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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034902
受付番号 R000039782
試験名 日本人非アルコール性脂肪肝における肝インスリン感受性規定因子の網羅的解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/19
最終更新日 2018/12/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 日本人非アルコール性脂肪肝における肝インスリン感受性規定因子の網羅的解析 comprehensive analysis of factors which
decide hepatic insulin sensitivity in
Japanese non-alcoholic fatty liver disease
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 日本人非アルコール性脂肪肝における肝インスリン感受性規定因子の網羅的解析 comprehensive analysis of factors which
decide hepatic insulin sensitivity in
Japanese non-alcoholic fatty liver disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患 Diabetes,Non-alcoholic fatty liver
disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)は肝臓のインスリン抵抗性を惹起し、糖尿病発症のリスクになることが知られている。しかしながら、肝臓のインスリン抵抗性の評価は専門性が高く、時間的にも経済的にも負担が大きいのが現状である。そこで、日本人非アルコール性脂肪肝における肝インスリン感受性を規定する因子を明らかにすることで、一般的な日常診療においても、肝インスリン抵抗性の程度を推定できる因子を探索すると同時に今後の治療ターゲットの探索を行うため本研究を計画した。
 本研究で得られる成果は、個々の症例におけるより正確な糖代謝異常の病態把握ならびに適切な治療法選択につながる。
NAFLD(Non-alcoholic fatty liver
disease)causes hepatic insulin
resistance, and it is known that it can
be a risk factor of diabetes. However,
evaluation of hepatic insulin resistance
has high speciality and imposes severe
timewise and economical burden now. Thus,
we planned this research to investigate
factors associating the level of hepatic
insulin resistance,also,to find the
treatment target through factors which
relate to hepatic insulin resistance in
Japanese NAFLD.
Outcomes of this research leads to more accurate medical evaluation of disorder
of glucose metabolism in each case and
appropriate decision of treatment method.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others NAFLD患者の様々な臨床的評価項目を測定する。 To assess various clinical factors in NAFLD patients
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes % suppression of EGPと各評価項目との関連を評価した網羅的解析を施行。(例:Pearsonの積率相関係数、Spearmanの順位相関係数及び単回帰分析、重回帰分析。)

・一般項目(年齢、身長、体重、BMI、体表面積、糖尿病の有無、経口血糖降下薬内服の有無)
(経口血糖降下薬:SU剤、グリニド薬、α-GI薬)
・血算(白血球、赤血球、ヘマトクリット、血小板)
・血液生化学(ALT、フェリチン、高分子量アディポネクチン、コラーゲンⅣ、HbA1c、ヒアルロン酸、Cペプチド、コルチゾール、高感度CRP、尿中8OHdG)
・高インスリン正常血糖クランプ(空腹時血糖、定常状態血糖、空腹時血中インスリン、定常状態血中インスリン、(空腹時血中インスリン)×(基礎内因性グルコース産生率basal EGP)、定常状態グルコース注入率ssGIR、定常状態糖取り込み率ssRd、糖取り込み変化率、基礎血中遊離脂肪酸、定常状態血中遊離脂肪酸、遊離脂肪酸変化率)
(basal EGP、ssGIR、ssRdは除脂肪体重で補正)
・DEXA(脂肪割合、除脂肪体重、全身筋肉量/身長m2)
・CT (全身脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、体周囲長)
・Proton MRS(筋細胞内脂質、筋細胞外脂質、肝内脂肪割合)
・MRI(肝脂肪割合及び肝臓体積、肝脂肪体積、除脂肪肝臓体積⇒いずれも体表面積で補正)
・QOL関連(BDI2、Wellbeing)(アンケートによる調査)
・睡眠関連(MEQ、pittsburgh、睡眠時間)(アンケートによる調査)
・運動関連(身体活動量、総エネルギー消費量)(医療用歩数計にて測定)
・食事(総エネルギー摂取量、アルコール摂取量、炭水化物摂取割合、蛋白質摂取割合、脂質摂取割合)
(アンケートによる調査)
・肝生検(脂肪化、小葉内炎症、風船様変性、NAS:
NAFLD Activity Score、線維化)

