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UMIN試験ID UMIN000035432
受付番号 R000039798
科学的試験名 がん患者における凝固線溶系の解明およびバイオマーカーの網羅的探索
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/05
最終更新日 2023/01/13 14:11:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者における凝固線溶系の解明およびバイオマーカーの網羅的探索


英語
The elucidation of the coagulation and fibrinolysis system in a cancer patients, and search of a biomarker

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
がん患者における凝固線溶系の解明


英語
The elucidation of the coagulation and fibrinolysis system in a cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者における凝固線溶系の解明およびバイオマーカーの網羅的探索


英語
The elucidation of the coagulation and fibrinolysis system in a cancer patients, and search of a biomarker

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
がん患者における凝固線溶系の解明


英語
The elucidation of the coagulation and fibrinolysis system in a cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん 婦人科がん 肺がん


英語
Esophageal cancer, Gynecological cancer, Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
担がん患者における凝固能亢進(凝固阻止系の低下と凝固因子活性の亢進)および線溶能亢進(線溶阻止系の低下と線溶因子活性の亢進)状態の存在評価と血栓症の発症との関連について検討する


英語
Clarification of detail condition of hypercoagulability and hyperfibrinolytic state in each cancer patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
出血以外の有害事象の検証.血栓症患者のがん治療中断率の解明.など


英語
Validation of adverse events other than bleeding in cancer patients. Elucidation of discontinuation rate of cancer therapies after diagnosis of thrombosis. etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
がん患者の初回がん治療前の凝固線溶系状態の解明およびその後の経過における血栓症発生頻度,血栓症治療効果の検証,そして治療経過中の出血イベント頻度の検証


英語
Elucidation of detail coagulation-fibrinolysis state before initial treatment for cancers in patients. Clarifying of existence of thrombosis in pre-treatment cancer patients. Revealing rate of thrombotic and bleeding events after starting of thrombolysis therapies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上
2) PS0-2:がんに対する諸治療や抗凝固療法を受けることが可能な病態レベルであること
3) 組織学的または細胞診学的にがんと診断された、あるいは今後3ヶ月以内に診断が行える予定の症例
4)がん治療前中後に発症したVTE症例およびがんに関する様々な治療予定である症例(正常対照として)
5)本研究に対する同意が文書で得られている、下記のがん
・肺がん、胃がん、肝がん、胆管がん、胆のうがん、膵臓がん、大腸がん、婦人科がん、泌尿器科がん、肉腫、乳がん、リンパ腫
6) がん関連のVTEの特徴を捉えるためには抗凝固療法を実施する前が望ましい。ただし症例の中にはVTE診断によっては抗凝固薬投与による早期治療開始が望ましい場合もあるので、投薬状況を明記の上承認とする。


英語
1) 18 years of age or older
2) PS0-2: Patients must be at a pathological level that allows them to receive various treatments for cancer and anticoagulation therapy.
3) Histologically or cytologically diagnosed cancer or expected to be diagnosed within the next 3 months.
4) Cases of VTE that occurred before, during, or after cancer treatment and cases scheduled for various cancer-related treatments (as normal controls)
5) Cases with the following cancers for which written consent for this study has been obtained
Lung cancer, stomach cancer, liver cancer, bile duct cancer, gall bladder cancer, pancreatic cancer, colorectal cancer, gynecological cancer, urological cancer, sarcoma, breast cancer, lymphoma
6) To capture the characteristics of cancer-related VTE, it is preferable before anticoagulation is administered. However, in some cases, early initiation of treatment with anticoagulation may be desirable depending on the VTE diagnosis, so approval should be granted after specifying the medication status.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
予後3か月未満と予測される症例
妊娠中の症例
担当医師が不適当と判断した症例


英語
Cases with a prognosis of less than 3 months
Cases of pregnancy
Cases judged inappropriate to investigate by attending physicians

