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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034975
受付番号 R000039824
科学的試験名 多発性骨髄腫における自己末梢血幹細胞移植に伴う有害事象に対する半夏瀉心湯の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/01
最終更新日 2019/02/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多発性骨髄腫における自己末梢血幹細胞移植に伴う有害事象に対する半夏瀉心湯の有効性と安全性の検討 The effect and safety of TJ-14 adverse event associated autologous peripheral blood stem cell transplantation for multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym Hangesya-M Hangesya-M
科学的試験名/Scientific Title 多発性骨髄腫における自己末梢血幹細胞移植に伴う有害事象に対する半夏瀉心湯の有効性と安全性の検討 The effect and safety of TJ-14 adverse event associated autologous peripheral blood stem cell transplantation for multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Hangesya-M Hangesya-M
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自己末梢血幹細胞移植の消化器症状に半下瀉心湯が有効であるかを検討する We study whether TJ-14 improve gastrointestinal symptom associated autologous peripheral stem cell transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自己末梢血幹細胞移植中の半夏瀉心湯使用群とコントロール群のCTCAE ver4.0の下痢の出現率 The incidence of diarrhea grade 2 or higher between the TJ-14 group and control group in the period from transplantation to engraftment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各gradeの下痢の出現率
各gradeの口腔粘膜障害の出現率
Grade2以上の下痢の出現する期間
Grade2以上の口腔粘膜障害の出現する期間
化学療法前と生着時のAlbの変化
The incidence of diarrhea in each grade
The incidence of mucositis oral in each grade
The period of appearance of diarrhea of Grade 2 or higher
The period of appearance of mucositis oral of Grade 2 or higher
Differences Alb between before chemotherapy and engraftment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 患者は1日3回半夏瀉心湯(2.5g)を50-100mlの水にとかし原則10秒以上口に含み飲み込む.
化学療法開始時から生着後3日まで
The patients dissolve TJ-14(2.5 g) in 50-100 ml of water and rinse their oral cavity with the solution three times daily for 10 seconds from chemotherapy to 3 days after engraftment.
介入2/Interventions/Control_2 標準予防策を行う. The patients do standard precaution.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 多発性骨髄腫に対して自己末梢血幹細胞移植術を施行する方
ECOG Performance Status(PS) 0-2である
漢方薬にアレルギーがない方
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
Patients who undergo autologous stem cell transplantation
ECOG-Performance Status (PS) is 0-2.
Patients who are not allergic to Kanpo
Patient who provided written consents for this study.
除外基準/Key exclusion criteria 活動性のある感染症を有する
活動性のある消化管潰瘍のある
コントロール不良の糖尿病がある
重篤な精神障害がある
研究責任者が被験者として不適当と判断した方
Uncontrolled active infection.
Active gastrointestinal ulcer.
Uncontrolled diabetes mellitus.
Serious psychiatric illness.
Patient who is judged to be medically unfit by physician.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
周山 拓也

ミドルネーム
Suyama Takuya
所属組織/Organization 日立総合病院 Hitachi general hospital
所属部署/Division name 血液腫瘍内科 hematology,oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県日立市城南町2-1-1 2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture
電話/TEL 0294231111
Email/Email sutaku2468@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
周山 拓也

ミドルネーム
Suyama Takuya
組織名/Organization 日立総合病院 Hitachi general hospital
部署名/Division name 血液腫瘍内科 hematology,oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県日立市城南町2-1-1 2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture
電話/TEL 0294231111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sutaku2468@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hitachi general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日立総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hitachi general hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日立総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日立総合病院(茨城県),

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2027 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2026 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の観察項目を検討する
1. 患者背景: 生年月日, 年齢, 診断, 病期(R-ISS,), 診断日, 寛解導入療法開始日, 移植日,移植前治療効果,
2. 臨床検査
1) 血算
2) 血液生化学: 総蛋白, アルブミン, LDH, クレアチニン, IgG, IgA, IgM, Free Light Chain(FLC),
3) 尿所見(移植前尿M蛋白のみ陽性の場合): 蛋白分画, BJP量(24時間量)

4)CT:移植前軟部組織腫瘤を有する場合
Observation items in this study are listed as follows.
1. Patient backgrounds(Birthday, Age, Diagnosis, Clinical stage(R-ISS), The day of diagnosis, The first day of induction therapy, The day of autologous stem cell transplantation, response at transplantation
2. Clinical examination
1) complete blood cell count
2) TP, Alb, LDH, Cre, immunoglobulin, serum free light chain,
3) Urinary analysis(if only urine M protain positive): protein fraction, protein in 24 hour urine
4) Radiologic examinations: CT

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 22
最終更新日/Last modified on
2019 02 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039824
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039824

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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