UMIN試験ID | UMIN000034927 |
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受付番号 | R000039814 |
科学的試験名 | 不眠を対象としたインターネット・コンピュータ認知行動療法の有効性を検討する3群ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/01 |
最終更新日 | 2022/02/10 13:52:00 |
日本語
不眠を対象としたインターネット・コンピュータ認知行動療法の有効性を検討する3群ランダム化比較試験
英語
Effectiveness Study of Internet based Cognitive Behavioral Therapy for insomnia: a three-arm randomized controlled trial
日本語
不眠のインターネット・コンピュータ認知行動療法: 3群ランダム化比較試験
英語
Internet based Cognitive Behavioral Therapy for insomnia: a three-arm randomized controlled trial
日本語
不眠を対象としたインターネット・コンピュータ認知行動療法の有効性を検討する3群ランダム化比較試験
英語
Effectiveness Study of Internet based Cognitive Behavioral Therapy for insomnia: a three-arm randomized controlled trial
日本語
不眠のインターネット・コンピュータ認知行動療法: 3群ランダム化比較試験
英語
Internet based Cognitive Behavioral Therapy for insomnia: a three-arm randomized controlled trial
日本/Japan |
日本語
不眠
英語
Insomnia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
不眠症状を有する非臨床例の成人に対する、メール・サポートなしのセルフヘルプ型介入の有効性の検証
英語
To examine effectiveness of self-help ICBT without email support for non-clinical adult with insomnia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
PSQI(ピッツバーグ睡眠質問票)
英語
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)
日本語
AIS(アテネ不眠尺度)
GAD-7(全般性不安障害尺度)
PHQ-9(こころとからだの健康評価尺度)
CES-D(うつ病自己評価尺度)
GTS(一般的信頼尺度)
CCI(消費者態度指数)
英語
AIS(Athens Insomnia Scale)
GAD-7(Generalized Anxiety Disorder)
PHQ-9(Patient Health Questionnaire)
CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
GTS(General Trust Scale)
CCI(consumer confidence index)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
不眠症向けインターネット認知行動療法プログラム
英語
Internet-based Cognitive Behavioral Therapy program
日本語
「3つの良いこと」エクササイズ
英語
Three Good Things
日本語
待機
英語
Waiting
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
不眠症状(PSQIスコア 6点以上、AISスコア 6点以上)
不眠が,少なくとも1週間に3夜起こり,少なくとも3カ月間持続する
インターネット環境を有する
日本語による説明を理解し,本人の自由意志によるオンライン上の同意が得られる
英語
Insomnia symptom(PSQI score of 6 and above, AIS score of 6 and above)
Insomnia cause at least 3 nights a week and last for at least 3 months
Subjects with an internet environment
Subjects who can understand Japanese explanation and agree with online consent by voluntary free will
日本語
中等度以上の不安症状(GAD-7スコア 10点以上)
中等度以上のうつ症状(PHQ-9スコア 10点以上)
アルコール依存
薬物依存
自殺念慮(PHQ-9の問9のスコアが2点以上)
睡眠時無呼吸症候群,むずむす脚症候群,てんかん,認知症,脳血管障害など脳器質性疾患の診断を受けている
がん,心不全など重篤な進行性の身体疾患の診断を受け,加療中である
不眠症状を含む精神症状のために,薬物療法中の場合は,主治医から、本研究の参加を認められていない
就寝時刻が午後8時から午前2時でない(夜勤勤務者)
英語
Moderate or severe anxiety symptom(GAD7 score of 10 and above)
Moderate or severe depressive symptom(GAD7 score of 10 and above)
Alcohol dependence
Drug dependence
Suicidal ideation(PHQ9 Question 2 of 2 and above)
Cerebral organic disease such as Sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, epilepsy, dementia, and cerebrovascular disorders
Diagnosis of severe progressive physical disorders such as cancer and heart failure, and under medical treatment
Subjects who are not permitted by primary doctor to participate in this research, for psychological symptoms medication including insomnia
Subjects who do not go to bed twenty to two o'clock(night shift worker)
312
日本語
名 | 栄司 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Shimizu |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
認知行動生理学,子どものこころの発達教育研究センター,医学部附属病院認知行動療法センター
英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology, Research Center for Child Mental Development, Cognitive Behavioral Center of Chiba University Hospital
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan
043-226-2027
eiji@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 須藤 |
ミドルネーム | |
姓 | 千尋 |
英語
名 | Sutoh |
ミドルネーム | |
姓 | Chihiro |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba University Graduate School of Medicine
日本語
認知行動生理学
英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology
260-8670
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan
043-226-2027
neurophys1@ml.chiba-u.jp
日本語
千葉大学
英語
Chiba University Graduate School of Medicine,
Department of Cognitive Behavioral Physiology Research Center for Child Mental Development, Cognitive Behavioral Center of Chiba University Hospital
日本語
日本語
大学院医学研究院認知行動生理学,子どものこころの発達教育研究センター,医学部附属病院認知行動療法センター
日本語
英語
日本語
独立行政法人経済産業研究所
英語
Reseach Institute of Economy, Trade and Industry (RIETI)
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部
英語
Chiba university hospital clinical research center
日本語
〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, JAPAN
043-222-7171
chibacrc@mac.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
千葉大学大学院医学研究院認知行動生理学,子どものこころの発達教育研究センター,医学部附属病院認知行動療法センター
2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
312
日本語
不眠の問題を抱える成人に対する、4週間のセルフヘルプ型インターネット認知行動療法(ICBT)または「3つの良いこと」エクササイズ(TGT)は、それぞれ、対照群と比較して不眠の問題を改善することが示された。
英語
Four weeks of unguided ICBT and TGT exercise for adults with insomnia, both administered as self-help internet interventions without email support, improved insomnia symptoms compared with the WLC group.
2022 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
対象者は女性112名41.5%(ICBT群32名40.5%,TGT群39名44.3%,WCT群41名39.8%)、平均年齢50.4歳(ICBT群49.8歳,TGT群50.5歳,WLC群51.0歳)であった。
英語
The subjects were 112, 41.5% female (32, 40.5% in the ICBT group, 39, 44.3% in the TGT group, and 41, 39.8% in the WCT group), and the mean age was 50.4 years (49.8 years in the ICBT group, 50.5 years in the TGT group, and 51.0 years in the WLC group).
日本語
312名をランダムに割り付け(ICBT群106名、TGT群103名、WLC群103名)、270名(ICBT群79名、TGT群88名、WLC群103名)が介入プログラム、介入後調査を完遂した。
英語
Three hundred twelve people were randomly assigned (106 in the ICBT group, 103 in the TGT group, and 103 in the WLC group), and 270 people (79 in the ICBT group, 88 in the TGT group, and 103 in the WLC group) completed the intervention program and post-intervention survey.
日本語
なし
英語
None.
日本語
CBT群とTGT群のPSQIの4週間におけるベースラインからの調整平均変化はWLC群に比べて有意な改善がみられた。
英語
The adjusted mean changes of PSQI in the ICBT and TGT groups at four weeks from baseline showed a significant improvement compared with the WLC group.
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039814
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039814
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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