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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034910
受付番号 R000039802
試験名 統合失調症の認知機能に対する有酸素運動:パイロットランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/17
最終更新日 2018/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 統合失調症の認知機能に対する有酸素運動:パイロットランダム化比較試験 Aerobic exercise for cognitive impairment in schizophrenia: a pilot randomized controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 統合失調症の認知機能に対する有酸素運動:パイロットランダム化比較試験 Aerobic exercise for cognitive impairment in schizophrenia: a pilot randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症の認知機能に対する有酸素運動の効果を検討すること To evaluate effects of aerobic exercises on cognition of schizophrenia
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 統合失調症認知機能簡易評価尺度 Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 統合失調症認知評価尺度
Quality of Life Scale (QLS)
精神障害者社会生活評価尺度
機能の全体的評定尺度
陽性・陰性症状評価尺度
陰性症状評価尺度
Schizophrenia Cognition Rating Scale (SCoRS)
Quality of Life Scale (QLS)
Life Assessment Scale for Mentally Ill (LASMI)
Global Assessment of Functioning (GAF)
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 運動の期間と頻度は、12週間、1回/週の個別セッション(60分)と1回/週の集団セッション(60分)の2回/週のセッションであった。運動強度は、それぞれのセッションにおいて、有酸素容量の60-80%で個別に調整された。 Exercise dosage was a 12-week, 2 sessions/week including 1 individual session (60-minute duration) and 1 group session (60-minute duration). The intensity of each session during the exercise sessions was individually calibrated at 60 to 80% of aerobic capacity.
介入2/Interventions/Control_2 通常治療 treatment as usual
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20-65歳、精神科病院への入院患者、DSM-5の診断基準に基づく統合失調症または統合失調感情障害の診断 aged 20-65 years; inpatients in a psychiatric hospital; diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder based on DSM-5
除外基準/Key exclusion criteria 知的障害、物質依存(アルコール・薬物依存)、頭部外傷、中枢神経系の障害、てんかん、認知症の既往、身体機能障害による有酸素運動の実施困難 diagnosis of mental retardation or alcohol or drug disorders (abuse or dependence); any current or history of neurological disorders including head injury, cerebral vascular disorders, epilepsy, or dementia; and the difficulty for implementing aerobic exercise due to physical dysfunction
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 島田岳 Takeshi Shimada
所属組織/Organization 医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院 Medical Corporation Seitaikai Mental Support Soyokaze Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
住所/Address 長野県上田市塩川3057-1 3057-1, Shiogawa, Ueda, Nagano, Japan
電話/TEL 0268-35-0305
Email/Email ot@seitaikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 島田岳 Takeshi Shimada
組織名/Organization 医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院 Medical Corporation Seitaikai Mental Support Soyokaze Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
住所/Address 長野県上田市塩川3057-1 3057-1, Shiogawa, Ueda, Nagano, Japan
電話/TEL 0268-35-0305
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ot@seitaikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Medical Corporation Seitaikai Mental Support Soyokaze Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 16
最終更新日/Last modified on
2018 11 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039802
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039802

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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