UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	試験品がう蝕菌および歯周病菌に及ぼす効果の検討	Effect of the Test Product for Caries-Causing Bacteria and Periodontal Disease Bacteria.
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	試験品がう蝕菌および歯周病菌に及ぼす効果の検討	Effect of the Test Product for Caries-Causing Bacteria and Periodontal Disease Bacteria.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし（健常者）	N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本試験は、試験品がう蝕菌および歯周病菌に及ぼす効果の検討を目的とする。	This study aims to evaluate effect of the test product for caries-causing bacteria and periodontal disease bacteria.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	[1]試験品使用時と非使用時のう蝕関連菌および歯周病関連菌の経時測定（う蝕関連菌検査・歯周病関連菌検査）（試験品非使用時［使用回数：1回、評価時期：使用前、使用30分後、使用180分後］、試験品使用時［使用回数：1回、評価時期：使用前、使用30分後、使用180分後］）	[1]Oral examination for caries-causing bacteria and periodontal disease bacteria (not applying the test product [1 time; 0 min, 30 min and 180 min after applying]; applying the test product [1 time; 0 min, 30 min and 180 min after applying]).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	*安全性評価項目 [1]歯科医師による問診（試験品非使用時［使用回数：1回、評価時期：使用前、使用30分後、使用180分後］、試験品使用時［使用回数：1回、評価時期：使用前、使用30分後、使用180分後］）	*Safety [1]Dentist's questions (not applying the test product [1 time; 0 min, 30 min and 180 min after applying]; applying the test product [1 time; 0 min, 30 min and 180 min after applying]).

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	[1]試験品の使用（1回） [2]試験品の非使用（1回）	[1]Applying test product (1 time). [2]Not applying test product (1 time).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上の健康な男女 [2]軽度な歯周病（歯茎の赤みや腫れ、出血、口臭など）を有する者 [3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	[1]Japanese males and females aged 20 and over years. [2]Individuals who have mild periodontal disease (ex. redness of the gums, bleeding from the gums, bad breath). [3]Individuals whose written informed consent has been obtained. [4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected. [5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]歯科治療中の者 [3]義歯、インプラント装着者（上顎、下顎ともに6～8番は可） [4]顎関節症の者 [5]アレルギー体質の者（特に金属・食物・ラテックスアレルギーの者） [6]光過敏症の者 [7]日常において口腔内洗浄液の使用習慣がある者 [8]肝、腎、心、肺、血液、消化器官等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 [9]高度の貧血がある者 [10]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性ならびに試験期間中に妊娠を計画している者 [11]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者 [12]喫煙習慣のある者 [13]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など） [14]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、ならびに口腔関連の臨床試験参加後、3か月間を経過していない者 [15]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	[1]Individuals using medical products. [2]Individuals who are under dental treatment. [3]Individuals using artificial teeth and dental implant (except upper right and left #6, #7, and #8 and lower right and left #6, #7, and #8). [4]Individuals who have temporomandibular joint disorder. [5]Individuals who are sensitive to metal, foods, and latex. [6]Individuals who have photosensitivity. [7]Individuals who have a habit to use mouthwash. [8]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease. [9]Individuals with serious anemia. [10]Individuals who are, are possibly or are lactating, or plan to get pregnant during the test period. [11]Individuals who are depending on alcohol or have other mental diseases. [12]Individuals who are smoker. [13]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period. [14]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months. [15]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	小野貴弘	Takahiro Ono
所属組織/Organization	うえのあさがおクリニック	Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name	院長	Head
住所/Address	東京都台東区東上野2-7-5　偕楽ビル6F	Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN
電話/TEL	03-6240-1162
Email/Email	t.ono@ueno-asagao.clinic

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	清水隆麿	Ryoma Shimizu
組織名/Organization	株式会社TESホールディングス	TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name	臨床試験管理部	Administrative Department of Clinical Trials
住所/Address	110-0015　東京都台東区東上野2-7-5　偕楽ビル6F	Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015, JAPAN
電話/TEL	+81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Aquafree Investment Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アクアフリーインベストメント株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 20 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 12 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039799
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039799

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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