UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000038073 |
|---|---|
| 受付番号 | R000039800 |
| 科学的試験名 | アンクルウエイト（AW）を用いたフレイル予防効果の探索的研究-―検証予備試験と装着における問題点の抽出（Phase 0） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/09/21 |
| 最終更新日 | 2020/10/13 14:38:59 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アンクルウエイト（AW）を用いたフレイル予防効果の探索的研究-―検証予備試験と装着における問題点の抽出（Phase 0）
英語
Exploratory study of flail prevention with ankle weight (AW) --Preliminary vertifiate examination and problem extraction in mounting
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
フレイル予防効果の探索的研究
英語
Exploratory study of flail prevention
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アンクルウエイト（AW）を用いたフレイル予防効果の探索的研究-―検証予備試験と装着における問題点の抽出（Phase 0）
英語
Exploratory study of flail prevention with ankle weight (AW) --Preliminary vertifiate examination and problem extraction in mounting
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
フレイル予防効果の探索的研究
英語
Exploratory study of flail prevention
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健常者
英語
Healty volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
中高年層におけるアンクルウェイト装着でのフレイル予防効果検証と装着における問題点の分析
自由装着者（介入群）と非装着者（非介入群）での比較を行う。
英語
Aanlysis of flail prevention by fitting ankle weight in middle aged and older age between mounting(intervention) group and non-mounting.
And extraction of problems in mounting.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
運動機能の変化
介入後（6週間）での左右開眼片足立ちテストによる持続時間（秒数）の平均値の2群間（介入群 vs. 非介入群）比較による。
英語
motor function
By the comparison between the two groups (intervention group vs. non-intervention group) of the mean value of the duration (seconds) by single feet standing test with eye opning after the intervention (6 weeks).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群はアンクルウェイトを自由意志で装着いただき、日誌にアンクルウェイト装着時間、その時の活動状況を自記記録でとっていただくとともに、装着に対する抵抗感、健康被害の状況も日誌ノートに記載いただき問題点を抽出する。
英語
In the intervention group, they can mount Ankle wight by their free will and record the installation time and the activity situation in the diary note. And wright down resistance to fit and health damage after fitting in the diary note and extract problems.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群はアンクルウェイトは装着せず、万歩計のみを装着し日々の活動を日誌ノートに記載いただく。
英語
The control group does not wear ankle weight, only wear pedometer, and describe daily activities in the diary note.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 50 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 地域、企業、行政職員、施設入所者等への呼びかけによるボランティアを募集に集まった者
2) Motor Fitness Scale による得点が14点満点の6割以上
3) 14週間万歩計を装着いただき、問診に的確に回答いただける者
4) AW介入群となった者は自己責任で重さの選定を行い、6週間の装着期間を通して、毎日、日誌ノートへの活動記載をいただける者
5) 本人から文書同意が得られた者
英語
1) Those who gathered to recruit volunteers by calling for areas, companies, administrative staff, facility residents, etc.
2) Motor Fitness Scale scores more than 60% of 14 points
3) Those who can wear a pedometer for 14 weeks and accurately respond to inquiries
4) A person who became an ankle weight intervention group selects its weight by self-responsibility, who can receive an activity description in the diary note every day through the wearing period of 6 weeks
5) Person who obtained document agreement from himself / herself
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 50歳未満の若年者
2) 妊娠の可能性があるもしくは妊娠している者
3)ドーピングなどに用いられる筋肉増強剤、男性ホルモン製剤、副腎皮質ホルモン製剤使用中（局所的外用は該当しない）の者
4) MFSスコアが14点満点の6割未満（男性11点、女性9点を目安として綜合的に判断：http://www.pbhealth.med.tohoku.ac.jp/node/455#Page）の者
5) ヒアリングにて腰痛・膝関節痛など、関節痛、筋肉痛の有無の聴取により、医師の判断で自発痛、運動痛がある者
6) CT検査希望者（任意）は被曝（放射線暴露）に問題がある者
7) その他、研究責任者が不適切と判断した者
英語
1) Young people under the age of 50
2) Possible pregnancy or pregnancy
3) The person whome the Muscle strengthening agent used for doping etc., male hormone preparation, adult cortical hormone preparation in use (local topical application is not applicable)
4) MFS score is less than 60% of 14 points
5) Those who have spontaneous pain and exercise pain at the discretion of a doctor by listening to the presence or absence of joint pain, muscle pain, such as back pain / knee joint pain at the hearing
6) Those who have problems with radiation exposure (radiation exposure) for CT examination applicants (voluntary)
7) Others who judged that the research director is inappropriate
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 裕康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 赤津 |
英語
| 名 | Hiroyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Akatsu |
所属組織/Organization
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
所属部署/Division name
日本語
医学研究科地域医療教育学
英語
Department of Medicine for Community-Based MedicalEducation, Graduate School of Medical Sciences,
郵便番号/Zip code
4678601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1-Azakawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
052-853-8537
Email/Email
akatu@med.nagoya-cu.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 恵美子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉野 |
英語
| 名 | Emiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshino |
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学病院
英語
Nagoya City University Hospital
部署名/Division name
日本語
地域包括ケア推進研究センター
英語
Community-based Integrated Care System Promotion and Research Center
郵便番号/Zip code
4678601
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1-Azakawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/TEL
052-853-8536
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yoshino@med.nagoya-cu.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
名古屋市立大学
英語
Nagoya City University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
名古屋市立大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
名古屋市立大学臨床研究開発支援センター
英語
Clinical Research Management Center
住所/Address
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
Aza-Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya
電話/Tel
052-853-7215
Email/Email
ctmc@med.nagoya-cu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
名古屋市立大学 鳴子CHCセンター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2020 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
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日本語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
