UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034927
受付番号 R000039814
科学的試験名 不眠を対象としたインターネット・コンピュータ認知行動療法の有効性を検討する3群ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2022/02/10 13:52:00

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
不眠を対象としたインターネット・コンピュータ認知行動療法の有効性を検討する3群ランダム化比較試験


英語
Effectiveness Study of Internet based Cognitive Behavioral Therapy for insomnia: a three-arm randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
不眠のインターネット・コンピュータ認知行動療法: 3群ランダム化比較試験


英語
Internet based Cognitive Behavioral Therapy for insomnia: a three-arm randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不眠を対象としたインターネット・コンピュータ認知行動療法の有効性を検討する3群ランダム化比較試験


英語
Effectiveness Study of Internet based Cognitive Behavioral Therapy for insomnia: a three-arm randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
不眠のインターネット・コンピュータ認知行動療法: 3群ランダム化比較試験


英語
Internet based Cognitive Behavioral Therapy for insomnia: a three-arm randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
不眠


英語
Insomnia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
不眠症状を有する非臨床例の成人に対する、メール・サポートなしのセルフヘルプ型介入の有効性の検証


英語
To examine effectiveness of self-help ICBT without email support for non-clinical adult with insomnia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSQI(ピッツバーグ睡眠質問票)


英語
PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
AIS(アテネ不眠尺度)
GAD-7(全般性不安障害尺度)
PHQ-9(こころとからだの健康評価尺度)
CES-D(うつ病自己評価尺度)
GTS(一般的信頼尺度)
CCI(消費者態度指数)


英語
AIS(Athens Insomnia Scale)
GAD-7(Generalized Anxiety Disorder)
PHQ-9(Patient Health Questionnaire)
CES-D(Center for Epidemiologic Studies Depression Scale)
GTS(General Trust Scale)
CCI(consumer confidence index)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
不眠症向けインターネット認知行動療法プログラム


英語
Internet-based Cognitive Behavioral Therapy program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「3つの良いこと」エクササイズ


英語
Three Good Things

介入3/Interventions/Control_3

日本語
待機


英語
Waiting

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
不眠症状(PSQIスコア 6点以上、AISスコア 6点以上)
不眠が,少なくとも1週間に3夜起こり,少なくとも3カ月間持続する
インターネット環境を有する
日本語による説明を理解し,本人の自由意志によるオンライン上の同意が得られる


英語
Insomnia symptom(PSQI score of 6 and above, AIS score of 6 and above)
Insomnia cause at least 3 nights a week and last for at least 3 months
Subjects with an internet environment
Subjects who can understand Japanese explanation and agree with online consent by voluntary free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中等度以上の不安症状(GAD-7スコア 10点以上)
中等度以上のうつ症状(PHQ-9スコア 10点以上)
アルコール依存
薬物依存
自殺念慮(PHQ-9の問9のスコアが2点以上)
睡眠時無呼吸症候群,むずむす脚症候群,てんかん,認知症,脳血管障害など脳器質性疾患の診断を受けている
がん,心不全など重篤な進行性の身体疾患の診断を受け,加療中である
不眠症状を含む精神症状のために,薬物療法中の場合は,主治医から、本研究の参加を認められていない
就寝時刻が午後8時から午前2時でない(夜勤勤務者)


英語
Moderate or severe anxiety symptom(GAD7 score of 10 and above)
Moderate or severe depressive symptom(GAD7 score of 10 and above)
Alcohol dependence
Drug dependence
Suicidal ideation(PHQ9 Question 2 of 2 and above)
Cerebral organic disease such as Sleep apnea syndrome, restless legs syndrome, epilepsy, dementia, and cerebrovascular disorders
Diagnosis of severe progressive physical disorders such as cancer and heart failure, and under medical treatment
Subjects who are not permitted by primary doctor to participate in this research, for psychological symptoms medication including insomnia
Subjects who do not go to bed twenty to two o'clock(night shift worker)

目標参加者数/Target sample size

312


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
栄司
ミドルネーム
清水


英語
Shimizu
ミドルネーム
Eiji

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
認知行動生理学,子どものこころの発達教育研究センター,医学部附属病院認知行動療法センター


英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology, Research Center for Child Mental Development, Cognitive Behavioral Center of Chiba University Hospital

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
須藤
ミドルネーム
千尋


英語
Sutoh
ミドルネーム
Chihiro

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
認知行動生理学


英語
Department of Cognitive Behavioral Physiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba, 260-8670, Japan

電話/TEL

043-226-2027

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

neurophys1@ml.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
千葉大学


英語
Chiba University Graduate School of Medicine,
Department of Cognitive Behavioral Physiology Research Center for Child Mental Development, Cognitive Behavioral Center of Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医学研究院認知行動生理学,子どものこころの発達教育研究センター,医学部附属病院認知行動療法センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人経済産業研究所


英語
Reseach Institute of Economy, Trade and Industry (RIETI)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院 臨床試験部


英語
Chiba university hospital clinical research center

住所/Address

日本語
〒260-8677 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba 260-8677, JAPAN

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

chibacrc@mac.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学大学院医学研究院認知行動生理学,子どものこころの発達教育研究センター,医学部附属病院認知行動療法センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

312

主な結果/Results

日本語
不眠の問題を抱える成人に対する、4週間のセルフヘルプ型インターネット認知行動療法(ICBT)または「3つの良いこと」エクササイズ(TGT)は、それぞれ、対照群と比較して不眠の問題を改善することが示された。


英語
Four weeks of unguided ICBT and TGT exercise for adults with insomnia, both administered as self-help internet interventions without email support, improved insomnia symptoms compared with the WLC group.

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 10

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 02 10

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象者は女性112名41.5%(ICBT群32名40.5%,TGT群39名44.3%,WCT群41名39.8%)、平均年齢50.4歳(ICBT群49.8歳,TGT群50.5歳,WLC群51.0歳)であった。


英語
The subjects were 112, 41.5% female (32, 40.5% in the ICBT group, 39, 44.3% in the TGT group, and 41, 39.8% in the WCT group), and the mean age was 50.4 years (49.8 years in the ICBT group, 50.5 years in the TGT group, and 51.0 years in the WLC group).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
312名をランダムに割り付け(ICBT群106名、TGT群103名、WLC群103名)、270名(ICBT群79名、TGT群88名、WLC群103名)が介入プログラム、介入後調査を完遂した。


英語
Three hundred twelve people were randomly assigned (106 in the ICBT group, 103 in the TGT group, and 103 in the WLC group), and 270 people (79 in the ICBT group, 88 in the TGT group, and 103 in the WLC group) completed the intervention program and post-intervention survey.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
CBT群とTGT群のPSQIの4週間におけるベースラインからの調整平均変化はWLC群に比べて有意な改善がみられた。


英語
The adjusted mean changes of PSQI in the ICBT and TGT groups at four weeks from baseline showed a significant improvement compared with the WLC group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 18

最終更新日/Last modified on

2022 02 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名