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一般向け試験名/Public title

日本語
経腟的子宮頸管縫縮術施行困難症例に対する腹腔鏡下子宮峡部頸管縫縮術の有効性及び安全性の検証

英語
Investigation of the efficacy and safety of laparoscopic cervico-isthmus cerclage in cases that are difficult to treat with transvaginal cervical cerclage

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹腔鏡下子宮峡部頸管縫縮術の有効性及び安全性の検証(SET-LCIC 試験)

英語
Safe and Efficient Trial of Laparoscopic transabdominal Cervico-Isthmic Cerclage (SET-LCIC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経腟的子宮頸管縫縮術施行困難症例に対する腹腔鏡下子宮峡部頸管縫縮術の有効性及び安全性の検証

英語
Investigation of the efficacy and safety of laparoscopic cervico-isthmus cerclage in cases that are difficult to treat with transvaginal cervical cerclage

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹腔鏡下子宮峡部頸管縫縮術の有効性及び安全性の検証(SET-LCIC 試験)

英語
Safe and Efficient Trial of Laparoscopic transabdominal Cervico-Isthmic Cerclage (SET-LCIC)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸管無力症

英語
cervical incompetence

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経腟的子宮頸管縫縮術では妊娠継続困難な症例に対して、本邦において非妊娠時に腹腔鏡下子宮峡部頸管縫縮術（LCIC）症例が最近数件症例報告されている。妊娠時の腹腔鏡手術の困難さを考えて非妊娠時にLCICを施行する施設が存在するが、手術術式に関係なく、妊娠中に子宮頸管縫縮術を施行するのが一般的である。また、非妊娠時LCICでの報告事例そのものが世界的には稀であり、安全性の面から妊娠後のLCICが大多数を占めている。
　妊娠に関係なく、本邦ではLCICそのものがほとんど行われていないため、本邦における有効性や安全性は未だ検証されていない。
　本研究では妊娠時LCICの本邦への導入・普及の可否を検討するため、LCICの妊娠延長に対する有効性及びLCICの安全性を検証する。

英語
In transvaginal cervical cerclage pertaining to pregnant women in whom maintenance of pregnancy is a challenge, several reports on laparoscopic cervico-isthmus cerclage (LCIC) while in the non-pregnant state have recently emerged in Japan. Although there are institutions that perform LCIC in women while in the non-pregnant state after considering the difficulty of performing laparoscopic surgery during pregnancy, cervical cerclage is generally performed during pregnancy regardless of the surgical modality. In addition, reports on cases where LCIC was performed in the non-pregnant state are rare globally. From the aspect of safety, LCIC is commonly performed post pregnancy. In Japan, LCIC per se is hardly performed regardless of the state of pregnancy. Therefore, its efficacy and safety are yet to be investigated in Japan. This study investigated the effectiveness of LCIC for prolonging pregnancy and the safety of LCIC per se to weigh the pros and cons of introducing and popularizing LCIC during pregnancy in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妊娠延長：特に妊娠34週以降の妊娠延長の有無

英語
Prolonging pregnancy: especially prolonging pregnancy after 34 weeks of gestational age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
新生児予後：身長・体重・Apgar scoreなどの新生児情報

英語
Neonatal prognosis and neonatal information.
For example, height, weight, Apgar score etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腹腔鏡下子宮峡部頸管縫縮術(LCIC)

英語
Laparoscopic Cervico-isthmic Cerclage: LCIC

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 頸管無力症のある妊婦患者。
具体的な対象は以下の病態を想定している：
① 子宮円錐切除術後の子宮腟部消失例
② 子宮頸部切断例
③ 頸管裂傷による腟部変形例
④ 過去に経腟的子宮頸管縫縮術を施行したにも関わらず、早産に至った例
⑤ 妊娠第1三半期及び第2三半期に発生した子宮頸管無力症
⑥ 妊娠34週未満の早産既往、または妊娠初期に経腟超音波により子宮頸管長短縮（25mm未満）が認められた例
⑦ 医療の実施責任者及び実施担当者が必要と判断した症例

2) 同意取得時の年齢が16歳以上55歳未満である患者。
3) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。なお、年齢が20歳未満である場合には、代諾者からの文書同意も必ず得る。
4) 本研究の適応患者は複数の目で確認し、安全性を確保したうえで慎重に選定する。

