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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035108
受付番号 R000039815
試験名 カプノグラムを用いた全身麻酔導入時のマスク換気効率評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/03
最終更新日 2018/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study カプノグラムを用いた全身麻酔導入時のマスク換気効率評価 Assessments of mask ventilation efficiency during anesthesia induction with using capnogram
試験簡略名/Title of the study (Brief title) カプノグラムによるマスク換気効率評価 Assessments of mask ventilation efficiency with using capnogram
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔患者 patient under going general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全身麻酔導入患者で、マスク換気時に第2相のみ認めるカプノグラム波形V2パターンを示す呼吸の一回換気量の大きさは、呼気終末二酸化炭素濃度で予測可能である』という仮説を検証する。 We test a hypothesis that the value of end-tidal carbon dioxide concentration predicts tidal volume achieved by mask ventilation during anesthesia induction when the phase II capnogram waveform is only detected.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気終末二酸化炭素濃度 End tidal carbon dioxide concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一回換気量、患者背景因子、術前睡眠検査データ、マスク換気時呼吸パラメータなど tidal volume, back ground parameters, results of preoperative sleep study, and respiratory variables during mask ventilation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔予定患者 Patients scheduled to undergo general anesthesia
除外基準/Key exclusion criteria 1)意識下挿管を予定されている
2)フルストマック
3)気管切開や気管食道瘻など、気道に瘻孔を有する
4)緊急手術
5)使用予定薬剤へのアレルギーがある
6)認知症を有する
1) Planned intubation with consciousness
2) Full Stomac
3) Patients who have a fistula in the respiratory tract such as tracheostomy and tracheoesophageal fistula
4) Emergency operation
5)Allergy to drugs scheduled for use
6) Patients who have dementia
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 磯野史朗 Shiroh Isono
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba University
所属部署/Division name 医学研究院 麻酔学 Graduate School of Medicine, Anesthesiology
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo Chiba
電話/TEL 0432227171
Email/Email shirohisono@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 林田 泰一郎 Taiichiro Hayashida
組織名/Organization 千葉大学 Chiba University
部署名/Division name 医学研究院 麻酔学 Graduate School of Medicine, Anesthesiology
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo Chiba
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anpapal.71@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 麻酔科医が計画した全身麻酔導入方法で全身麻酔を導入し、マスク換気中の一回換気量とカプノグラム波形を患者監視装置で測定する。全身麻酔導入中の患者監視装置のモニター画面に表示される数値データと表示波形、および麻酔科医のカメラ画像を合成したビデオ画像を記録し、これをデータ解析に用いる。 Capnogram waveform, end-tidal carbon dioxide concentration, and tidal volume during mask ventilation during planned anesthesia induction are continuously measured with using patient monitoring system. The composite video images of the patient monitor display and the video camera image of the anesthesiologist are continuously recorded during anesthesia induction and used for later data analyses.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 02
最終更新日/Last modified on
2018 12 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039815
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039815

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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