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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034894
受付番号 R000039765
試験名 非小細胞肺癌切除術前後におけるノルディックウォーキングを用いた運動療法の効果および退院後の運動手段として有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/15
最終更新日 2018/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非小細胞肺癌切除術前後におけるノルディックウォーキングを用いた運動療法の効果および退院後の運動手段として有効性の検討 Efficacy of exercise therapy using Nordic walking before and after non-small cell lung cancer resection and its effectiveness as an exercise tool after discharge
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 非小細胞肺癌切除術前後におけるノルディックウォーキングを用いた運動療法の効果および退院後の運動手段として有効性の検討 Efficacy of exercise therapy using Nordic walking before and after non-small cell lung cancer resection and its effectiveness as an exercise tool after discharge
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々は、ノルディックウォーキングを用いた術前からのリハビリテーション介入を行い、肺癌切除術後の身体能力・運動機能の低下を抑制するとともに、退院後においても継続的な運動習慣の形成が可能であるかを検討する。しかし、ノルディックウォーキングの実施が、肺癌切除術を予定している患者の身体能力・運動能力に及ぼす影響は不明である。本研究では、大規模の研究実施に先立ち、ノルディックウォーキングが身体能力・運動能力の改善に及ぼす効果および退院後に継続可能な運動手段として有効なものであるかを検討することを目的とする。 We conducted a rehabilitation intervention before the operation using Nordic walking, suppressed the decline of physical ability and motor function after lung cancer resection surgery and whether it is possible to form continuous exercise habits even after discharge Will be examined. However, the effect of Nordic walking on the physical and motor skills of patients scheduled for lung cancer resection is unknown. In this research, before the large-scale research implementation, the purpose is to examine the effect of Nordic walking on the improvement of physical ability and motor ability and whether it is effective as a continuing movement exercise after discharging.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes すべての研究参加者は、外科的肺癌切除術を行う3週間前、1日前、手術後から4週間後、そして3か月後において身体能力・運動能力、肺機能、QOLの評価を行う。

6分間歩行
漸増シャトルウォーキングテスト
膝関節伸展筋力
肺機能検査
SF-36 (MOS 36-item Short-Form Health Survey)


All research participants will evaluate physical ability / motor ability, lung function, quality of life (QOL) 3 weeks before surgical lung cancer resection surgery, 1 day before surgical lung cancer resection, 4 weeks after surgery, and 3 months later.
6 minutes walking
Incremental Shuttle Walking Test
Knee joint extension strength
Pulmonary function test
SF-36 (MOS 36-item Short-Form Health Survey)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体組成
握力
Body composition
Grip strength

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 外科的肺癌切除術を行う3週間前からノルディックウォーキングを使用した運動療法を行う。外科的肺癌切除術後から退院時までは、リハビリテーション部で規定する標準的な肺癌術後リハビリテーションプログラムを適用する。 Three weeks before surgical lung cancer resection surgery, exercise therapy using Nordic walking will be done. From surgical lung cancer resection surgery to discharge, the standard lung cancer postoperative rehabilitation program prescribed by the Rehabilitation Department is applied.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 非小細胞癌(ステージIおよびII)と診断され、葉切除術の手術適応となる5名の患者を対象とする。 Five patients who are diagnosed as non-small cell carcinoma (Stages I and II) and are adapted for surgical resection of lobectomy are included.



除外基準/Key exclusion criteria 1)運動などが制限される整形疾患を罹患している患者
2)コントロール不良な心疾患を有する患者
3)過去に肺切除術の既往がある患者
4)活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する
5)妊婦または授乳婦
6)重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
7)精神疾患、または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。
8)その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者。
1) Patients suffering from orthopedic diseases whose movement and the like are restricted
2) Patients with poorly controlled heart disease
3) Patients who have had a history of pulmonary resection in the past
4) have active bacterial and fungal infections
5) Pregnant women or lactating women
6) Patients with a history of serious drug allergy
7) Psychiatric disorders or psychiatric symptoms are merged and it is judged difficult to participate in the study.
8) Other patients judged to be inappropriate for participation in this study by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 羽田 康司 Hada yasushi
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 Tsukuba University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo Tsukuba, Ibaraki prefecture
電話/TEL 029-853-3900
Email/Email y-hada@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 李 宰植 Lee Jaesik
組織名/Organization 筑波大学附属病院 Tsukuba University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo Tsukuba, Ibaraki prefecture
電話/TEL 029-853-3900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pac1029a@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsukuba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 14
最終更新日/Last modified on
2018 11 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039765

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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