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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035432
受付番号 R000039798
科学的試験名 がん患者における凝固線溶系の解明およびバイオマーカーの網羅的探索
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/05
最終更新日 2019/01/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん患者における凝固線溶系の解明およびバイオマーカーの網羅的探索 The elucidation of the coagulation and fibrinolysis system in a cancer patients, and search of a biomarker
一般向け試験名略称/Acronym がん患者における凝固線溶系の解明 The elucidation of the coagulation and fibrinolysis system in a cancer patients
科学的試験名/Scientific Title がん患者における凝固線溶系の解明およびバイオマーカーの網羅的探索 The elucidation of the coagulation and fibrinolysis system in a cancer patients, and search of a biomarker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym がん患者における凝固線溶系の解明 The elucidation of the coagulation and fibrinolysis system in a cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道がん 婦人科がん 肺がん Esophageal cancer, Gynecological cancer, Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 担がん患者における凝固能亢進(凝固阻止系の低下と凝固因子活性の亢進)および線溶能亢進(線溶阻止系の低下と線溶因子活性の亢進)状態の存在評価と血栓症の発症との関連について検討する Clarification of detail condition of hypercoagulability and hyperfibrinolytic state in each cancer patients
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 出血以外の有害事象の検証.血栓症患者のがん治療中断率の解明.など Validation of adverse events other than bleeding in cancer patients. Elucidation of discontinuation rate of cancer therapies after diagnosis of thrombosis. etc.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes がん患者の初回がん治療前の凝固線溶系状態の解明およびその後の経過における血栓症発生頻度,血栓症治療効果の検証,そして治療経過中の出血イベント頻度の検証 Elucidation of detail coagulation-fibrinolysis state before initial treatment for cancers in patients. Clarifying of existence of thrombosis in pre-treatment cancer patients. Revealing rate of thrombotic and bleeding events after starting of thrombolysis therapies.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria PS0-2
がん初回治療を施行予定である症例
食道がん
婦人科がん
肺がん
※ただし以後、胃がん、肝がん、膵臓がん、大腸がんにも調査範囲の拡大を検討する
PS0-2
Cases to which initial cancer treatments are scheduled to be administered
Esophagus cancer
Gynecological cancer
Lung cancer
*We will also consider expanding investigation to gastric cancer, liver cancer, pancreatic cancer and colon cancer, in the future.
除外基準/Key exclusion criteria 予後3か月未満と予測される症例
妊娠中の症例
担当医師が不適当と判断した症例
過去6か月以内にがん治療歴がある症例
Cases with a prognosis of less than 3 months
Cases of pregnancy
Cases judged inappropriate to investigate by attending physicians
Cases with cancer therapy history within the past 6 months
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
志賀 太郎

ミドルネーム
TARO SHIGA
所属組織/Organization がん研有明病院 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 総合診療部 / 腫瘍循環器・循環器内科 Department of General Medicine / Onco-Cardiology and Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ward, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email taro.shiga@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
保田 知生

ミドルネーム
CHIKAO YASUDA
組織名/Organization がん研有明病院 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name 医療安全管理部 Department of Medical Safety Management
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ward, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chikao.yasuda@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, Department of General Medicine / Onco-Cardiology and Cardiovascular medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
がん研有明病院
部署名/Department 総合診療部 / 腫瘍循環器・循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JRISTA The BMS/Pfizer Japan Thrombosis Investigator Initiated Research Program
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
JRISTA研究者主導研究支援プログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 単施設前向き観察研究
2018年2月からの期間で、当院食道センター、婦人科、呼吸器センターを受診し本観察研究の選択基準に合致した症例
(画像検査)
必要に応じて 下肢エコー 造影CT
(採血項目)
・血球算定および白血球分画
・一般生化学検査:ALB、TP、ALP、LDH、AST(GOT)、ALT(GPT)、T.Bil、AMY、Crea、BUN、Na、K、Cl、Ca、など
・C-reactive protein (CRP)、B-type natriuretic peptide (BNP)、トロポニンI
・凝固線溶系機能検査:
PT、APTT、フィブリノーゲン、FDP、Dダイマー、TAT、アンチトロンビン、
血漿トロンボモジュリン (TM)、可溶性フィブリンモノマー、フィブリンモノマー複合体(FMC)、
total PAI-1、t-PA活性・抗原量、t-PA/PAI-1複合体
凝固第II因子、凝固第V因子、凝固第VIII因子、凝固第IX因子、凝固第XI因子、凝固第XIII因子の活性・抗原量、プロトロンビンフラグメントF1+F2、組織因子(Tissue Factor: TF)
プロテインC活性/抗原量、プロテインS活性/抗原量、プロテインS比活性、プロテインS K196E変異(ELISA法による)
・腫瘍マーカー:主科の必要性に応じて
・血小板関連検査:フォン・ビレブランド因子 (vWF: von Willebrand factor )活性
・その他:可溶性Pセレクチン

(design)A single center prospective observational study
(Period)Since Feb 2018
(examination)
ultrasonography of leg vein
contrast CT
blood count,ALB, TP, ALP, LDH, AST(GOT), ALT(GPT), T.Bil, AMY, Creatinine, BUN, Na, K, Cl, Ca, etc.
C-reactive protein(CRP), B-type natriuretic peptide(BNP), troponin I
Coagulation and fibrionolysis system:
PT, APTT, Fbg, FDP, D-dimer, TAT, Antithrombin
Plasma thrombomodulin, soluble fibrin monomer, fibrin monomer complex
total PAI-1, t-PA, t-PA/PAI-1 conmlex
coagulation factors(II, V, VIII, IX, XI, XIII), prothrombin fragment 1+2 (F1+F2), Tissue Factor
protein C and S
tumor markers
vWF activity, soluble P-selectin

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 03
最終更新日/Last modified on
2019 01 03


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039798

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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