UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	腰痛セルフマネジメントに特化したモバイルヘルスの開発と効果検証	Development and Effectiveness of Self-management App for low back pain - Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym	腰痛対策アプリの開発と効果検証	Development and Effectiveness of Self-management App for low back pain
科学的試験名/Scientific Title	腰痛セルフマネジメントに特化したモバイルヘルスの開発と効果検証	Development and Effectiveness of Self-management App for low back pain - Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	腰痛対策アプリの開発と効果検証	Development and Effectiveness of Self-management App for low back pain
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性腰痛	Chronic low back pain
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腰痛セルフマネジメントに特化したモバイルヘルスを開発し、Randomized controlled trial (RCT)のプレ実験を行い、その改善効果や継続度合を検証する。	To develop the Self-management App for low back pain and preliminary investigate its effectiveness.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腰痛の程度 (NRS) ベースライン、3ヶ月、6ヶ月	Low back pain intensity (Numerical Rating Scale) Baseline, 3 month, 6 month
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・腰痛による機能障害 (Roland-Morris Disability Questionnaire) ・プレゼンティーズム (日本語版Work Limitations Questionnaire) ・医療受診・服薬行動 ・心理面 (運動恐怖感：日本語版Tampa Scale for Kinesiophobia - 11 ・抑うつ：日本語版Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - 10 ・生活習慣（自己記入式質問紙） ベースライン、3ヶ月、6ヶ月 アドヒアランス: セルフマネジメントの継続度合はアプリのデータ (リアルワールドデータ) より評価 その他: アプリに対する対象者の満足度や感想を6ヶ月の介入終了時に聴取	Disability due to low back pain (Roland Morris Disability Questionnaire) Presenteeism (Work Limitations Questionnaire) Seeking care / Medicine intake Kinesiophobia (Tampa Scale for Kinesiophobia 11) Depresiive symptom (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale 10) Lifestyle factors (Self-reported) Baseline, 3 month, 6 month Adherence: Data from App Other: Satisfaction and opinions about App (6 month follow-up)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	対象者は専門家（理学療法士）のサポートのもと、目標設定・行動計画立案を行い、その後、日々の疼痛をモニタリングしながら、腰痛対策を実践し、実施状況を記録してもらう。また、チャットを通じて、専門家のサポートやフィードバックを受ける。介入期間は6ヶ月間である。 専門家は、対象者と目標を共有し、その達成に向けて、腰痛教育、運動療法、認知行動療法やストレスコーピング、人間工学的アプローチ、ペーシングを行う。専門家の理学療法士は、臨床経験が3年以上かつチャットでのサポートの経験が豊富であり、介入開始前に事前研修を受ける。	Under support from physical therapists, participants set the long-term and short-term goal, monitor their own pain and physical activity, and execute the solution of low back pain. Participants receive chat support from physical therapists. The duration of intervention is 6 month. Physical therapists give participants solutions of low back pain such as back pain education , exercise, cognitive behavioral therapy, stress coping, and ergonomic intervention. Physical therapists have 3 or more years clinical experience and abundant experience of chat support.
介入2/Interventions/Control_2	非介入（介入待機群） 6ヶ月間の介入	No intervention (Waiting list) The duration of intervention is 6 month.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・介護業務に従事している者 ・慢性腰痛を有する (腰痛が3ヶ月以上継続している) ・NRS (Numeric rating scale) が4以上である ・携帯型電子機器を有する (スマートフォン、タブレット端末)	eldercare worker chronic low back pain lasting 3 month or more NRS: 4 or more own smartphones or tablets
除外基準/Key exclusion criteria	・骨折、外傷、感染性脊椎炎、悪性腫瘍、内臓疾患を起因とする腰痛の病歴がある者、またはその可能性が強く疑われる者（参考：ヨーロピアン腰痛診療ガイドライン, 添付図参照） ・内科・外科系疾患により本介入への参加が困難である者 ・妊娠中	fracture, trauma, Infectious spondylitis, cancer, back pain due to internal disorder difficult to join the study due to diseases pregnant
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 小野 玲	名 ミドルネーム 姓 Rei Ono
所属組織/Organization	神戸大学大学院保健学研究科	Kobe University Graduate School of Health Sciences
所属部署/Division name	パブリックヘルス領域	Department of Public Health
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市須磨区友が丘7-10-2	7-10-2, Tomogaoka, Suma, Kobe
電話/TEL	078-796-4515
Email/Email	ono@phoenix.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 坪井 大和	名 ミドルネーム 姓 Yamato Tsuboi
組織名/Organization	神戸大学大学院保健学研究科	Kobe University Graduate School of Health Sciences
部署名/Division name	地域保健学領域	Department of Community Health Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address	神戸市須磨区友が丘7-10-2	7-10-2, Tomogaoka, Suma, Kobe
電話/TEL	078-796-4515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yt.green1@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kobe University Graduate School of Health Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	神戸大学大学院保健学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	文部科学省	Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, The Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	株式会社バックテック	BackTech Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 03 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 01 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039769
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039769

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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