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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034996
受付番号 R000039747
試験名 ロクロニウムによる深い筋弛緩状態における筋電図方式と加速度感知式筋弛緩モニタの反応対比に関する非盲検観察的多施設研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/26
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ロクロニウムによる深い筋弛緩状態における筋電図方式と加速度感知式筋弛緩モニタの反応対比に関する非盲検観察的多施設研究 Comparison of Responses of Electromyogram and Acceleromyogram Neuromuscular Monitoring in Deep Muscle Relaxation by rocuronium, open-label, multicenter study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 深い筋弛緩状態における筋電図方式と加速度感知式筋弛緩モニタの反応対比 Comparison of Responses of EMG and AMG Neuromuscular Monitoring in Deep Muscle Relaxation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔で手術を受ける患者 Patients undergoing surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋電図方式のAF-201P(日本光電工業社製)とTOFウォッチ(日本光電工業社製)の測定値の対比を行い、筋弛緩薬や拮抗薬使用時の臨床上の基準の互換性を得ることを目的とする。 We aim to compare clinical standard compatibility when muscle relaxants and antagonists are used by comparing measured values of AF-201P (Nihon Kohden Corporation) and TOF Watch(Nihon Kohden Corporation).
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ロクロニウム投与から最初のPTC出現までの時間(分) Time from rocuronium administration to first appearance of post-tetanic counts (min)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PTC値の経時的変化 Time course of post-tetanic counts values

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 筋弛緩薬としてロクロニウムを投与される全身麻酔患者。ASAクラス分類で1-3の患者。 Patients undergoing surgery under general anesthesia using rocuronium as neuromuscular blocking agent.
ASA physical status1-3.
除外基準/Key exclusion criteria 筋弛緩薬や拮抗薬にアレルギーの既往のある患者
重度の全身合併症(アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価4以上)の症例
BMI 30以上の肥満患者および18.5未満の低体重患者
神経筋疾患を有する患者
著明な肝機能障害を有する症例
心臓ペースメーカ、植込み型除細動器(ICD)を留置している患者
妊婦、妊娠している可能性のある患者
その他,研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
Patients who have a history of allergies to muscle relaxants or antagonists
Case of severe systemic complications
Obesity patients with BMI 30 or more and low body weight patients below 18.5
Patients with neuromuscular disease
Case with significant liver dysfunction
Patient who has cardiac pacemaker, implantable cardioverter defibrillator (ICD) in place
Pregnant women, patients who may be pregnant
Others who judged that the research director is inappropriate as the research subject
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 高木 俊一 Shunichi Takagi
所属組織/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学系麻酔科学分野 Department of Anesthesiology
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email takagi.shunichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 高木 俊一 Shunichi Takagi
組織名/Organization 日本大学医学部附属板橋病院 Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学系麻酔科学分野 Department of Anesthesiology
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takagi.shunichi@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部附属板橋病院
部署名/Department 麻酔科学系麻酔科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NIHON KOHDEN CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本光電工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 旭川医科大学病院 麻酔科
東邦大学大橋病院 麻酔科
鹿児島市医師会病院 麻酔科
川崎医科大学付属病院 麻酔科
Department of Anesthesiology, Asahikawa Medical University Hospital
Department of Anesthesiology, Toho University Ohashi Medical Center
Department of Anesthesiology, Kagoshima Medical Association Hospital
Department of Anesthesiology, Kawasaki Medical School Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川医科大学病院(北海道)、東邦大学大橋病院(東京都)、鹿児島市医師会病院(鹿児島県)、川崎医科大学付属病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 筋電図方式のAF-201P(日本光電工業社製)とTOFウォッチ(日本光電工業社製)の測定値の対比を行い、筋弛緩薬や拮抗薬使用時の臨床上の基準の互換性を得ることを目的とする。 We aim to compare clinical standard compatibility when muscle relaxants and antagonists are used by comparing measured values of AF-201P (Nihon Kohden Corporation) and TOF Watch (Nihon Kohden Corporation).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 26
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039747
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039747

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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