UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034872
受付番号 R000039757
科学的試験名 僧帽弁狭窄症に対する僧帽弁置換術において術前肺高血圧が予後に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/13
最終更新日 2020/09/25 21:00:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
僧帽弁狭窄症に対する僧帽弁置換術において術前肺高血圧が予後に及ぼす影響の検討


英語
Effect of preoperative pulmonary hypertension on perioperative mortality among mitral stenosis patients undergoing mitral valve replacement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
僧帽弁狭窄症に対する僧帽弁置換術において術前肺高血圧が予後に及ぼす影響の検討


英語
Effect of preoperative pulmonary hypertension on perioperative mortality among mitral stenosis patients undergoing mitral valve replacement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
僧帽弁狭窄症に対する僧帽弁置換術において術前肺高血圧が予後に及ぼす影響の検討


英語
Effect of preoperative pulmonary hypertension on perioperative mortality among mitral stenosis patients undergoing mitral valve replacement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
僧帽弁狭窄症に対する僧帽弁置換術において術前肺高血圧が予後に及ぼす影響の検討


英語
Effect of preoperative pulmonary hypertension on perioperative mortality among mitral stenosis patients undergoing mitral valve replacement

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁狭窄症


英語
mitral stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁置換術において、術前肺高血圧が予後を悪化させることは明らかになっているが、僧帽弁狭窄症患者の肺高血圧が予後(周術期死亡率、長期生存率、集中治療室滞在期間など)にどのような影響を及ぼすかは明らかになっていない。本研究の目的は、僧帽弁狭窄症に対する僧帽弁置換術において、術前肺高血圧が予後にどのような影響を及ぼすかを明らかにすることである。


英語
The previous studies reported that PH had a negative effect on mortality in patients with mitral regurgitation, although not well known with mitral stenosis. The aim of our study is to clarify the impact of preoperative PH on outcome of patients with MS undergoing mitral valve replacement.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究デザインは単施設での後方視的コホート研究である。過去の電子診療録および麻酔記録から患者情報を抽出する。2006年1月から2018年3月まで当院で重症僧帽弁狭窄症に対して僧帽弁置換術を受けた症例が対象となる。得られた術前の収縮期肺体血圧比を0.3以上(肺高血圧群)と0.3未満(非肺高血圧群)の2群に分け、2群間での主要評価項目を比較検討する。


英語
This is a retrospective observational single-center study. Patients data will be collected from medical and anesthetic record. From January 2006 to March 2018, patients diagnosed as severe mitral stenosis and underwent mitral valve replacement at Jichi Medical University Hospital will be enrolled. Patients will be divided into two groups, PH group and non-PH group by the preoperative ratio of systolic pulmonary pressure and systolic systemic pressure as cut off value of 0.3. We compare primary endpoint between the two groups.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期死亡率(手術日から30日以内の死亡率。30日以上経過していても、手術後から退院できずに院内で死亡した者も含める。)と、長期予後(死亡者は手術日から死亡するまでの日数、生存者は手術日から生存が確認された最終日までの日数)である。


英語
Operative mortality(death within 30 days after operation or in-hospital death.)

Long term mortality(period between operation and death)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
重症僧帽弁狭窄症(僧帽弁口面積が1㎝2以下)に対して僧帽弁置換術を施行された症例                               
                                        


英語
patients with severe mitral stenosis (area of mitral valve <=1.0 cm2) who underwent mitral valve replacement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
僧帽弁口面積が1㎝2を超える症例、僧帽弁置換術の既往がある再置換症例、緊急手術、心臓カテーテル検査のレポートが電子診療録に残されていない症例 


英語
patients with mild or moderate mitral stenosis (area of mitral valve>1.0 cm2)
patients who underwent previous mitral valve replacement
urgent surgery
patients without cardiac catheterization report recorded

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉本健三郎


英語

ミドルネーム
Kenzaburou Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学集中治療医学講座 麻酔科学部門


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-City, Tochigi 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-44-2111

Email/Email

r0923ks@jichi.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉本健三郎


英語

ミドルネーム
Kenzaburou Sugimoto

組織名/Organization

日本語
自治医科大学


英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学集中治療医学講座 麻酔科学部門


英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
329-0498 栃木県下野市薬師寺3311-1


英語
3311-1, Yakushiji, Shimotsuke-City, Tochigi 329-0498, Japan

電話/TEL

0285-44-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r0923ks@jichi.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自治医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
現在、特になし


英語
no data


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 13

最終更新日/Last modified on

2020 09 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名