英語
1)A pregnant patient with cervical incompetency.
The clinical conditions listed below are the specific targets identified:
1.Patients with loss of the uterine cervix after uterine conization
2.Women with uterine cervix cleavage
3.Women with vaginal deformation due to laceration of the cervix
4.Women who had a premature delivery despite having undergone transvaginal cervical cerclage in the past
5.Women with cervical incompetency occurring in the first and/or second trimesters of pregnancy
6.Women with a history of premature delivery at a gestational age of <34 weeks or shortening of the cervical length (<25 mm) confirmed on transvaginal ultrasonography in the early pregnancy period.
7.A patient judged by the medical officer responsible for performing the treatment and the attending physician as requiring such treatment

2)A patient who is at least 16 years old but <55 years old at the time of giving her consent.
3)A patient who personally gives her written informed consent to participate in this study. In the event that the age of the patient is <20 years, a written informed consent must be obtained from the legally acceptable representative of the patient.
4)A patient who is eligible for this study is confirmed by several specialists and will be selected carefully once the safety of the patient is ensured.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 腹腔内癒着が強いためにLCICを行えないと判断された妊婦
2） LCIC前に子宮内胎児死亡している妊婦。
3） LCIC前に胎児が流産する可能性が高い状態にあると判断された妊婦。
4） 悪性腫瘍を併発している妊婦。
5） 研究担当医師が不適格と判断した妊婦。

英語
1) A pregnant woman for whom LCIC is judged to be impossible to perform because of intense intra-abdominal adhesion
2) A pregnant woman with intrauterine fetal death prior to LCIC
3) A pregnant woman judged to be in a state with a high possibility of the fetus aborting before LCIC
4) A pregnant woman with a coexisting malignant tumor
5) A pregnant woman judged by the principal investigator as not eligible to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正晃
ミドルネーム
姓	長塚

英語

名	Masaaki
ミドルネーム
姓	Nagatsuka

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
The department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
Chigasaki-chuo 35-1, Tsuzuki-ku Yokohama-shi, Kanagawa-ken, 224-8503

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

masa-nagat@mail.goo.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃平
ミドルネーム
姓	瀬尾

英語

名	Kohei
ミドルネーム
姓	Seo

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
The department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
Chigasaki-chuo 35-1, Tsuzuki-ku Yokohama-shi, Kanagawa-ken, 224-8503

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seo@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
The department of obstetrics and gynecology, Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学医学部産婦人科学講座

英語
Department of Obstetrics and Gynecology
Showa University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University School of Medicine

住所/Address

日本語
〒224-8503 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1, Chigasakichuo, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 224-8503, Japan

電話/Tel

045-949-7175

Email/Email

irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学横浜市北部病院（神奈川県）
Showa University Northern Yokohama Hospital, Kanagawa
昭和大学病院（東京都）
Showa University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

1

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
周術期成績として、手術週数（中央値）は12.7(11.8-15.4)週、手術時間（中央値）は56(33-206)分、出血量（中央値）は0(0-150)ml、術後入院日数（中央値）は3(3-4)日だった。母体胎児周術期合併症を認めなかった。周術期流産率を認めなかった。
周産期成績として、出生週数（中央値）は37.4(21.8-38.4)週、34週以降での出生率は93.8%、出生体重（中央値）は2624(80-3322)g、臍帯動脈血液ガスpH（中央値）は7.28(7.16-7.41)、帝王切開率は93.8%、縫縮糸抜糸施行率は87.5%だった。周産期合併症を認めなかった。

英語
1

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
症例数の不足

英語
Small sample

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
母体年齢(中央値)は35(28-42)歳、BMI(中央値)は20.6(15.7-27.6)、妊娠回数(中央値)は2(2-8)回、生児獲得数(中央値)は1(0-2)人、流早産率は78.9％、術前最大妊娠週数(中央値)は20.0(7.0-36.0)週、術前頸管長(中央値)は15(8-40)mmだった。適応の内訳(重複あり)は、過去の縫縮術不成功が35.5%、円錐切除後が71.0％、広汎頸部摘出術後が9.4%、頸部筋腫核出術後が3.2%、陳旧性頸管裂傷が3.2%、子宮奇形が3.2%だった。

英語
1

参加者の流れ/Participant flow

日本語
1

英語
1

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
A患者背景
母体年齢、BMI、妊娠回数、生児獲得数、術前流早産率、術前最大妊娠週数、術前頸管長、適応の内訳

B周術期成績
手術週数、手術時間、出血量、術後入院日数、母体胎児周術期合併症発症率、周術期流産率

C周産期成績
出生週数、34週以降での出生率、出生体重、臍帯動脈血液ガスpH、帝王切開率、縫縮糸抜糸施行率、周産期合併症発症率

英語
1

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

22

日

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