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一般向け試験名/Public title

日本語
入院心不全患者に対する患者教育に関する介入研究:予備研究

英語
The effect of patient education intervention in hospitalized patient with heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
入院心不全患者に対する患者教育に関する介入研究:予備研究

英語
The effect of patient education intervention in hospitalized patient with heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
入院心不全患者に対する患者教育に関する介入研究:予備研究

英語
The effect of patient education intervention in hospitalized patient with heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
入院心不全患者に対する患者教育に関する介入研究:予備研究

英語
The effect of patient education intervention in hospitalized patient with heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure(HF)

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
拡張障害を有する入院心不全患者に対する患者教育の有効性を検証すること

英語
The aim of this study is to assess the effectiveness of multidisciplinary patient education for patients hospitalized with heart failure preserved ejection fraction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心不全再入院割合

英語
Proportion of HF-related hospital readmission

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心不全知識スコア
心不全セルフケア行動尺度
心不全記録手帳記録割合
健康関連QOL

英語
The Japanese Heart Failure Knowledge Scale
The European heart failure self-care behavior scale
Proportion of daily dairy use
Health related QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常ケアに加え、Teach-back法を用いたチームによる包括的な患者教育を入院中に行う

英語
Multidisciplinary patient education by using the teach-back method during the hospital stay

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常ケア

英語
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)入院心不全患者
2)左室機能が保たれた心不全患者

英語
1)patient hospitalized with heart failure
2)patient with heart failure preserved ejection fraction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 予後不良な併存疾患があること
2) 退院先が自宅以外であること
3) 日本語が話せない、読めないこと
4) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
5) 他の臨床研究への参加があること

英語
1) Poor prognosis due to severe comorbidity
2) Be expected to discharge to non-home
3) Do not speak or read Japanese
4) Severe cognitive impairment and severe psychiatric condition
5) Patients who have participated in other studies

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正博
ミドルネーム
姓	上月

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Kohzuki

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内部障害学分野

英語
Department of Internal medicine and rehabilitation science

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7351

Email/Email

kohzuki@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎太郎
ミドルネーム
姓	富樫

英語

名	Shintaro
ミドルネーム
姓	Togashi

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内部障害学分野

英語
Department of Internal medicine and rehabilitation science

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7353

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shintaro.togashi42@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not receive funds

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
一般財団法人厚生会仙台厚生病院

英語
Sendai Kosei Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Independent Ethics Committee, Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039797

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