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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034874
受付番号 R000039758
試験名 レーザー血流計を用いた採血中モニタリングによるVVR予知に係る検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/14
最終更新日 2018/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study レーザー血流計を用いた採血中モニタリングによるVVR予知に係る検討 Development of technology for prediction of vasovagal reaction on blood donation by continuous monitoring using laser Doppler flowmetry
試験簡略名/Title of the study (Brief title) レーザー血流計によるVVR発生予知の研究 Developmental study on prediction of VVR using LDF
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血管迷走神経反応 Vasovagal reaction
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 献血でVVRが発生した際、レーザー血流計のデータから異常を検出し、このデータ異常からVVRの発生早期に対応策をとることで重篤化を防止する By introducing continuous monitoring using laser Doppler flowmetry (LDF), abnormal physiological changes are possibly detected at the begining of VVR on blood donation. Suitable interventional procedure which is initialized by LDF information supposed to be effective to prevent severe reaction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VVRの減少 Reduction of VVR cases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes VVR防止方法の開発 Development of preventive procedures for VVR

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 対外循環速度の調節 Arrangement of speed on extracorporeal circulation
介入2/Interventions/Control_2 下肢静脈血流速度の加速化 Acceleration of venous return on lower limb
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血小板成分献血者 Platelet apheresis donor
除外基準/Key exclusion criteria 献血不適格者 Subjects who are deferred by pre-donation examination
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山本 哲 Tetsu Yamamoto
所属組織/Organization 北海道赤十字血液センター Hokkaido Red Cross Blood Center
所属部署/Division name 総務部 General Affairs
住所/Address 北海道札幌市西区二十四軒2条1丁目 2-1, Nijuyonken, Nishi-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 0116136121
Email/Email y.tetsu@hokkaido.bc.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山本 哲 Tetsu Yamamoto
組織名/Organization 北海道赤十字血液センター Hokkaido Red Cross Blood Center
部署名/Division name 総務部 General Affairs
住所/Address 北海道札幌市西区二十四軒2条1丁目 2-1, Nijuyonken, Nishi-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/TEL 0116136121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.tetsu@hokkaido.bc.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido Red Cross Blood Center
Blood Collection
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道赤十字血液センター
部署名/Department 採血部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Red Cross Society
Blood Service Headquarter
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社
組織名/Division 血液事業本部
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道赤十字血液センター(北海道)/Hokkaido Red Cross Blood Center(Hokkaido)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 13
最終更新日/Last modified on
2018 11 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039758
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039758

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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