![]() |
UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
|
![]() |
![]() |
![]() |
![]() |
利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034868 |
受付番号 | R000039754 |
科学的試験名 | 歯根膜刺激による体性感覚誘発磁界の加齢変化に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2021/01/08 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 歯根膜刺激による体性感覚誘発磁界の加齢変化に関する研究
|
Evaluating age-related change in periodontal mechanoreceptors using somatosensory evoked magnetic fields | |
一般向け試験名略称/Acronym | 歯根膜刺激による体性感覚誘発磁界の加齢変化に関する研究
|
Evaluating age-related change in periodontal mechanoreceptors using somatosensory evoked magnetic fields | |
科学的試験名/Scientific Title | 歯根膜刺激による体性感覚誘発磁界の加齢変化に関する研究
|
Evaluating age-related change in periodontal mechanoreceptors using somatosensory evoked magnetic fields | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 歯根膜刺激による体性感覚誘発磁界の加齢変化に関する研究
|
Evaluating age-related change in periodontal mechanoreceptors using somatosensory evoked magnetic fields | |
試験実施地域/Region |
|
対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Adults | |
疾患区分1/Classification by specialty |
|
||
疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究は加齢変化に伴う歯の触圧覚刺激(歯根膜刺激)に伴う大脳皮質一次体性感覚野における受容の変化を脳磁計(MEG)により検出することである。 | The purpose of this study is to detect the age-related change of SEFs of tactile stimulation of teeth (periodontal ligament). |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 感覚異常等の客観的評価につなげられるかを検討することを目的とする | To examine whether SEFs can be objective evaluation of paresthesias etc. |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 歯根膜刺激時SEF第一成分の信号強度 | ECD moment of the first component for SEFs of periodontal ligament |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・歯根膜刺激時SEF第一成分、第二成分の潜時
・歯根膜刺激時SEF第二成分の信号強度 |
Latency of the first and second component for SEFs of periodontal ligament
ECD moment of the second component for SEFs of periodontal ligament |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | ヒストリカル/Historical | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
|
||
介入1/Interventions/Control_1 | 触圧覚刺激を左側の犬歯、第一大臼歯に加える。 | Tactile stimulation was applied by tapping to the left side of canine and first molar teeth. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
|
||||
年齢(上限)/Age-upper limit |
|
||||
性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.同意取得時に20才以上の男女
2.上下顎左側犬歯、第一大臼歯が残存している者 3.自由意思により本研究への参加に文書で同意した者 4.研究実施にあたり最低限の意思疎通の可能な者 |
1.Men and Women over 20 years of age at the time of obtaining informed consent
2.Subjects who have canine and first molar in left side of madiblar and maxillary 3.Subjects who agreed with the document to participate in this research 4.Subjects who do not have communication disorder |
|||
除外基準/Key exclusion criteria | 1.口腔粘膜疾患を有する者
2.歯科治療が困難な著しい嘔吐反射を有する者 3.被験歯にC2以上のう蝕、歯髄炎、歯周炎(6点法で計測し、歯周ポケット6mm以上かつBOPがある部位を有する)が認められる者 4.MRI・MEG 検査事前確認チェックシートにて不適格と判定された者 5.その他、研究責任者または研究分担者が研究参加を困難と判断した者 |
1.Subjects who have oral mucosal disease
2.Subjects with severe vomiting reflex 3.Subjects who have C2 caties and more teeth which have >=6mm periodontal pocket with bleednigs 4.Subjects who have judged disqualification by MRI/MEG inspection check sheet 5.Subjects who have judged that it is difficlt to participate in this study |
|||
目標参加者数/Target sample size | 40 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
所属組織/Organization | 東北大学大学院歯学研究科 | Tohoku University Graduate School of Dentistry | ||||||||||||
所属部署/Division name | 口腔システム補綴学分野 | Advanced Prosthetic Dentistry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 980-8575 | |||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 | 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-8368 | |||||||||||||
Email/Email | keii@dent.tohoku.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
組織名/Organization | 東北大学大学院歯学研究科 | Tohoku University Graduate School of Dentisitry | ||||||||||||
部署名/Division name | 口腔システム補綴学分野 | Advanced Prosthetic Dentistry | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 980-8575 | |||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 | 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-8369 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hihara@dent.tohoku.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tohoku University Graduate School of Dentistry |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
東北大学大学院歯学研究科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
||
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東北大学大学院歯学研究科研究倫理委員会 | Ethical committee of the Tohoku University Graduate School of Dentistry |
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 | 4-1 Seiryo-machi, Aoba-ku,Sendai,980-8575,Japan |
電話/Tel | 022-717-8244 | |
Email/Email | den-syom@grp.tohoku.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
|
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 20 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
|
|||||||
最終更新日/Last modified on |
|
閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039754 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039754 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |