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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034895 |
受付番号 | R000039769 |
試験名 | 腰痛セルフマネジメントに特化したモバイルヘルスの開発と効果検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/16 |
最終更新日 | 2019/01/29 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 腰痛セルフマネジメントに特化したモバイルヘルスの開発と効果検証 | Development and Effectiveness of Self-management App for low back pain - Randomized controlled trial | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 腰痛対策アプリの開発と効果検証 | Development and Effectiveness of Self-management App for low back pain | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 慢性腰痛 | Chronic low back pain | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 腰痛セルフマネジメントに特化したモバイルヘルスを開発し、Randomized controlled trial (RCT)のプレ実験を行い、その改善効果や継続度合を検証する。 | To develop the Self-management App for low back pain and preliminary investigate its effectiveness. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 腰痛の程度 (NRS)
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月 |
Low back pain intensity (Numerical Rating Scale)
Baseline, 3 month, 6 month |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・腰痛による機能障害 (Roland-Morris Disability Questionnaire)
・プレゼンティーズム (日本語版Work Limitations Questionnaire) ・医療受診・服薬行動 ・心理面 (運動恐怖感:日本語版Tampa Scale for Kinesiophobia - 11 ・抑うつ:日本語版Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - 10 ・生活習慣(自己記入式質問紙) ベースライン、3ヶ月、6ヶ月 アドヒアランス: セルフマネジメントの継続度合はアプリのデータ (リアルワールドデータ) より評価 その他: アプリに対する対象者の満足度や感想を6ヶ月の介入終了時に聴取 |
Disability due to low back pain (Roland Morris Disability Questionnaire)
Presenteeism (Work Limitations Questionnaire) Seeking care / Medicine intake Kinesiophobia (Tampa Scale for Kinesiophobia 11) Depresiive symptom (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale 10) Lifestyle factors (Self-reported) Baseline, 3 month, 6 month Adherence: Data from App Other: Satisfaction and opinions about App (6 month follow-up) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | ||||
群数/No. of arms | 2 | |||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 対象者は専門家(理学療法士)のサポートのもと、目標設定・行動計画立案を行い、その後、日々の疼痛をモニタリングしながら、腰痛対策を実践し、実施状況を記録してもらう。また、チャットを通じて、専門家のサポートやフィードバックを受ける。介入期間は6ヶ月間である。
専門家は、対象者と目標を共有し、その達成に向けて、腰痛教育、運動療法、認知行動療法やストレスコーピング、人間工学的アプローチ、ペーシングを行う。専門家の理学療法士は、臨床経験が3年以上かつチャットでのサポートの経験が豊富であり、介入開始前に事前研修を受ける。 |
Under support from physical therapists, participants set the long-term and short-term goal, monitor their own pain and physical activity, and execute the solution of low back pain. Participants receive chat support from physical therapists. The duration of intervention is 6 month.
Physical therapists give participants solutions of low back pain such as back pain education , exercise, cognitive behavioral therapy, stress coping, and ergonomic intervention. Physical therapists have 3 or more years clinical experience and abundant experience of chat support. |
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介入2/Interventions/Control_2 | 非介入(介入待機群)
6ヶ月間の介入 |
No intervention (Waiting list)
The duration of intervention is 6 month. |
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介入3/Interventions/Control_3 | ||||
介入4/Interventions/Control_4 | ||||
介入5/Interventions/Control_5 | ||||
介入6/Interventions/Control_6 | ||||
介入7/Interventions/Control_7 | ||||
介入8/Interventions/Control_8 | ||||
介入9/Interventions/Control_9 | ||||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・介護業務に従事している者
・慢性腰痛を有する (腰痛が3ヶ月以上継続している) ・NRS (Numeric rating scale) が4以上である ・携帯型電子機器を有する (スマートフォン、タブレット端末) |
eldercare worker
chronic low back pain lasting 3 month or more NRS: 4 or more own smartphones or tablets |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・骨折、外傷、感染性脊椎炎、悪性腫瘍、内臓疾患を起因とする腰痛の病歴がある者、またはその可能性が強く疑われる者(参考:ヨーロピアン腰痛診療ガイドライン, 添付図参照)
・内科・外科系疾患により本介入への参加が困難である者 ・妊娠中 |
fracture, trauma, Infectious spondylitis, cancer, back pain due to internal disorder
difficult to join the study due to diseases pregnant |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 小野 玲 | Rei Ono |
所属組織/Organization | 神戸大学大学院保健学研究科 | Kobe University Graduate School of Health Sciences |
所属部署/Division name | パブリックヘルス領域 | Department of Public Health |
住所/Address | 神戸市須磨区友が丘7-10-2 | 7-10-2, Tomogaoka, Suma, Kobe |
電話/TEL | 078-796-4515 | |
Email/Email | ono@phoenix.kobe-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 坪井 大和 | Yamato Tsuboi |
組織名/Organization | 神戸大学大学院保健学研究科 | Kobe University Graduate School of Health Sciences |
部署名/Division name | 地域保健学領域 | Department of Community Health Sciences |
住所/Address | 神戸市須磨区友が丘7-10-2 | 7-10-2, Tomogaoka, Suma, Kobe |
電話/TEL | 078-796-4515 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | yt.green1@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Kobe University Graduate School of Health Sciences |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
神戸大学大学院保健学研究科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, The Japan Society for the Promotion of Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 株式会社バックテック | BackTech Inc. |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039769 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039769 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |