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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038073
受付番号 R000039800
科学的試験名 アンクルウエイト(AW)を用いたフレイル予防効果の探索的研究-―検証予備試験と装着における問題点の抽出(Phase 0)
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/21
最終更新日 2020/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンクルウエイト(AW)を用いたフレイル予防効果の探索的研究-―検証予備試験と装着における問題点の抽出(Phase 0) Exploratory study of flail prevention with ankle weight (AW) --Preliminary vertifiate examination and problem extraction in mounting
一般向け試験名略称/Acronym フレイル予防効果の探索的研究 Exploratory study of flail prevention
科学的試験名/Scientific Title アンクルウエイト(AW)を用いたフレイル予防効果の探索的研究-―検証予備試験と装着における問題点の抽出(Phase 0) Exploratory study of flail prevention with ankle weight (AW) --Preliminary vertifiate examination and problem extraction in mounting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フレイル予防効果の探索的研究 Exploratory study of flail prevention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healty volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中高年層におけるアンクルウェイト装着でのフレイル予防効果検証と装着における問題点の分析
自由装着者(介入群)と非装着者(非介入群)での比較を行う。
Aanlysis of flail prevention by fitting ankle weight in middle aged and older age between mounting(intervention) group and non-mounting.
And extraction of problems in mounting.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動機能の変化
介入後(6週間)での左右開眼片足立ちテストによる持続時間(秒数)の平均値の2群間(介入群 vs. 非介入群)比較による。
motor function
By the comparison between the two groups (intervention group vs. non-intervention group) of the mean value of the duration (seconds) by single feet standing test with eye opning after the intervention (6 weeks).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群はアンクルウェイトを自由意志で装着いただき、日誌にアンクルウェイト装着時間、その時の活動状況を自記記録でとっていただくとともに、装着に対する抵抗感、健康被害の状況も日誌ノートに記載いただき問題点を抽出する。 In the intervention group, they can mount Ankle wight by their free will and record the installation time and the activity situation in the diary note. And wright down resistance to fit and health damage after fitting in the diary note and extract problems.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群はアンクルウェイトは装着せず、万歩計のみを装着し日々の活動を日誌ノートに記載いただく。 The control group does not wear ankle weight, only wear pedometer, and describe daily activities in the diary note.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 地域、企業、行政職員、施設入所者等への呼びかけによるボランティアを募集に集まった者
2) Motor Fitness Scale による得点が14点満点の6割以上
3) 14週間万歩計を装着いただき、問診に的確に回答いただける者
4) AW介入群となった者は自己責任で重さの選定を行い、6週間の装着期間を通して、毎日、日誌ノートへの活動記載をいただける者
5) 本人から文書同意が得られた者
1) Those who gathered to recruit volunteers by calling for areas, companies, administrative staff, facility residents, etc.
2) Motor Fitness Scale scores more than 60% of 14 points
3) Those who can wear a pedometer for 14 weeks and accurately respond to inquiries
4) A person who became an ankle weight intervention group selects its weight by self-responsibility, who can receive an activity description in the diary note every day through the wearing period of 6 weeks
5) Person who obtained document agreement from himself / herself
除外基準/Key exclusion criteria 1) 50歳未満の若年者
2) 妊娠の可能性があるもしくは妊娠している者
3)ドーピングなどに用いられる筋肉増強剤、男性ホルモン製剤、副腎皮質ホルモン製剤使用中(局所的外用は該当しない)の者
4) MFSスコアが14点満点の6割未満(男性11点、女性9点を目安として綜合的に判断:http://www.pbhealth.med.tohoku.ac.jp/node/455#Page)の者
5) ヒアリングにて腰痛・膝関節痛など、関節痛、筋肉痛の有無の聴取により、医師の判断で自発痛、運動痛がある者
6) CT検査希望者(任意)は被曝(放射線暴露)に問題がある者
7) その他、研究責任者が不適切と判断した者
1) Young people under the age of 50
2) Possible pregnancy or pregnancy
3) The person whome the Muscle strengthening agent used for doping etc., male hormone preparation, adult cortical hormone preparation in use (local topical application is not applicable)
4) MFS score is less than 60% of 14 points
5) Those who have spontaneous pain and exercise pain at the discretion of a doctor by listening to the presence or absence of joint pain, muscle pain, such as back pain / knee joint pain at the hearing
6) Those who have problems with radiation exposure (radiation exposure) for CT examination applicants (voluntary)
7) Others who judged that the research director is inappropriate
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕康
ミドルネーム
赤津
Hiroyasu
ミドルネーム
Akatsu
所属組織/Organization 名古屋市立大学 Nagoya City University
所属部署/Division name 医学研究科地域医療教育学 Department of Medicine for Community-Based MedicalEducation, Graduate School of Medical Sciences,
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1-Azakawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL 052-853-8537
Email/Email akatu@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恵美子
ミドルネーム
吉野
Emiko
ミドルネーム
Yoshino
組織名/Organization 名古屋市立大学病院 Nagoya City University Hospital
部署名/Division name 地域包括ケア推進研究センター Community-based Integrated Care System Promotion and Research Center
郵便番号/Zip code 4678601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1-Azakawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL 052-853-8536
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshino@med.nagoya-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 名古屋市立大学 Nagoya City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学臨床研究開発支援センター Clinical Research Management Center
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 Aza-Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/Tel 052-853-7215
Email/Email ctmc@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 名古屋市立大学 鳴子CHCセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 09 21
最終更新日/Last modified on
2020 10 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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