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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034919
受付番号 R000039821
試験名 電界処置の心理生理機能への影響の分析
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/17
最終更新日 2018/11/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 電界処置の心理生理機能への影響の分析 Effects of electric field treatment on psychophysiological functions
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 電界処置の心理生理機能への影響の分析 Effects of electric field treatment on psychophysiological functions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠症、うつ病、不安障害、ストレス障害、身体表現性障害
insomnia, depression, anxiety disorder, stress disorder, somatoform disorder
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 電界処置の不眠、精神症状、自律神経症状への有効性の検討とそのメカニズムの解明 To investigate the effectiveness of eletric field treament on insommina, psychiatric symptoms and autonomic dysregulations and its mechanism of action.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 電界処置の前後で、脳波や心拍変動などの計測による生物学的測定スコアと自記式質問紙等を用いた心理スコアを用いて評価する。 Biological scores based on electroencephalography and heart-rate variability measurements and psychological scores using questionnaires are evaluated before and after the electric field treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 30kVの高圧電界を1分から20分間処置する 30kV High voltage electric field is treatded for 1 to 20 minutes.
介入2/Interventions/Control_2 未処置 No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria うつ病、不安障害、ストレス障害、身体表現性障害を罹患している患者、および健常者で、研究に参加することを同意している者 The subjects suffering from depression, anxiety disorder, stress disorder, and somatoform disorder are included together with normal subjects who agreed to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 電界処置により不快感を呈する物 The subjects who experience uncomfortable psychosomatic changes during electric field treatment are excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 榛葉 俊一 Toshikazu Shinba
所属組織/Organization 静岡済生会総合病院 Shizuoka Saiseikai General Hospital
所属部署/Division name 精神科 Department of Psychiatry
住所/Address 静岡市駿河区小鹿1-1-1 1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka 422-8527, Japan
電話/TEL 054-285-6171
Email/Email t156591@siz.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 榛葉 俊一 Toshikazu Shinba
組織名/Organization 静岡済生会総合病院 Shizuoka Saiseikai General Hospital
部署名/Division name 精神科 Department of Psychiatry
住所/Address 静岡市駿河区小鹿1-1-1 1-1-1 Oshika, Suruga-ku, Shizuoka 422-8527,Japan
電話/TEL 054-285-6171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t156591@siz.saiseikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Saiseikai General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡済生会総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し No research fund
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 17

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 17
最終更新日/Last modified on
2018 11 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039821
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039821

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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