UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034944
受付番号 R000039789
科学的試験名 野菜ジュースが食後血糖に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/21
最終更新日 2021/11/22 11:13:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
野菜ジュースが食後血糖に及ぼす影響に関する研究


英語
Effect of consuming vegetable juice on postprandial glucose levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
野菜ジュースが食後血糖に及ぼす影響に関する研究


英語
Effect of consuming vegetable juice on postprandial glucose levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
野菜ジュースが食後血糖に及ぼす影響に関する研究


英語
Effect of consuming vegetable juice on postprandial glucose levels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
野菜ジュースが食後血糖に及ぼす影響に関する研究


英語
Effect of consuming vegetable juice on postprandial glucose levels

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
炭水化物の前にトマトジュースを摂取したときの食後血糖値を調べる


英語
The aim of this study is to assess the efeect of tomato jyuice on postprandial glucose parameters.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖上昇曲線下面積


英語
Incremental area under the glucose curve

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食後血糖ピーク値
血糖標準偏差


英語
Incremental glucose peak
Standard deviation for blood glucose


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
朝、米飯摂取前にトマトジュースを摂取、その後昼食の試験食を摂取し、簡易血糖測定器により血糖値を0,30,60,120,180 分に測定する。


英語
1.Tomato juice
Participants consume tomato juice at 30 min before rice and examine the blood glucose at 0,30,60,120,180 min after consuming rice and test meal lunch by self-monitoring blood glucose test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
朝、米飯摂取前にトマトを摂取、その後昼食の試験食を摂取し、簡易血糖測定器により血糖値を0,30,60,120,180 分に測定する。


英語
2.Tomato
Participants consume tomato at 30 min before rice and examine the blood glucose at 0,30,60,120,180 min after consuming rice and test meal lunch by self-monitoring blood glucose test.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
朝、米飯摂取前に水(コントロール)を摂取、その後昼食の試験食を摂取し、簡易血糖測定器により血糖値を0,30,60,120,180 分に測定する。


英語
3. Contorol (water)
Participants consume water at 30 min before rice and examine the blood glucose at 0,30,60,120,180 min after consuming rice and test meal lunch by self-monitoring blood glucose test.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健常者
2.本試験の同意書に署名した者
3.試験責任者が本試験への参加を適切と判断した者


英語
1.Healthy volunteers
2.Individuals whose written informed consents have been obtained
3.Individuals who are judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.1型または2型糖尿病患者
2.ステロイド剤服用者
3.妊娠または妊娠の可能性のある女性
4.重篤な疾病があり、医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1.Patients with type 1 and type 2 diabetes
2.Treatment with steroid
3.Women with possibility of pregnancy or pregnant
4.Severe health problems not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
佐恵子
ミドルネーム
今井


英語
Saeko
ミドルネーム
Imai

所属組織/Organization

日本語
京都女子大学


英語
Kyoto Women's University

所属部署/Division name

日本語
食物栄養学科


英語
Food and Nutrition

郵便番号/Zip code

6058501

住所/Address

日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35


英語
35, Kitahiyoshi-cho, Imakumano, Higashiyama-ku, Kyoto

電話/TEL

075-531-7128

Email/Email

imais@kyoto-wu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佐恵子
ミドルネーム
今井


英語
Saeko
ミドルネーム
Imai

組織名/Organization

日本語
京都女子大学


英語
Kyoto Women's University

部署名/Division name

日本語
食物栄養学科


英語
Food and Nutrition

郵便番号/Zip code

6058501

住所/Address

日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35


英語
35, Kitahiyoshi-cho, Imakumano, Higashiyama-ku, Kyoto

電話/TEL

075-531-7128

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imais@kyoto-wu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都女子大学


英語
Kyoto Women's University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
食物栄養学科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都女子大学


英語
Kyoto Women's University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都女子大学


英語
Kyoto Women's University

住所/Address

日本語
京都市東山区今熊野北日吉町35


英語
35, Kitahiyoshi-cho, Imakumano, Higashiyama-ku, Kyoto

電話/Tel

075-531-7123

Email/Email

imais@kyoto-wu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都女子大学(京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://apjcn.nhri.org.tw/server/APJCN/29/3/491.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://apjcn.nhri.org.tw/server/APJCN/29/3/491.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

25

主な結果/Results

日本語
25名の若年健康女性を対象に、炭水化物の摂取30分前にトマトジュースを摂取したところ、60分、90分後の血糖増加値および血糖ピーク値は、コントロールの水を食前摂取した時より有意に低かった。トマトとトマトジュースの血糖指標に統計的有意差はみられなかった。炭水化物の摂取30分前にトマトジュースを飲むと、トマトと同様の血糖上昇抑制効果が認められた。


英語
Consuming tomato juice half hour before carbohydrate ameliorates the postprandial blood glucose concentrations, although total amounts of energy and carbohydrate of tomato juice are higher than those of water.

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
被験者は25名の健常女性、平均年齢21.6±3.8歳, HbA1c 5.3±0.2 % (平均値±標準偏差)であった。


英語
In this randomized con-trolled cross-over study, 25 healthy women, age 21.6 years, HbA1c 5.3%, completed the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
被験者は京都女子大学のボランティアを募った。除外基準は1)Ⅰ型及び2型糖尿病患者、2)血糖値に影響を与える薬物服用者、3)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性、4)1日40本以上の喫煙者あるいは50g以上のアルコール飲用者、5)精神疾患を持つ者、6)医師が被験者として不適切と判断した者とした。結果25名の被験者が参加し、全員が試験を終了した。


英語
We recruited volunteers as research participants in our University. Exclusion criteria are as follows. People with type 1 and type 2 diabetes, taking drugs that affect blood glucose concentrations, pregnant or willing to become pregnant, smoking more than 40 cigarettes per day or drinking 50 ml alcohol per day, people with mental illness, people who were considered inappropriate for the study by the doctor.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象はみられなかった。


英語
No adverse events were shown in this study.

評価項目/Outcome measures

日本語
血糖増加値、血糖増加ピーク値、血糖上昇曲線下面積


英語
Incremental blood glucose concentrations, IGP, IAUC for glucose

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 05 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 20

最終更新日/Last modified on

2021 11 22



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039789


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/11/22 Tomato juice.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名