UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ウェアラブル手首血圧計による血圧測定頻度と健康意識の変容に関する検討：無作為化比較試験

英語
Utility of wearable device in wrist-based blood pressure monitoring in the frequency of blood pressure measurement and the change in health consciousness: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手首での血圧測定におけるウェアラブルデバイスの有用性

英語
Utility of wearable device in wrist-based blood pressure monitoring

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ウェアラブル手首血圧計による血圧測定頻度と健康意識の変容に関する検討：無作為化比較試験

英語
Utility of wearable device in wrist-based blood pressure monitoring in the frequency of blood pressure measurement and the change in health consciousness: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手首での血圧測定におけるウェアラブルデバイスの有用性

英語
Utility of wearable device in wrist-based blood pressure monitoring

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
家庭での血圧測定にウェアラブル手首血圧計を用いることで、従来市販されてきた手首血圧計と比べて、指導されたタイミングで血圧を測定できるか、血圧を測定する回数が増えるか、健康意識や行動に変化が生じるか、を検証する。

英語
By using a wearable wrist sphygmomanometer for measuring blood pressure at home, we examine whether it is possible to measure blood pressure at the instructed timing, to increase the number of times of measuring blood pressure or to change in behavior, as compared with a conventionally marketed wrist sphygmomanometer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
14日間の血圧測定機会の総数

英語
Total number of blood pressure measurement opportunities for 14 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウェアラブル手首血圧計

英語
Wearable wrist sphygmomanometer

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来型手首血圧計

英語
Conventional wrist sphygmomanometer

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・日本高血圧学会による『高血圧治療ガイドライン2014』に基づいて診察室血圧が2回続けて140/90mmHg以上の者、または高血圧治療（食事療法・運動療法・降圧薬服用）を行っている者
・スマートフォンを使用している者

英語
Patients who have a blood pressure of 140/90 mmHg or more twice in a row continuously based on Hypertension treatment guidelines 2014 by the Japan Hypertension Society, or who are performing hypertension treatment (diet therapy, exercise therapy and antihypertensive medication)

Person using smartphone

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・シフトワーカー（夜勤・交代制勤務を含む）
・医療系国家資格取得者
・手首周径が15cm未満20.5cm以上（手首血圧計を装着できないため）
・人工透析のためのシャントが前腕や手首にある
・認知症と診断されている
・上肢麻痺がある
・ゴム・金属アレルギーがある
・容易に内出血ができる
・手首に外傷や炎症がある
・試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
Shift workers (including night shift and shift work)
Medical national qualification person
Wrist circumference is less than 15 cm, 20.5 cm or more (because the wrist sphygmomanometer can not be attached)
Shunt for hemodialysis in the forearm or wrist
Dementia
Upper limb paralysis
Rubber or metal allergy
Easily bleed internally
Trauma and inflammation on the wrist
Person who judged as an inappropriate subject by examination chief doctor

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓
ミドルネーム
姓	石見

英語

名	Taku
ミドルネーム
姓	Iwami

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
環境安全保健機構

英語
Agency for Health, Safety and Environment

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-honmachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2435

Email/Email

ketsuatsu_rct2018@hoken.kyoto-u.ac

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	琢也
ミドルネーム
姓	谷口

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Taniguchi

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
環境安全保健機構

英語
Agency for Health, Safety and Environment

郵便番号/Zip code

606-8501

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田本町

英語
Yoshida-honmachi, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-753-2433

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ketsuatsu_rct2018@hoken.kyoto-u.ac

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Omron Healthcare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
オムロンヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

09

月

08

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

04

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039811

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039811