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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034893
受付番号 R000039781
試験名 卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌患者の難治性腹水成分の解析と腹水濾過濃縮再静注法(CART)施行による影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/19
最終更新日 2018/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌患者の難治性腹水成分の解析と腹水濾過濃縮再静注法(CART)施行による影響の検討 Analysis of refractory ascites components of patients with ovarian cancer, fallopian tube cancer and peritoneal cancer, and examination of influence by Cell-free and Concentrated Ascites Reinfusion Therapy (CART)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腹水成分の解析とCART施行の影響の検討 Analysis of ascites components, and examination of influence by CART
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌 ovarian cancer, fallopian tube cancer and peritoneal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性腹水を有する卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌患者(以下、卵巣癌等の患者)を対象としCART前後の血清・腹水中のサイトカインならびにQOL、安全性について検討する。 To investigate cytokines levels in serum and ascites, QOL, and safety of pre-post CART in patients complicating refractory ascites with ovarian cancer, fallopian tube cancer, and peritoneal cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 原腹水、濾過濃縮後腹水および血清のサイトカインプロファイル Cytokine profile of ascites, ascites after filtration and concentration, and serum.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 原腹水、濾過濃縮後腹水および血清のサイトカインプロファイル Cytokine profile of ascites, ascites after filtration and concentration, and serum.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes A) CART前後のQOL評価
B) 4℃保存における原腹水、濾過濃縮腹水のサイトカイン濃度の変化
C) CART前後の血液検査値
D) 有害事象
A) Evaluation of QOL in pre-post CART
B) Changes in cytokine levels of ascites filtered and concentrated ascites in storage at 4 degrees
C) Blood test values of pre-post CART
D) Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 難治性腹水を有する卵巣癌、卵管癌及び腹膜癌患者
2. 腹水穿刺が可能な患者
3. 文書により同意が得られる患者
4. 20歳以上80歳未満の患者
5. CART施行が臨床上必要な患者
1. Patients complicating refractory ascites with ovarian cancer, fallopian tube cancer and peritoneal cancer patients
2. Patients who are possible to puncture ascites
3. Patients who agree with the informed consent form
4. Patients aged from 20 to 79 years old at the time of obtaining informed consent
5. Patients who are necessary of CART
除外基準/Key exclusion criteria 1. 発熱していてエンドトキシン(ET、以下ET)の検出が疑われる患者
2. 骨髄移植等における高度の免疫不全患者
3. 重篤な心不全、腎不全、肝不全を合併している患者
4. 細菌性腹膜炎を併発している患者
5. 顕性黄疸を伴う重篤な肝障害患者
6. ベバシズマブを6週間以内に使用した患者
7. 緩和目的のためにステロイドを併用している患者
8. 他の治験や臨床研究に参加している患者
9. その他主治医が不適当と判断した患者
1. Patients with fever and suspected of detecting endotoxin
2. Highly immunocompromised patients such as bone marrow transplantation
3. Patients with severe heart failure, renal failure, liver failure combined
4. Patients complicated with bacterial peritonitis
5. Serious liver disorder patients with overt jaundice
6. Patients used Bevacizumab within 6 weeks
7. Patients using steroids for mitigation purposes
8. Patients participating in other trials and clinical studies
9. Patients who are determined to be disqualified by a principal investigator
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 板持 広明 Hiroaki Itamochi
所属組織/Organization 岩手医科大学医学部 Iwate Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka-city, Iwate
電話/TEL 019-651-5111
Email/Email itamochi@iwate-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 利部 正裕 Masahiro Kagabu
組織名/Organization 岩手医科大学医学部 Iwate Medical University School of Medicine
部署名/Division name 産婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1 Uchimaru, Morioka-city, Iwate
電話/TEL 019-651-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mkagabu@iwate-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岩手医科大学 Iwate Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭化成メディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 順天堂大学 Juntendo University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学附属病院(岩手県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究 observational research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 14
最終更新日/Last modified on
2018 11 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039781
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039781

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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