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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035109
受付番号 R000039820
試験名 経腟的子宮頸管縫縮術施行困難症例に対する腹腔鏡下子宮峡部頸管縫縮術の有効性及び安全性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/03
最終更新日 2018/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 経腟的子宮頸管縫縮術施行困難症例に対する腹腔鏡下子宮峡部頸管縫縮術の有効性及び安全性の検証 Investigation of the efficacy and safety of laparoscopic cervico-isthmus cerclage in cases that are difficult to treat with transvaginal cervical cerclage
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腹腔鏡下子宮峡部頸管縫縮術の有効性及び安全性の検証
(SET-LCIC 試験)
Safe and Efficient Trial of Laparoscopic transabdominal Cervico-Isthmic Cerclage (SET-LCIC)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸管無力症 cervical incompetence
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経腟的子宮頸管縫縮術では妊娠継続困難な症例に対して、本邦において非妊娠時に腹腔鏡下子宮峡部頸管縫縮術(LCIC)症例が最近数件症例報告されている。妊娠時の腹腔鏡手術の困難さを考えて非妊娠時にLCICを施行する施設が存在するが、手術術式に関係なく、妊娠中に子宮頸管縫縮術を施行するのが一般的である。また、非妊娠時LCICでの報告事例そのものが世界的には稀であり、安全性の面から妊娠後のLCICが大多数を占めている。
 妊娠に関係なく、本邦ではLCICそのものがほとんど行われていないため、本邦における有効性や安全性は未だ検証されていない。
 本研究では妊娠時LCICの本邦への導入・普及の可否を検討するため、LCICの妊娠延長に対する有効性及びLCICの安全性を検証する。
In transvaginal cervical cerclage pertaining to pregnant women in whom maintenance of pregnancy is a challenge, several reports on laparoscopic cervico-isthmus cerclage (LCIC) while in the non-pregnant state have recently emerged in Japan. Although there are institutions that perform LCIC in women while in the non-pregnant state after considering the difficulty of performing laparoscopic surgery during pregnancy, cervical cerclage is generally performed during pregnancy regardless of the surgical modality. In addition, reports on cases where LCIC was performed in the non-pregnant state are rare globally. From the aspect of safety, LCIC is commonly performed post pregnancy. In Japan, LCIC per se is hardly performed regardless of the state of pregnancy. Therefore, its efficacy and safety are yet to be investigated in Japan. This study investigated the effectiveness of LCIC for prolonging pregnancy and the safety of LCIC per se to weigh the pros and cons of introducing and popularizing LCIC during pregnancy in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 妊娠延長:特に妊娠34週以降の妊娠延長の有無 Prolonging pregnancy: especially prolonging pregnancy after 34 weeks of gestational age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新生児予後:身長・体重・Apgar scoreなどの新生児情報 Neonatal prognosis and neonatal information.
For example, height, weight, Apgar score etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 腹腔鏡下子宮峡部頸管縫縮術(LCIC)
Laparoscopic Cervico-isthmic Cerclage: LCIC
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 頸管無力症のある妊婦患者。
具体的な対象は以下の病態を想定している:
① 子宮円錐切除術後の子宮腟部消失例
② 子宮頸部切断例
③ 頸管裂傷による腟部変形例
④ 過去に経腟的子宮頸管縫縮術を施行したにも関わらず、早産に至った例
⑤ 妊娠第1三半期及び第2三半期に発生した子宮頸管無力症
⑥ 妊娠34週未満の早産既往、または妊娠初期に経腟超音波により子宮頸管長短縮(25mm未満)が認められた例
⑦ 医療の実施責任者及び実施担当者が必要と判断した症例

2) 同意取得時の年齢が16歳以上55歳未満である患者。
3) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。なお、年齢が20歳未満である場合には、代諾者からの文書同意も必ず得る。
4) 本研究の適応患者は複数の目で確認し、安全性を確保したうえで慎重に選定する。
1)A pregnant patient with cervical incompetency.
The clinical conditions listed below are the specific targets identified:
1.Patients with loss of the uterine cervix after uterine conization
2.Women with uterine cervix cleavage
3.Women with vaginal deformation due to laceration of the cervix
4.Women who had a premature delivery despite having undergone transvaginal cervical cerclage in the past
5.Women with cervical incompetency occurring in the first and/or second trimesters of pregnancy
6.Women with a history of premature delivery at a gestational age of <34 weeks or shortening of the cervical length (<25 mm) confirmed on transvaginal ultrasonography in the early pregnancy period.
7.A patient judged by the medical officer responsible for performing the treatment and the attending physician as requiring such treatment

2)A patient who is at least 16 years old but <55 years old at the time of giving her consent.
3)A patient who personally gives her written informed consent to participate in this study. In the event that the age of the patient is <20 years, a written informed consent must be obtained from the legally acceptable representative of the patient.
4)A patient who is eligible for this study is confirmed by several specialists and will be selected carefully once the safety of the patient is ensured.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腹腔内癒着が強いためにLCICを行えないと判断された妊婦
2) LCIC前に子宮内胎児死亡している妊婦。
3) LCIC前に胎児が流産する可能性が高い状態にあると判断された妊婦。
4) 悪性腫瘍を併発している妊婦。
5) 研究担当医師が不適格と判断した妊婦。
1) A pregnant woman for whom LCIC is judged to be impossible to perform because of intense intra-abdominal adhesion
2) A pregnant woman with intrauterine fetal death prior to LCIC
3) A pregnant woman judged to be in a state with a high possibility of the fetus aborting before LCIC
4) A pregnant woman with a coexisting malignant tumor
5) A pregnant woman judged by the principal investigator as not eligible to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 長塚 正晃 Masaaki Nagatsuka
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 The department of obstetrics and gynecology
住所/Address 〒224-8503 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1, Tsuzuki-ku Yokohama-shi, Kanagawa-ken, 224-8503
電話/TEL 045-949-7000
Email/Email masa-nagat@mail.goo.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 土肥 聡 Satoshi Dohi
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name 産婦人科 The department of obstetrics and gynecology
住所/Address 〒224-8503 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1, Tsuzuki-ku Yokohama-shi, Kanagawa-ken, 224-8503
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoshi.dohi1018@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The department of obstetrics and gynecology, Showa University Northern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院
部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
None
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 昭和大学医学部産婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
Showa University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)
Showa University Northern Yokohama Hospital, Kanagawa
昭和大学病院(東京都)
Showa University Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 02
最終更新日/Last modified on
2018 12 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039820
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039820

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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