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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034934
受付番号 R000039803
試験名 試験食品による血中中性脂肪値上昇抑制効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/21
最終更新日 2018/11/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 試験食品による血中中性脂肪値上昇抑制効果の検証 A Study on the Effect of Test Food on Postprandial Serum Triglyceride level
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 試験食品による血中中性脂肪値上昇抑制効果の検証 A Study on the Effect of Test Food on Postprandial Serum Triglyceride level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取した際の血中中性脂肪値上昇抑制効果の検討 To examine the effect of test food on postprandial serum triglyceride
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後血中中性脂肪値 Postprandial Serum Triglyceride
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品Aを1回、高脂肪食と同時に摂取する。 A test food "A" with high fat diet
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を1回、高脂肪食と同時に摂取する。 A placebo food with high fat diet
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
2. 事前検査時の血中中性脂肪値が150 mg/dL以下の者
3. 試験担当医が本試験への参加を適当と認めた者
1. Subjects who can understand the trial, make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
2. Subjects whose fasting serum triglyceride levels are below 150 mg/dL.
3. Subjects who can be considered appropriate for the participation on this exam by study physician.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 現在何らかの疾患を患い、薬物治療を受けている者
2. 過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
3. 肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
4. 消化器官に併存疾患および既往歴のある者(急性虫垂炎の既往歴は除く)
5. 高度の貧血がある者
6. 試験食品含有成分にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
7. 妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
8. アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
9. 試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、海外出張など)
10. 試験期間中に脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品を含む)を常用する者
11. 過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
12. 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1. Subjects who have a chronic disease and use medicines continuously.
2. Subjects who use oral medication past one month to treat disease (exclude for headache, menstrual pain, common cold)
3. Subjects who contract or are under treatment for serious diseases (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, and/or heart disease, vascular disease).
4. Subjects who have a history of digestive disease affecting digestion and absorption (exclude for acute appendicitis history).
5. Subjects with high level of anemia
6. Subjects who have declared allergic reaction to ingredients contained in test products.
7. Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study or are pregnant or lactating.
8. Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
9. Subjects who have the possibility to change lifestyle habits during the trial (night work, overseas business trips etc)
10. Subjects who constantly use supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses) affecting lipid metabolism in study period.
11. Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month prior to the current study or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
12. Subjects who currently participating in other human clinical trials or have not passed for 3 months after joining the other human clinical trials
13. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 伴正保 Masayasu Ban
所属組織/Organization 株式会社Mizkan Holdings Mizkan Holdings Co., Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 Central Research Institute
住所/Address 愛知県半田市中村町二丁目6番地 2-6 Nakamuracho, Handa, Aichi
電話/TEL 0569-24-5139
Email/Email mban@mizkan.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石川 篤志 Atsushi Ishikawa
組織名/Organization 株式会社Mizkan Holdings Mizkan Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 中央研究所 Central Research Institute
住所/Address 愛知県半田市中村町二丁目6番地 2-6 Nakamuracho, Handa, Aichi
電話/TEL 0569-24-5139
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aishikawa@mizkan.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mizkan Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社Mizkan Holdings
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Mizkan Holdings Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社Mizkan Holdings
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 21

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 19
最終更新日/Last modified on
2018 11 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039803
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039803

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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