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
知生
ミドルネーム
保田


英語
CHIKAO
ミドルネーム
YASUDA

所属組織/Organization

日本語
星ケ丘医療センター


英語
Hoshigaoka Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器外科


英語
Department of Vascular Surgery

郵便番号/Zip code

573-8511

住所/Address

日本語
大阪府枚方市星丘4-8-1


英語
4-8-1 Hosigaoka, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

072-840-2641

Email/Email

chikao-knk@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
知生
ミドルネーム
保田 


英語
CHIKAO
ミドルネーム
YASUDA

組織名/Organization

日本語
星ケ丘医療センター


英語
Hoshigaoka Medical Center

部署名/Division name

日本語
循環器外科


英語
Department of Vascular Surgery

郵便番号/Zip code

573-8511

住所/Address

日本語
大阪府枚方市星丘4-8-1


英語
4-8-1 Hosigaoka, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

072-840-2641

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chikao-knk@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hoshigaoka Medical Cennter

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
星ケ丘医療センター


部署名/Department

日本語
循環器外科


個人名/Personal name

日本語
保田知生


英語
Chikao Yasuda


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JRISTA The BMS/Pfizer Japan Thrombosis Investigator Initiated Research Program

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
JRISTA研究者主導研究支援プログラム


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
星ケ丘医療センター


英語
Hoshigaoka Medical Center

住所/Address

日本語
大阪府枚方市星丘4-8-1


英語
4-8-1 Hosigaoka, Hirakata, Osaka, Japan

電話/Tel

072-840-2641

Email/Email

chikao-knk@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 04 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向き観察研究
2018年2月からの期間で、消化器、呼吸器、泌尿器、婦人科、血液腫瘍科などで、本試験の実施基準に適合する症例。
(画像検査)
必要に応じて 下肢エコー 造影CT
(採血項目)
・血球算定および白血球分画
・一般生化学検査:ALB、TP、ALP、LDH、AST(GOT)、ALT(GPT)、T.Bil、AMY、Crea、BUN、Na、K、Cl、Ca、など
・C-reactive protein (CRP)、B-type natriuretic peptide (BNP)、トロポニンI
・凝固線溶系機能検査:
PT、APTT、フィブリノーゲン、FDP、Dダイマー、TAT、アンチトロンビン、
血漿トロンボモジュリン (TM)、可溶性フィブリンモノマー、フィブリンモノマー複合体(FMC)、
total PAI-1、t-PA活性・抗原量、t-PA/PAI-1複合体
凝固第II因子、凝固第V因子、凝固第VIII因子、凝固第IX因子、凝固第XI因子、凝固第XIII因子の活性・抗原量、プロトロンビンフラグメントF1+F2、組織因子(Tissue Factor: TF)
プロテインC活性/抗原量、プロテインS活性/抗原量、プロテインS比活性、プロテインS K196E変異(ELISA法による)
・腫瘍マーカー:主科の必要性に応じて
・血小板関連検査:フォン・ビレブランド因子 (vWF: von Willebrand factor )活性
・その他:可溶性Pセレクチン


英語
(design)Multi center prospective observational study
(Period)Since Feb 2018
(examination)
ultrasonography of leg vein
contrast CT
blood count,ALB, TP, ALP, LDH, AST(GOT), ALT(GPT), T.Bil, AMY, Creatinine, BUN, Na, K, Cl, Ca, etc.
C-reactive protein(CRP), B-type natriuretic peptide(BNP), troponin I
Coagulation and fibrionolysis system:
PT, APTT, Fbg, FDP, D-dimer, TAT, Antithrombin
Plasma thrombomodulin, soluble fibrin monomer, fibrin monomer complex
total PAI-1, t-PA, t-PA/PAI-1 conmlex
coagulation factors(II, V, VIII, IX, XI, XIII), prothrombin fragment 1+2 (F1+F2), Tissue Factor
protein C and S
tumor markers
vWF activity, soluble P-selectin


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 03

最終更新日/Last modified on

2023 01 13



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名