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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035777
受付番号 R000039773
科学的試験名 フェンタニル持続投与中の血中濃度に対する心拍出量の影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/05
最終更新日 2019/02/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title フェンタニル持続投与中の血中濃度に対する心拍出量の影響の検討 Study on the influence of cardiac output on blood concentration during continuous administration of fentanyl
一般向け試験名略称/Acronym フェンタニル持続投与中の血中濃度に対する心拍出量の影響の検討 Study on the influence of cardiac output on blood concentration during continuous administration of fentanyl
科学的試験名/Scientific Title フェンタニル持続投与中の血中濃度に対する心拍出量の影響の検討 Study on the influence of cardiac output on blood concentration during continuous administration of fentanyl
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フェンタニル持続投与中の血中濃度に対する心拍出量の影響の検討 Study on the influence of cardiac output on blood concentration during continuous administration of fentanyl
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下に施行される遊離皮弁を施行する手術 Disease that is performed a free flap under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フェンタニルは、強力な鎮痛作用により周術期の術後鎮痛にしばしば利用されている。過去には動物において、持続投与中のフェンタニル血中濃度が循環動態の変動により変化することが報告されている。ヒトにおいては単回投与への影響は検討されているが持続投与時の検討の報告はない。
今回の研究の目的は、フェンタニル持続静注施行中、心拍出量の変化に伴うフェンタニル血中濃度の変化について検討することである。
The purpose of this study is to investigate correlation between the change of fentanyl blood concentration and change in cardiac output during fentanyl continuous infusion.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Shaferモデルによるフェンタニルの予測血中濃度と実際の血中濃度の比または差と、心拍出量または心係数との相関関係 Correlation between the ratio or difference between blood concentration predicted by Shafer model and actual blood concentration of fentanyl and cardiac output or cardiac index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ドパミン投与による心拍出量の変化
フェンタニル濃度およびその代謝産物の濃度変化
CYP3Aの活性測定(ミダゾラム及び代謝産物の血中濃度測定)
Change of cardiac output using dopamine
Change of concentration of fentanyl and its metabolites
Measurement of activity of CYP3A (measurement of blood concentration of midazolam and metabolites)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において年齢が20歳以上の患者
②ASA-PS 1~3の患者
③本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
1.Patients who are over 20 years of age at consent acquisition
2.Patients with ASA-PS 1 to 3
3.After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who obtained document consent by the patient's free will with sufficient understanding
除外基準/Key exclusion criteria ①同意が得られなかった患者
②フェンタニルにアレルギーのある患者
③BMI>30
④妊婦・授乳婦
⑤肝不全・腎不全のある患者
1.Patient who did not obtain consent
2.Patients allergic to fentanyl
3.Patients with BMI> 30
4.Pregnant women / lactating women
5.Patients with liver failure / renal failure
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
馬場洋

ミドルネーム
Hiroshi Baba
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 麻酔科学分野 Division of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757 1-757 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan
電話/TEL 025-223-2323
Email/Email baba@med.niigata-u.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡部達範

ミドルネーム
Tatsunori Watanabe
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical & Dental Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata 951-8520, Japan
電話/TEL 025-223-2328
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email deepimpact034@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Medical & Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学医歯学総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 群馬大学大学院医学系研究科器官代謝制御学講座臨床薬理学分野 Department of Clinical Pharmacology, Gunma University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 持続フェンタニル投与中の循環動態の変化とフェンタニル濃度の関連について検討を行う Study the relationship between changes in circulatory dynamics and fentanyl concentration during continuous fentanyl administration

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 05
最終更新日/Last modified on
2019 02 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039773
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039773

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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