UMIN試験ID | UMIN000035002 |
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受付番号 | R000039808 |
科学的試験名 | 大腸がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/27 |
最終更新日 | 2020/11/09 14:41:10 |
日本語
大腸がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究
英語
A retrospective cohort study to investigate the incidence of cachexia in colorectal cancer patients
日本語
大腸がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究
英語
A retrospective cohort study to investigate the incidence of cachexia in colorectal cancer patients
日本語
大腸がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究
英語
A retrospective cohort study to investigate the incidence of cachexia in colorectal cancer patients
日本語
大腸がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究
英語
A retrospective cohort study to investigate the incidence of cachexia in colorectal cancer patients
日本/Japan |
日本語
大腸がん
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
根治切除不能な進行大腸がんと初回診断され全身化学療法が行われた患者を対象に、がん悪液質を発症する頻度と発症までの期間を後ろ向きコホート研究により評価する。
英語
To evaluate the frequency of onset and the time to onset of cancer cachexia by a retrospective cohort study, in patients who were diagnosed with unresectable advanced colorectal cancer for the first time and underwent systemic chemotherapy
その他/Others
日本語
後ろ向き観察研究
英語
Retrospective observation study
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
根治切除不能な進行大腸がんと初回診断され全身化学療法が行われた患者におけるがん悪液質を発症する頻度と発症までの期間。
英語
The frequency of onset and the time to onset of cancer cachexia in patients who were diagnosed with unresectable advanced colorectal cancer for the first time and underwent systemic chemotherapy
日本語
1) がん悪液質発症の有無と各種臨床検査項目の変化との関連。
2) がん悪液質発症の有無と全生存期間との関連。
3) がん悪液質発症の有無と抗がん剤治療の継続率との関連。
4) がん悪液質発症の有無と二次治療の導入割合との関連。
5) がん悪液質発症の有無と三次治療の導入割合との関連。
6) がん悪液質発症の有無と食欲不振、疲労の重症度及び発現率との関連。
7) 初回全身化学療法開始日を起点として評価した、5%以上の体重変化またはBMI 20 未満の場合は2%を超える体重変化の有無と、各種臨床検査項目の変化との相関を12週間間隔で初回全身化学療法期間の間において調べる。
英語
1) Relationship between onset of cancer cachexia and changes in laboratory parameter
2) Relationship between cancer cachexia and overall survival
3) Relationship between cancer cachexia and the continuation rate of anticancer chemotherapy
4) Relationship between cancer cachexia and the introduction rate of secondary therapy
5) Relationship between onset of cancer cachexia and introduction rate of tertiary therapy
6) Relationship between cancer cachexia and severity and incidence of anorexia and fatigue
7) Correlation between the changes in body weight of >= 5% (or if BMI < 20, changes in body weight of >2%) and changes in each laboratory parameter during the first systemic chemotherapy period at 12-week intervals evaluated from the beginning day of the first systemic chemotherapy
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全ての選択基準を満たす患者は、本研究に組み入れられる。
1) 根治切除不能な進行大腸がんと診断された患者
2) 来院時及びその後の診療期間を通して定期的に体重データを記録している患者
3) 調査期間中にがん化学療法を受けた患者
英語
Patients who satisfy all the following items are included
1) Patients diagnosed with progressive colorectal cancer that cannot be resected radically
2) Patients who were measured body weight periodically at the time of visit and during the subsequent medical consultation period
3) Received cancer chemotherapy during the study period
日本語
以下のいずれかの除外基準を満たす患者は、本研究に組み入れない。
1) 過去6カ月以内に消化管の外科的手術をした患者、ただし消化管ステントが留置された患者、ストーマ造設患者は許容する
2) 明らかな消化管通過障害が原因で体重減少を認める患者
3) 同時活動性重複がんを有する患者(ステージⅠの上皮内がん、粘膜内がん又は表在性膀胱がん、若しくは5年間以上の再発が認められない他のがんは登録可能とする)
4) 来院時及びその後の診療期間において12週以上にわたって体重データの欠損がある患者
5) 初回全身化学療法開始時に腹水貯留のため穿刺を実施した患者
英語
Patients who meet at least one of the following exclusion criteria are not included.
