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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034884
受付番号 R000039749
科学的試験名 各種全身麻酔薬が運動誘発電位(MEP),体性感覚誘発電位(SEP)に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 各種全身麻酔薬が運動誘発電位(MEP),体性感覚誘発電位(SEP)に与える影響 An association between intraoperative motor/ somatosensory evoked potential and anesthesia drugs
一般向け試験名略称/Acronym 各種全身麻酔薬が運動誘発電位(motor evoked potential; MEP)に与える影響 An association between intraoperative motor evoked potential and anesthesia drugs
科学的試験名/Scientific Title 各種全身麻酔薬が運動誘発電位(MEP),体性感覚誘発電位(SEP)に与える影響 An association between intraoperative motor/ somatosensory evoked potential and anesthesia drugs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 各種全身麻酔薬が運動誘発電位(motor evoked potential; MEP)に与える影響 An association between intraoperative motor evoked potential and anesthesia drugs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下でMEP/SEPを用いて脊髄手術を受ける20歳以上の患者 Patients aged 20 years or older who undergo spinal surgery using MEP or SEP under general anesthesia.
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔に使用する各種麻酔薬が,運動誘発電位(motor evoked potential; MEP, somatosensory Evoked Potentials; SEP)の振幅にどの程度影響を及ぼすかを計測する. We measure how much anesthetic agents used for general anesthesia affect the amplitude of motor evoked potential (MEP) or somatosensory Evoked Potentials (SEP).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MEP/SEPの変化量 Change in MEP and SEP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロポフォール,1ー5μg/ml propofol 1-5
介入2/Interventions/Control_2 セボフルラン 1-3% Sevoflurane 1-3%
介入3/Interventions/Control_3 デスフルラン 3-6% Desflurane 1-3%
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔下でMEPを使用して脊髄手術を受ける20歳以上のASA 1-2患者。 Patient with ASA 1-2 who is over 20 years old who undergoes spinal surgery using MEP under general anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳以下の患者.
全身状態の悪い患者.
MEPのコントロール値が測定できない患者.
Patient twenty years or younger.
Patient with poor general condition.
Patients who can not measure the control value of MEP.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
星島
Hiroshi
ミドルネーム
Hoshijima
所属組織/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, 350-0495, Japan
電話/TEL 049-276-1271
Email/Email hhoshi6@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
星島 宏
Hiroshi
ミドルネーム
Hoshijima
組織名/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 350-0495
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, 350-0495, Japan
電話/TEL 049-276-1271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hhoshi6@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University Hospital, Anesthesiology, 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, 350-0495, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University Hospital, Anesthesiology, 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, 350-0495, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical University Hospital
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Moroyama-machi, Iruma-gun, Saitama, 350-0495, Japan
電話/Tel 049-276-1271
Email/Email hhoshi6@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 14
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039749
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039749

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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