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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034918
受付番号 R000039797
科学的試験名 入院心不全患者に対する患者教育に関する介入研究:予備研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/05/01
最終更新日 2020/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 入院心不全患者に対する患者教育に関する介入研究:予備研究 The effect of patient education intervention in hospitalized patient with heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 入院心不全患者に対する患者教育に関する介入研究:予備研究 The effect of patient education intervention in hospitalized patient with heart failure
科学的試験名/Scientific Title 入院心不全患者に対する患者教育に関する介入研究:予備研究 The effect of patient education intervention in hospitalized patient with heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 入院心不全患者に対する患者教育に関する介入研究:予備研究 The effect of patient education intervention in hospitalized patient with heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure(HF)
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 拡張障害を有する入院心不全患者に対する患者教育の有効性を検証すること The aim of this study is to assess the effectiveness of multidisciplinary patient education for patients hospitalized with heart failure preserved ejection fraction
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心不全再入院割合 Proportion of HF-related hospital readmission
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心不全知識スコア
心不全セルフケア行動尺度
心不全記録手帳記録割合
健康関連QOL
The Japanese Heart Failure Knowledge Scale
The European heart failure self-care behavior scale
Proportion of daily dairy use
Health related QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 通常ケアに加え、Teach-back法を用いたチームによる包括的な患者教育を入院中に行う Multidisciplinary patient education by using the teach-back method during the hospital stay
介入2/Interventions/Control_2 通常ケア Usual care
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)入院心不全患者
2)左室機能が保たれた心不全患者
1)patient hospitalized with heart failure
2)patient with heart failure preserved ejection fraction
除外基準/Key exclusion criteria 1) 予後不良な併存疾患があること
2) 退院先が自宅以外であること
3) 日本語が話せない、読めないこと
4) 精神病または精神症状を合併し試験参加が困難と判断される患者
5) 他の臨床研究への参加があること
1) Poor prognosis due to severe comorbidity
2) Be expected to discharge to non-home
3) Do not speak or read Japanese
4) Severe cognitive impairment and severe psychiatric condition
5) Patients who have participated in other studies
目標参加者数/Target sample size 190

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正博
ミドルネーム
上月
Masahiro
ミドルネーム
Kohzuki
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内部障害学分野 Department of Internal medicine and rehabilitation science
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7351
Email/Email kohzuki@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎太郎
ミドルネーム
富樫
Shintaro
ミドルネーム
Togashi
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内部障害学分野 Department of Internal medicine and rehabilitation science
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/TEL 022-717-7353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shintaro.togashi42@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not receive funds
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 一般財団法人厚生会仙台厚生病院 Sendai Kosei Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Independent Ethics Committee, Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 17
最終更新日/Last modified on
2020 05 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039797
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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