1) Patients who underwent surgical operation of the gastrointestinal tract within the last 6 months, excluding colostomy
and stent placement in the gastrointestinal tract
2) Patients with weight loss distinctly caused by a gastrointestinal transit disorder
3) Patients with simultaneously active, double cancer (Stage I intraepithelial carcinoma, intramucosal carcinoma, superficial bladder carcinoma, or other cancers without recurrence for 5 years or more can be registered)
4) Patients with missing of weight data over 12 weeks at the time of visit and during the subsequent medical consultation period
5) Patients who underwent puncture for ascitic fluid at the beginning of initial systemic chemotherapy
150
日本語
名 | 浩司 |
ミドルネーム | |
姓 | 町井 |
英語
名 | Eiji |
ミドルネーム | |
姓 | Kasamatsu |
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
メディカルアフェアーズ企画一部
英語
Medical Planning I
541-8564
日本語
8番2号
英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi 541-8564, Japan
662632992
e.kasamatsu@ono.co.jp
日本語
名 | 諭 |
ミドルネーム | |
姓 | 濱内 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Hamauchi |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastrointestinal Oncology
411-8777
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan
055-989-5222
s.hamauchi@scchr.jp
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
静岡県立静岡がんセンター 探索研究倫理審査委員会
英語
Exploratory Research Ethics Review Committee, Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture Japan
055-989-5222
tansaku_office@scchr.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
久留米大学病院がん集学治療センター(福岡県)
2018 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s12325-020-01516-6
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s12325-020-01516-6
150
日本語
癌悪液質の累積発生率は24週間で50.7%であり、観察期間全体(3年)で91.3%に達した。一次治療開始後24週間以内に癌悪液質のある患者とない患者の間で、OSは有意に異なっていたが、24週間以内の癌悪液質の発症はOSの独立した予後因子ではなかった。重度の食欲不振および疲労感は、24週間以内に癌悪液質が発生した患者でより頻繁に発生する傾向があった。
英語
Cumulative incidence of cancer cachexia was 50.7% at 24 weeks, and reached 91.3% over the whole study period. OS was significantly different between patients with and without cancer cachexia within 24 weeks after starting first-line treatment, although the onset of cancer cachexia within 24 weeks could not be considered as an independent prognostic factor for OS. Severe appetite loss and fatigue tended to occur more frequently in patients with cancer cachexia within 24 weeks.
2020 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
合計150人の患者(90人の男性と60人の女性)がこの研究に登録されました。年齢の中央値とBMIは65歳(29-85の範囲)で21.7 kg / m 2(14.8-32.5)、それぞれ。ECOG PS0、PS1、およびPS2の患者の割合は、それぞれ50.0%、43.4%、および6.0%だった。原発腫瘍部位は直腸(60.0%)と結腸(40.0%)であり、ほとんどの患者はステージIVの癌(99.3%)だった。
英語
A total of 150 patients (90 men and 60 women) were registered in this study Median age and BMI were 65 years (range 29-85) and 21.7 kg/m2 (14.8-32.5), respectively. The proportions of patients with ECOG PS0, PS1, and PS2 were 50.0%, 43.4%, and 6.0%, respectively. Primary tumor sites were rectum (60.0%) and colon (40.0%), and most patients had stage IV cancer (99.3%).
日本語
2010年2月1日から2016年8月31日まで静岡がんセンターと久留米大学病院で進行性結腸直腸癌の局所進行または遠隔転移を伴う進行性結腸直腸癌と診断され、一次全身化学療法を受けた患者の記録を検索するために医療記録データベースが検索された。
英語
Medical records databases were searched to retrieve the records of patients who were diagnosed with advanced colorectal cancer with local progression or distant metastasis and who underwent first-line systemic chemotherapy for advanced colorectal cancer between February 1, 2010 and August 31, 2016 at Shizuoka Cancer Center Hospital and Kurume University Hospital.
