UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034945
受付番号 R000039799
科学的試験名 試験品がう蝕菌および歯周病菌に及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/20
最終更新日 2018/12/04 10:37:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験品がう蝕菌および歯周病菌に及ぼす効果の検討


英語
Effect of the Test Product for Caries-Causing Bacteria and Periodontal Disease Bacteria.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品がう蝕菌および歯周病菌に及ぼす効果の検討


英語
Effect of the Test Product for Caries-Causing Bacteria and Periodontal Disease Bacteria.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品がう蝕菌および歯周病菌に及ぼす効果の検討


英語
Effect of the Test Product for Caries-Causing Bacteria and Periodontal Disease Bacteria.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品がう蝕菌および歯周病菌に及ぼす効果の検討


英語
Effect of the Test Product for Caries-Causing Bacteria and Periodontal Disease Bacteria.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常者)


英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験品がう蝕菌および歯周病菌に及ぼす効果の検討を目的とする。


英語
This study aims to evaluate effect of the test product for caries-causing bacteria and periodontal disease bacteria.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]試験品使用時と非使用時のう蝕関連菌および歯周病関連菌の経時測定(う蝕関連菌検査・歯周病関連菌検査)(試験品非使用時[使用回数:1回、評価時期:使用前、使用30分後、使用180分後]、試験品使用時[使用回数:1回、評価時期:使用前、使用30分後、使用180分後])


英語
[1]Oral examination for caries-causing bacteria and periodontal disease bacteria (not applying the test product [1 time; 0 min, 30 min and 180 min after applying]; applying the test product [1 time; 0 min, 30 min and 180 min after applying]).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*安全性評価項目
[1]歯科医師による問診(試験品非使用時[使用回数:1回、評価時期:使用前、使用30分後、使用180分後]、試験品使用時[使用回数:1回、評価時期:使用前、使用30分後、使用180分後])


英語
*Safety
[1]Dentist's questions (not applying the test product [1 time; 0 min, 30 min and 180 min after applying]; applying the test product [1 time; 0 min, 30 min and 180 min after applying]).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[1]試験品の使用(1回)
[2]試験品の非使用(1回)


英語
[1]Applying test product (1 time).
[2]Not applying test product (1 time).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上の健康な男女
[2]軽度な歯周病(歯茎の赤みや腫れ、出血、口臭など)を有する者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者


英語
[1]Japanese males and females aged 20 and over years.
[2]Individuals who have mild periodontal disease (ex. redness of the gums, bleeding from the gums, bad breath).
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]歯科治療中の者
[3]義歯、インプラント装着者(上顎、下顎ともに6~8番は可)
[4]顎関節症の者
[5]アレルギー体質の者(特に金属・食物・ラテックスアレルギーの者)
[6]光過敏症の者
[7]日常において口腔内洗浄液の使用習慣がある者
[8]肝、腎、心、肺、血液、消化器官等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[9]高度の貧血がある者
[10]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者
[11]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[12]喫煙習慣のある者
[13]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[14]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、ならびに口腔関連の臨床試験参加後、3か月間を経過していない者
[15]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are under dental treatment.
[3]Individuals using artificial teeth and dental implant (except upper right and left #6, #7, and #8 and lower right and left #6, #7, and #8).
[4]Individuals who have temporomandibular joint disorder.
[5]Individuals who are sensitive to metal, foods, and latex.
[6]Individuals who have photosensitivity.
[7]Individuals who have a habit to use mouthwash.
[8]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[9]Individuals with serious anemia.
[10]Individuals who are, are possibly or are lactating, or plan to get pregnant during the test period.
[11]Individuals who are depending on alcohol or have other mental diseases.
[12]Individuals who are smoker.
[13]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[14]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[15]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小野貴弘


英語

ミドルネーム
Takahiro Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック


英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Head

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F


英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN

電話/TEL

03-6240-1162

Email/Email

t.ono@ueno-asagao.clinic


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水隆麿


英語

ミドルネーム
Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス


英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部


英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6F


英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社TESホールディングス


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Aquafree Investment Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アクアフリーインベストメント株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 20

最終更新日/Last modified on

2018 12 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名