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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034857
受付番号 R000039745
試験名 後期高齢者低位直腸癌(高リスク pT1、低リスク pT2)に対する準標準的治療を評価する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/20
最終更新日 2018/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 後期高齢者低位直腸癌(高リスク pT1、低リスク pT2)に対する準標準的治療を評価する多施設共同前向き観察研究 Evaluation of semi-standard treatment for lower and early-staged rectal cancer (high-risk pT1, low-risk pT2) in the late elderly patients: a multicenter prospective observational study.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢者直腸癌前向き観察研究
Prospective observational study for lower and early-staged rectal cancer in the late elderly patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 低位直腸癌 Lower rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所切除で一括切除かつ側方・垂直断端陰性であった後期高齢者の早期低位直腸癌(高リスクpT1癌および低リスクpT2癌)に対して、標準治療である追加外科手術を行わないことの有効性、妥当性を評価する。 To evaluate the efficacy and validity of semi-standard therapy without additional radical surgery for lower and early-staged rectal cancer after margin-negative local excision and diagnosed as high-risk pT1 or low-risk pT2 cancer in late elderly patients (aged 75 or older).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年QOL非悪化割合 2-year non-deteriorating rate of quality of life (Wexner score, Low anterior resection syndrome (LARS) score, Proportion of anus-preservation without stoma at 2 year)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年障害高齢者の日常生活自立度(寝たきり度)悪化割合、2年認知症高齢者の日常生活自立度悪化割合、2年認知症スコア(Mini-Cog)悪化割合
、合併症発生頻度、5年全生存割合、5年無再発生存割合、5年他病発生割合
Deteriorating rate of the degree of living independence for the elderly patients with/without dementia(2-year), scoring of Mini-cog scale(2 year), complication of the treatment (2 year), overall survival (5 year), relapse free survival (5 year), rate of occuring other disieases (5 year)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)登録日の年齢が75歳以上である
2)局所切除前の内視鏡診断等にて病変の肛門側が第2ヒューストン弁より肛門側に進展している下部直腸癌
3)登録前16週以内に局所切除が施行されている。
4)局所切除により一括切除され、垂直断端陰性である(VM0かつHM0)。
5)局所切除後の病理所見にてpT1で次のいずれかのリンパ節転移リスクを持つ①低分化型腺癌、粘液癌、印環細胞癌のいずれか、②粘膜下層浸潤距離1,000μm以上、③脈管侵襲陽性、
④簇出Grade 2以上、
もしくはpT2腺癌で以下のすべてを満たす。
① 高~中分化型腺癌である
② 腫瘍径が3cm以下である
6)胸部・上腹部・骨盤部造影CTにてリンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(cN0M0)
7)試験参加について患者本人あるいは家族より文書で同意が得られている
1) Age at registration is 75 and over.
2) Primary tumor located at lower rectum, and the lower border of the primary tumor located at anal side of middle Houston valve by endoscopic finding before local resection.
3) Within 16 weeks after local resection.
4) Complete resection (en bloc) was performed by local resection and pathologically diagnosed as HM0 and VM0 (= PM0, DM0, RM0)
5) Pathological T1 cancer with fulfilled either of the following condition.
i) Poorly differentiated adenocarcinoma (por), or mucinous adenocarcinoma (muc), or signet-ring cell carciona (sig), ii) Pathological T1b, iii) Lymphatic invasion positive or venous invasion positive, iv) Budding grade of 2-3
or pathological T2 cancer with fulfilled both of the following condition.
i) well or moderately diiferentiated adenocarcinoma, ii) the greatest tumor diameter was within 3 cm.
6) Neither lymph node metastases nor distant metastases was confirmed by chest, abdomen, and pelvis computed tomography (cN0M0)
7) Witten informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 担当医が不適格と判断する場合。
2) 試験参加について患者本人あるいは家族より文書で同意が得られない場合
1) Patients thought to be ineligible for this study by their doctor.
2) Without written informed consent from patient or his/her family
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伊藤 雅昭 Masaaki Ito
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院  National cancer center hospital East
所属部署/Division name 大腸外科 Division of Colorectal Surgery
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email maito@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 佐々木 剛志 Takeshi Sasaki
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National cancer center Hospital East
部署名/Division name 大腸外科 division of Colorectal Surgery
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taksasak@east.ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター National cancer center Hospital East
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター東病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター National cancer center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 20

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 04 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 以下の組織が研究班に属しています。
東北大学病院、自治医科大学消化器 一般外科
栃木県立がんセンター大腸外科
埼玉医科大学国際医療センター 消化器外科
松戸市立総合医療センター 外科
東邦大学医療センター佐倉病院 外科
北里大学北里研究所病院 外科
順天堂大学下部消化管 外科
平塚市民病院 消化器外科
横浜新緑総合病院 消化器センター 外科 消化器科
神奈川県立がんセンター 消化器外科
藤沢市民病院 外科
新潟県立がんセンター新潟病院 消化器外科
厚生連高岡病院 外科
三重大学医学部 消化管小児外科
淀川キリスト教病院 外科
大阪医科大学 一般 消化器外科
広島市立広島市民病院 外科
愛媛県立中央病院 消化器外科
住友別子病院 外科
高知大学 臨床腫瘍 内視鏡外科
長崎大学 移植 消化器外科
琉球大学 第一外科
浦添総合病院 消化器病センター 外科
京都大学 消化管外科
北野病院 消化器外科
メディカルトピア草加病院 外科
四国がんセンター 消化器外科
石川県立中央病院 消化器外科
Totally 30 domestic institutions join this study.
Tohoku university, Jichi medical university, Tochigi cancer center hospital, Saitama medical university International medical center, Matsudo city general hospital, Toho university medical center Sakura hospital, Kitasato university Kitasato Institute hospital, Juntendo university, Hiratsuka city hospital, Yokohama shin-midori general hospital, Kanagawa cancer center hospital, Fujisawa city hospital, Niigata cancer center hospital, Koseiren Takaoka Hospital, Mie university, Yodogawa Christian hospital, Osaka medical university, Hiroshima city Hiroshima citizens hospital, Ehime prefectural central hospital, Sumitomo Besshi hospital, Kochi university, Nagasaki university, Ryukyu university, Urasoe General Hospital, Kyoto university, Kitano hospital, Medlical Topia Soka hospital, Shikoku cancer center hospital, Ishikawa prefectural center hospital

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 11
最終更新日/Last modified on
2018 11 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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