UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Magnetic Resonance Imagingによる新規肝臓脂肪量測定法の構築

英語
development of new measurement methods
of liver fat volume by magnetic resonance imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Magnetic Resonance Imagingによる新規肝臓脂肪量測定法の構築

英語
development of new measurement methods
of liver fat volume by magnetic resonance imaging

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Magnetic Resonance Imagingによる新規肝臓脂肪量測定法の構築

英語
development of new measurement methods
of liver fat volume by magnetic resonance imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Magnetic Resonance Imagingによる新規肝臓脂肪量測定法の構築

英語
development of new measurement methods
of liver fat volume by magnetic resonance imaging

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
Diabetes,Non-alcoholic fatty liver
disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　NAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）は肝臓のインスリン抵抗性を惹起し、糖尿病の原因になり得るとされている。また、NASH（非アルコール性脂肪肝炎）の場合、肝硬変や肝細胞癌へ進展することが知られている。臨床的に肝細胞内脂質5%以上がNAFLDと診断されるが、肝臓脂肪量の測定方法は開発途上の部分もあり、現状では正確性などの面において課題が残っている。そこで、MRIを使用した新規肝臓脂肪量測定法の構築を目的として本研究を計画した。
この研究で得られる成果は、より正確性のある肝臓脂肪量測定法の普及につながる。

英語
NAFLD(Non-alcoholic fatty liver
disease) causes hepatic insulin
resistance and diabetes. It is known that NASH(Non-alcoholic steatohepatitis)
develops into liver cirrhosis
and hepatic cell carcinoma. Diagnosis of
NAFLD is based on intrahepatic lipid >=5% clinically, however, methods for hepatic
lipid volume measurement remain to be
improved regarding accuracy, and so on.
So,we planned this research to develop
MRI-based new method of hepatic lipid
volume measurement.
Results of this research may establish
the more accurate measurement of hepatic
lipid volume.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
測定法の検証

英語
validation of measurememt methods

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝臓体積、肝臓脂肪体積、肝臓脂肪割合、除脂肪肝臓体積は新規のMRIによる方法で測定される。これらのMRIによるデータと全ての評価項目の関連に関して解析する。さらに、ROC解析、Pearsonの相関分析、
Spearmanの相関解析、単回帰分析も施行。

英語
Liver volume,liver fat volume,whole
hepatic lipid ratio,and lean hapatic
volume are measured by newly developed MR
imaging method.The association between
these MR imaging data and all evaluated
indices will be analyzed.Furthermore, ROC
analysis,Pearson and Spearman,single
regression analysis are also performed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体所見（身長、体重、BMI、体表面積）
血液データ（ALT、feritin、HbA1c、高感度CRP）
肝生検所見（NAFLD activity score、 Brunt
分類、線維化）

英語
physical condition(body height,body
weight,BMI,body surface area)
blood data(ALT,feritin,HbA1c,high-
sensitive CRP)
liver biopsy data(NAFLD activity score,
Brunt classification,fibrosis)

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①脂肪肝が疑われ肝生検を施行した患者
（ALT≧31IU/Lが目安）
②α-GI、SU薬、グリニド薬を除く経口血糖降下薬を内服していない患者
③健常者

英語
1.patients who were suspected of having
fatty liver and had liver biopsy
(standard criteria; ALT >=31 IU/L)
2.patients who don't take oral
hypoglycemic drug except alpha-GI,SU,
glinide

3.healthy volunteers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アルコールの習慣的な摂取（男性1日あたり30g以上、女性1日あたり20g以上）がある。

英語
persons who drink alcohol habitually
(men >=30g/day, women >=20g/day)

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚記
ミドルネーム
姓	熊代

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Kumashiro

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌学分野

英語
Division of diabetes,metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151(6560)

Email/Email

naoki.kumashiro@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Igarashi

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌学分野

英語
Division of diabetes,metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151(6560)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroyuki.igarashi@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University School of Medicine
Division of diabetes,metabolism and
endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

部署名/Department

日本語
糖尿病代謝内分泌学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会

英語
medical ethics committee of Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/Tel

03-3762-4151(3132)

Email/Email

omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きにデータを集めて、患者背景ならびに病態を
含めて考察する。

英語
We collect data backward,and discuss
problems considering patients' background and clinical condition.

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

23

日

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日本語
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