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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034885
受付番号 R000039770
試験名 「RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-16)」におけるバイオマーカー研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/15
最終更新日 2018/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 「RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-16)」におけるバイオマーカー研究 A biomarker research of "A phase II study of second-line combination therapy with FOLFIRI plus ramucirumab in patients with RAS wild-type unresectable advanced/recurrent colorectal cancer "
試験簡略名/Title of the study (Brief title) JACCRO CC-16AR JACCRO CC-16AR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-16)」に登録された被験者を対象に、大腸癌化学療法の治療効果に関連することが既に報告されているバイオマーカーおよび新規のバイオマーカーに関して、検証ならびに探索を行う。なお、このバイオマーカー研究への参加は、臨床研究審査委員会等にて参加の承認が得られた施設において、被験者本人から本研究への参加について同意が得られた症例を対象とする。 To evaluate associations of a prognosis and the clinical response with the reported biomarkers or new ones in metastatic colorectal cancer patients with RAS wild-type tumors who enrolled a phase II trial of FOLFIRI plus ramucirumab (JACCRO CC-16).
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間と治療前の血漿中タンパクの関係 Association between protein in plasma at pre-treatment and progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・無増悪生存期間と治療後(Day15またはプロトコール治療への不応または不耐時)の血漿中タンパクの関係
・奏効率、全生存期間と治療前の血漿中タンパクの関係
・奏効率、全生存期間と治療後(Day15またはプロトコール治療への不応または不耐時)の血漿中タンパクの関係
・奏効率、無増悪生存期間、全生存期間と新規のバイオマーカー(遺伝子変異・発現、タンパク発現、血漿中遊離DNAの腫瘍関連性遺伝子変異、血漿中タンパクの変動)の関係
- Association between protein in plasma at post-treatment and progression-free survival
- Association between protein in plasma at pre-treatment and response rate or overall survival
- Association between protein in plasma at post-treatment and response rate or overall survival
- Association between novel biomarkers and clinical outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria JACCRO CC-16試験に登録された症例のうち、以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。
(1)臨床研究審査委員会(Institutional Review Board)等において、症例の検体を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
(2)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。
Patients who were registered in the JACCRO CC-16 trial (jRCTs061180002), include the following:
(1) Approved to supply the tissue sample for this study by IRB.
(2) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
(2)被験者が検体の研究利用を拒否した症例。
(1) Patients who were regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
(2) Patients who refused to supply the tumor samples.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 砂川 優 Yu Sunakawa
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床腫瘍学講座 Department of Clinical Oncology
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email y.sunakawa@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤井 雅志 Masashi Fujii
組織名/Organization 特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO) Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
部署名/Division name 事務局 Office
住所/Address 東京都中央区銀座1-14-5 銀座ウイングビル7階 7F Ginza Wing Bldg. 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
電話/TEL 03-5579-9882
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cc16ar.dc@jaccro.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor University of Southern California(USC), Norris Comprehensive Cancer Center University of Southern California(USC), Norris Comprehensive Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 日本イーライリリー株式会社 Eli Lilly Japan K.K

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)他

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 「RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-16)」に登録後に採取された血液検体および診断時の腫瘍組織検体を用いてバイオマーカーを測定し、化学療法の臨床的効果との相関性を前向きに検討する非盲検化トランスレーショナルな観察研究 To evaluate associations of a prognosis and the clinical response with the reported biomarkers or new ones in metastatic colorectal cancer patients with RAS wild-type tumors who enrolled a phase II trial of FOLFIRI plus ramucirumab (JACCRO CC-16).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 14
最終更新日/Last modified on
2018 11 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039770
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039770

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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