD stage 4 patients
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病ステージ4の患者に対して、在宅ベースの運動療法が与える影響を評価するため。 We investigated effects of a home-based exercise program in CKD stage 4 patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動療法(割り付け)開始後6ヶ月後の、シャトルウォーキングテストなどにより評価された運動耐容能、QOL Exercise capacity assessed by incremental shuttle walking test and quality of life, evaluated 6 months after assignment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動療法(割り付け)開始後6ヶ月後の、腎機能、動脈硬化、体組成など Parameters including renal function, arterial stiffness, body composition, evaluated 6 months after assignment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週2-3回20-30分の有酸素運動、週2-3回のレジスタンストレーニングから成る、在宅ベースの運動療法を6ヶ月行う。運動強度はベースラインでのシャトルウォーキングテストおよび主要筋力から決定され、有酸素運動は最高負荷時の心拍数の40-60%、レジスタンストレーニングは1 repetition maximum (RM) の40-70%を目標として、各主要筋において1回10セット行う。 Regarding aerobic exercise, patients in the exercise group are asked to perform unsupervised walking thrice weekly for 6 months. The target training zone was set at 40-60% of the peak heart rate, as determined in the baseline incremental shuttle walking test.
Resistance training was prescribed at 40-70% of one repetition maximum (RM). One RM is the maximum amount of weight an individual can lift or press only once, and the target training weight was almost the same as the weight an individual could lift or press 10 times. Patients were instructed to train a variety of upper and lower body muscle groups for 1 set of 10 repetitions twice weekly.
介入2/Interventions/Control_2 無治療 No specific intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性腎臓病ステージ4(eGFR 15 mL/min/1.73m2以上、30mL/min/1.73m2未満) Patients with CKD stages 4 (estimated glomerular filtration rate,15-29 mL/min/1.73 m2)
除外基準/Key exclusion criteria 1)運動療法の禁忌に該当する患者(具体的には以下)。
・ コントロールされていない高血圧(収縮期血圧180以上または拡張期血圧110 mmHg以上が持続)
・ 著明な貧血(Hb 7 g/dL未満)
・ 活動性の増殖性糖尿病性網膜症
・ 3ヶ月以内に症候性の冠動脈疾患、脳血管疾患を発症した者
・ コントロールされていない心不全(NYHAⅢ以上)
・ 強い自覚症状を伴う、または致死的な不整脈
・ 重度の弁膜症
・ 整形外科疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患などにより、歩行困難な者

2)安定していないCKD患者(具体的には以下)
・ 明らかに可逆的な急性腎障害と判断されるもの。
・ CKDの進行が早く、6ヶ月未満に腎代替療法の導入が不可避と考えられる患者
・ すでにバスキュラーアクセスの作成や、腹膜透析カテーテルの留置が行われている患者

3)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者。
The exclusion criteria were as follows: uncontrolled hypertension (blood pressure [BP] >180/110 mmHg), severe anemia (hemoglobin level <7 mg/dL), active and proliferative diabetic retinopathy, symptomatic coronary artery disease or cerebrovascular disease within 3 months before study recruitment, current heart failure (New York Heart Association classes III and IV), symptomatic and fatal arrhythmia, significant valvular heart disease, and difficulty walking without a walking aid owing to orthopedic problems, a history of cerebrovascular disease, or a history of peripheral artery disease.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 脇野 修 Shu Wakino
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 内科学教室 Department of internal medicine, Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3353-1211(67441)
Email/Email shuwakino@z8.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 内山 清貴 Kiyotaka Uchiyama
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 内科学教室 Department of internal medicine, Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内分泌代謝内科 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology
住所/Address 〒160-8582 東京都新宿区信濃町35 35-banchi, Shinano-machi ,Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3353-1211(67378)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kiyo.0817.piyo@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Endocrinology, Metabolism and Nephrology Department of Internal Medicine Keio University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部 内科学教室
部署名/Department 腎臓内分泌代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 10
最終更新日/Last modified on
2018 11 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039744
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039744

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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