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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034901
受付番号 R000039785
試験名 Magnetic Resonance Imagingによる新規肝臓脂肪量測定法の構築
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/15
最終更新日 2018/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study Magnetic Resonance Imagingによる新規肝臓脂肪量測定法の構築 development of new measurement methods
of liver fat volume by magnetic resonance imaging
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Magnetic Resonance Imagingによる新規肝臓脂肪量測定法の構築 development of new measurement methods
of liver fat volume by magnetic resonance imaging
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患 Diabetes,Non-alcoholic fatty liver
disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  NAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)は肝臓のインスリン抵抗性を惹起し、糖尿病の原因になり得るとされている。また、NASH(非アルコール性脂肪肝炎)の場合、肝硬変や肝細胞癌へ進展することが知られている。臨床的に肝細胞内脂質5%以上がNAFLDと診断されるが、肝臓脂肪量の測定方法は開発途上の部分もあり、現状では正確性などの面において課題が残っている。そこで、MRIを使用した新規肝臓脂肪量測定法の構築を目的として本研究を計画した。
この研究で得られる成果は、より正確性のある肝臓脂肪量測定法の普及につながる。
NAFLD(Non-alcoholic fatty liver
disease) causes hepatic insulin
resistance and diabetes. It is known that NASH(Non-alcoholic steatohepatitis)
develops into liver cirrhosis
and hepatic cell carcinoma. Diagnosis of
NAFLD is based on intrahepatic lipid >=5% clinically, however, methods for hepatic
lipid volume measurement remain to be
improved regarding accuracy, and so on.
So,we planned this research to develop
MRI-based new method of hepatic lipid
volume measurement.
Results of this research may establish
the more accurate measurement of hepatic
lipid volume.

目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 測定法の検証 validation of measurememt methods
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝臓体積、肝臓脂肪体積、肝臓脂肪割合、除脂肪肝臓体積は新規のMRIによる方法で測定される。これらのMRIによるデータと全ての評価項目の関連に関して解析する。さらに、ROC解析、Pearsonの相関分析、
Spearmanの相関解析、単回帰分析も施行。
Liver volume,liver fat volume,whole
hepatic lipid ratio,and lean hapatic
volume are measured by newly developed MR
imaging method.The association between
these MR imaging data and all evaluated
indices will be analyzed.Furthermore, ROC
analysis,Pearson and Spearman,single
regression analysis are also performed.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体所見(身長、体重、BMI、体表面積)
血液データ(ALT、feritin、HbA1c、高感度CRP)
肝生検所見(NAFLD activity score、 Brunt
分類、線維化)
physical condition(body height,body
weight,BMI,body surface area)
blood data(ALT,feritin,HbA1c,high-
sensitive CRP)
liver biopsy data(NAFLD activity score,
Brunt classification,fibrosis)

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①脂肪肝が疑われ肝生検を施行した患者
(ALT≧31IU/Lが目安)
②α-GI、SU薬、グリニド薬を除く経口血糖降下薬を内服していない患者
③健常者
1.patients who were suspected of having
fatty liver and had liver biopsy
(standard criteria; ALT >=31 IU/L)
2.patients who don't take oral
hypoglycemic drug except alpha-GI,SU,
glinide

3.healthy volunteers
除外基準/Key exclusion criteria アルコールの習慣的な摂取(男性1日あたり30g以上、女性1日あたり20g以上)がある。 persons who drink alcohol habitually
(men >=30g/day, women >=20g/day)
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 熊代尚記 Naoki Kumashiro
所属組織/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
所属部署/Division name 糖尿病代謝内分泌学分野 Division of diabetes,metabolism and endocrinology
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
電話/TEL 03-3762-4151(6560)
Email/Email naoki.kumashiro@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 五十嵐弘之 Hiroyuki Igarashi
組織名/Organization 東邦大学医学部 Toho University School of Medicine
部署名/Division name 糖尿病代謝内分泌学分野 Division of diabetes,metabolism and endocrinology
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
電話/TEL 03-3762-4151(6560)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroyuki.igarashi@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toho University School of Medicine
Division of diabetes,metabolism and
endocrinology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医学部
部署名/Department 糖尿病代謝内分泌学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター大森病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 後ろ向きにデータを集めて、患者背景ならびに病態を
含めて考察する。
We collect data backward,and discuss
problems considering patients' background and clinical condition.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 15
最終更新日/Last modified on
2018 11 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039785
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039785

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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