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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034892
受付番号 R000039775
試験名 脳幹梗塞患者への脳波フィードバックシステムを用いた運動イメージ介入効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/14
最終更新日 2018/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脳幹梗塞患者への脳波フィードバックシステムを用いた運動イメージ介入効果の検討 The effects of motor imagery trainig by EEG-feedback system in patients with medial medullary infarction
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脳幹梗塞患者の運動イメージ介入効果の検討 Treatment of medial medullary infarction using motor imagery training
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 hemiplegic patients
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 愛知県医療法人瑞心会渡辺病院および関連施設に入院入所する脳血管障害患者を対象に脳波フィードバックシステム(iNems)を用いたリハビリテーション効果を検討すること To examine the effects of rehabilitation using EEG-feedback system (iNems) for cerebrovascular disorder patients admitted to Watanabe Hospital
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FMA
MAL
NRS(しびれ,運動主体感および身体所有感)
BPDS
運動イメージの成功回数
手指関節可動域
脳波解析による脳神経活動
Fugl-Meyer Assessment
Motor activity log
Numeric rating scale(numbness, sense of agency and sense of ownership)
The Bath CRPS Body Perception Disturbance Scale
Number of successful exercise images
Rang of motion of finger
Brain neural activity by electroencephalogram analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes バーサルインデックス Barthel Index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 脳波フィードバックシステム EEG-feedback system
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・脳血管障害片麻痺の患者(脳梗塞患者)
・運動麻痺の程度(上肢BRSでⅠ~Ⅳレベル)
・端座位保持が見守りまたは自立
Cerebrovascular disorders patients(cerebral infarction)
Level 1 to 4 on upper limb BRS
Patient who able to keep sitting position by watching or self-reliance
除外基準/Key exclusion criteria ・重度の失語症や認知症により研究意図の理解が困難と判断された方
・重度の失行,失認のある方
・視覚障害
Severe aphasia, Severe dementia
Severe apraxia, Severe Agnosia
Visual impairment
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 兒玉 隆之 Takayuki Kodama
所属組織/Organization 京都橘大学 Kyoto Tachibana University
所属部署/Division name 健康科学部理学療法学科 Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
住所/Address 京都府京都市山科区大宅山田34 34 Yamada-cho, Oyake, Yamashina-ku, Kyoto
電話/TEL 075-574-4312
Email/Email kodama-t@tachibana-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 兒玉 隆之 Takayuki Kodama
組織名/Organization 京都橘大学 Kyoto Tachibana University
部署名/Division name 健康科学部理学療法学科 Department of Physical Therapy, Faculty of Health Sciences
住所/Address 京都府京都市山科区大宅山田34 34 Yamada-cho, Oyake, Yamashina-ku, Kyoto
電話/TEL 075-574-4312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kodama-t@tachibana-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Tachibana University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都橘大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 This study was funded by a JSPS KAKENHI Grant Number 18K10798
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 事後登録 Retrospectively registered

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 14
最終更新日/Last modified on
2018 11 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039775
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039775

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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