The comprehensive analysis which evaluate
the association between % suppression of
EGP and all assessed indices were
performed.
(e.g. correlation coefficient of
Pearson and Spearman, and single and
multiple regression analysis)

general items(age,body height,body weight,
BMI,body surface area,having diabetes,
taking oral hypoglycemic drug)
(oral hypoglycemic drug:alpha-GI,SU,
glinide)

complete blood count(WBC,RBC,Ht,PLT)

blood biochemistry(ALT,feritin,high-
molecule adiponectin,collagen4,HbA1c,
hyaluronic acid,C peptide,cortisol,
high-sensitive CRP,urine 8OHdG)

hyperinsulinemic-euglycemic clamp
(fasting blood glucose,steady state blood
glucose,fasting blood insulin,steady state
blood insulin,fasting blood insulin times
basal endogenous glucose production;basal
EGP,steady state glucose infusion rate
;ssGIR,steady state glucose uptake rate
;ssRd,glucose uptake change rate,basal
blood free fatty acid,steady state blood
free fatty acid,free fatty acid change
rate)
(basal EGP,ssGIR,ssRd are corrected by
lean body weight.)

DEXA(fat ratio,lean body weight,whole
muscle weight/the square of body height)

CT(whole lipid area,visceral fat area,
subcutaneous fat area,body circumference)

Proton MRS(intramyocellular lipid
content,extramyocellular lipid content,
intra hepatic lipid)

MRI(hepatic fat ratio,liver volume,
liver fat volume,lean hepatic volume;all
are corrected by body surface area.)

QOL content(BDI2,Wellbeing)(research by
questionnaire)

sleep content(MEQ,pittsburgh,sleep time)
(research by questionnaire)

exercise content(volume of physical
activity,total daily energy expenditure)
(measured by medical pedometer)

diet (total dietary intake,volume of
alcohol intake,carbo,protein and fat
intake ratio)
(assessed by questionnaire)

liver biopsy(fat,intralobular
inflammmation,balooning,NAS:NAFLD
Activity Score,fibrosis)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・網羅的遺伝子発現解析(マイクロアレイ) comprehensive analysis of gene expression
(microarray)

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①脂肪肝が疑われる患者(ALT≧31が目安)
②α-GI、SU薬、グリニド薬を除く経口血糖降下薬を内服していない患者
1.patients who were suspected of having
fatty liver
(standard criteria; ALT>=31 IU/L)

2.patients who don't take oral
hypoglycemic drugs except alpha-GI,SU,
glinide
除外基準/Key exclusion criteria ①1H-MRS法において肝細胞内脂質が5%未満の症例
(NAFLDの診断基準)
② アルコールの習慣的な摂取(男性1日あたり30g
以上、女性1日あたり20g以上)がある。
③ 肝生検にてNAS(NAFLD Activity Score)が5点以上の症例(NASHの診断基準)
(但し、肝生検未施行2症例に関してはNASHを否定できず)
1.cases whose intra hepatic lipid are 5%
and under in 1H-MRS
(diagnosis criteria of NAFLD)
2.persons who drink alcohol habitually
(men >=30g/day,women >=20g/day)
3.cases whose NAS(NAFLD Activity Score)
is 5 point and over in liver biopsy
(diagnosis criteria of NASH)
(However,2 cases with no liver biopsy
can't deny NASH.)
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 熊代尚記 Naoki Kumashiro
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病代謝内分泌学分野 Division of diabetes,metabolism and endocrinology
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
電話/TEL 03-3762-4151(6560)
Email/Email naoki.kumashiro@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 五十嵐弘之 Hiroyuki Igarashi
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病代謝内分泌学分野 Division of diabetes,metabolism and endocrinology
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
電話/TEL 03-3762-4151(6560)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroyuki.igarashi@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University School of Medicine
Division of diabetes,metabolism and
endocrinology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部
部署名/Department 糖尿病代謝内分泌学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター大森病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 19

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 後ろ向きにデータを集めて、患者背景ならびに病態を
含めて考察する。
We collect data backward,and discuss
problems considering patients' background and clinical condition.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 15
最終更新日/Last modified on
2018 12 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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