日本語
該当せず
英語
Not applicable
日本語
癌悪液質の累積発生率は24週間で50.7%であり、観察期間全体(3年)で91.3%に達した。一次治療開始後24週間以内に癌悪液質のある患者とない患者の間で、OSは有意に異なっていたが、24週間以内の癌悪液質の発症はOSの独立した予後因子ではなかった。重度の食欲不振および疲労感は、24週間以内に癌悪液質が発生した患者でより頻繁に発生する傾向があった。
英語
Cumulative incidence of cancer cachexia was 50.7% at 24 weeks, and reached 91.3% over the whole study period. OS was significantly different between patients with and without cancer cachexia within 24 weeks after starting first-line treatment, although the onset of cancer cachexia within 24 weeks could not be considered as an independent prognostic factor for OS. Severe appetite loss and fatigue tended to occur more frequently in patients with cancer cachexia within 24 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
日本語
本研究は、患者の医療記録から電子的データ収集システム (EDC) を使用して収集した臨床データで実施する後ろ向き観察研究である。研究参加施設において、2016年8月31日から過去にさかのぼって、根治切除不能な進行大腸がんと初回診断され全身化学療法が行われた患者を本研究に組み入れる。研究への患者の組み入れは、各患者の診療記録に記載された医師による確定診断に基づく。初回全身化学療法施行日から最低1年間(最長3年間)の医療記録を調査し収集する。
<調査項目>
1) 患者背景(初回全身化学療法時)
年齢、生年月、性別、身長、体重、合併症の有無(慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、高血圧、脂質異常症、甲状腺機能低下症、その他)、ECOG PS、原発部位(直腸、結腸)、UICC病期分類、転移部位(肺、肝臓、骨、脳、遠隔リンパ節、腹膜播種、その他)、臨床検査 (Na, K, AST, ALT, AL-P, t-Bil, Neu, WBC, Plt, Cre, Alb, TLC, CRP, Hb)、腫瘍マーカー (CA19-9, CEA)、中心静脈栄養の有無、ストーマの有無、種類(回腸、結腸)、疲労および食欲不振
2) 初回全身化学療法開始日以降、4週毎に収集する臨床情報
体重、ECOG PS、臨床検査、腫瘍マーカー、食欲不振及び疲労、原疾患に関連した手術の有無、高度の腹水の有無、中心静脈栄養の有無、ストーマの有無と種類
3) 診療経過全体から収集する臨床情報
- 初回全身化学療法の詳細[治療レジメン、開始日、最終投与日、中止理由、増悪確認日、抗腫瘍効果(RECIST ver.1.1)]
- 二次化学療法、三次化学療法の有無、無しの場合はその理由、化学療法の詳細(治療レジメン、開始日、最終投与日)
- 最終転帰(生存、死亡、追跡不能)
英語
This retrospective observational study is carried out on clinical data collected using the electronic data collection system (EDC) from the medical record of subjects. Patients who were initially diagnosed with progressive colorectal cancer that cannot be resected radically prior to August 31, 2016 and who underwent systemic chemotherapy at the sites are included in the study. Patient enrolment is based on a definitive diagnosis in the medical record. The medical records are collected for at least 1 year (maximum 3 years) from the date of the initial systemic chemotherapy.
<Contents collected>
1) Baseline characteristics (At the time of initial systemic chemotherapy)
Age, birth year/month, sex, height, body weight, complications (COPD, diabetes, hypertension, dyslipidemia, hypothyroidism etc.), ECOG PS, primary lesion (Rectum, colon), UICC staging, metastatic lesion (Lung, liver, bone, brain, distant lymph node, peritoneal metastasis etc.), laboratory parameter (Na, K, AST, ALT, AL-P, t-Bil, Neu, WBC, Plt, Cre, Alb, TLC, CRP, Hb), tumor marker (CA19-9, CEA), IVH, stoma (Ileum, colon), fatigue and anorexia
2) Clinical information collected every 4-week from the initial systemic chemotherapy
Body weight, ECOG PS, laboratory parameter, tumor marker, anorexia and fatigue, surgery related to the primary disease, severe ascites, IVH, stoma
3) Clinical information collected from all the consultation period
- Initial systemic chemotherapy [Regimen, initial/final date, reason for discontinuation, confirmation date of exacerbation, antitumor effect (RECIST ver1.1) ]
- Secondary/tertiary chemotherapy and if not done, the reason (Regimen, initial/final date)
- Final outcome (Survival, death, lost to follow-up)
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039808
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039808
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |