UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	歯根膜刺激による体性感覚誘発磁界の加齢変化に関する研究	Evaluating age-related change in periodontal mechanoreceptors using somatosensory evoked magnetic fields
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	歯根膜刺激による体性感覚誘発磁界の加齢変化に関する研究	Evaluating age-related change in periodontal mechanoreceptors using somatosensory evoked magnetic fields
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Adults
疾患区分1/Classification by specialty	歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は加齢変化に伴う歯の触圧覚刺激（歯根膜刺激）に伴う大脳皮質一次体性感覚野における受容の変化を脳磁計（MEG）により検出することである。	The purpose of this study is to detect the age-related change of SEFs of tactile stimulation of teeth (periodontal ligament).
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	感覚異常等の客観的評価につなげられるかを検討することを目的とする	To examine whether SEFs can be objective evaluation of paresthesias etc.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	歯根膜刺激時SEF第一成分の信号強度	ECD moment of the first component for SEFs of periodontal ligament
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・歯根膜刺激時SEF第一成分、第二成分の潜時 ・歯根膜刺激時SEF第二成分の信号強度	Latency of the first and second component for SEFs of periodontal ligament ECD moment of the second component for SEFs of periodontal ligament

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	触圧覚刺激を左側の犬歯、第一大臼歯に加える。	Tactile stimulation was applied by tapping to the left side of canine and first molar teeth.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.同意取得時に20才以上の男女 2.上下顎左側犬歯、第一大臼歯が残存している者 3.自由意思により本研究への参加に文書で同意した者 4.研究実施にあたり最低限の意思疎通の可能な者	1.Men and Women over 20 years of age at the time of obtaining informed consent 2.Subjects who have canine and first molar in left side of madiblar and maxillary 3.Subjects who agreed with the document to participate in this research 4.Subjects who do not have communication disorder
除外基準/Key exclusion criteria	1.口腔粘膜疾患を有する者 2.歯科治療が困難な著しい嘔吐反射を有する者 3.被験歯にC2以上のう蝕、歯髄炎、歯周炎（6点法で計測し、歯周ポケット6mm以上かつBOPがある部位を有する）が認められる者 4.MRI・MEG 検査事前確認チェックシートにて不適格と判定された者 5.その他、研究責任者または研究分担者が研究参加を困難と判断した者	1.Subjects who have oral mucosal disease 2.Subjects with severe vomiting reflex 3.Subjects who have C2 caties and more teeth which have >=6mm periodontal pocket with bleednigs 4.Subjects who have judged disqualification by MRI/MEG inspection check sheet 5.Subjects who have judged that it is difficlt to participate in this study
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	佐々木　啓一	Keiichi Sasaki
所属組織/Organization	東北大学大学院歯学研究科	Tohoku University Graduate School of Dentistry
所属部署/Division name	口腔システム補綴学分野	Advanced Prosthetic Dentistry
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町4-1	4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan
電話/TEL	022-717-8368
Email/Email	keii@dent.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	日原　大貴	Hiroki Hihara
組織名/Organization	東北大学病院	Tohoku University Hospital
部署名/Division name	咬合回復科	Advanced Prosthetic Dentistry
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町4-1	4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan
電話/TEL	022-717-8369
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hihara@dent.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tohoku University Graduate School of Dentistry
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東北大学大学院歯学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039754
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039754

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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