UMIN試験ID | UMIN000034975 |
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受付番号 | R000039824 |
科学的試験名 | 多発性骨髄腫における自己末梢血幹細胞移植に伴う有害事象に対する半夏瀉心湯の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/01 |
最終更新日 | 2023/05/29 10:06:06 |
日本語
多発性骨髄腫における自己末梢血幹細胞移植に伴う有害事象に対する半夏瀉心湯の有効性と安全性の検討
英語
The effect and safety of TJ-14 adverse event associated autologous peripheral blood stem cell transplantation for multiple myeloma
日本語
Hangesya-M
英語
Hangesya-M
日本語
多発性骨髄腫における自己末梢血幹細胞移植に伴う有害事象に対する半夏瀉心湯の有効性と安全性の検討
英語
The effect and safety of TJ-14 adverse event associated autologous peripheral blood stem cell transplantation for multiple myeloma
日本語
Hangesya-M
英語
Hangesya-M
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
自己末梢血幹細胞移植の消化器症状に半下瀉心湯が有効であるかを検討する
英語
We study whether TJ-14 improve gastrointestinal symptom associated autologous peripheral stem cell transplantation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
自己末梢血幹細胞移植中の半夏瀉心湯使用群とコントロール群のCTCAE ver4.0の下痢の出現率
英語
The incidence of diarrhea grade 2 or higher between the TJ-14 group and control group in the period from transplantation to engraftment
日本語
各gradeの下痢の出現率
各gradeの口腔粘膜障害の出現率
Grade2以上の下痢の出現する期間
Grade2以上の口腔粘膜障害の出現する期間
化学療法前と生着時のAlbの変化
英語
The incidence of diarrhea in each grade
The incidence of mucositis oral in each grade
The period of appearance of diarrhea of Grade 2 or higher
The period of appearance of mucositis oral of Grade 2 or higher
Differences Alb between before chemotherapy and engraftment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
患者は1日3回半夏瀉心湯(2.5g)を50-100mlの水にとかし原則10秒以上口に含み飲み込む.
化学療法開始時から生着後3日まで
英語
The patients dissolve TJ-14(2.5 g) in 50-100 ml of water and rinse their oral cavity with the solution three times daily for 10 seconds from chemotherapy to 3 days after engraftment.
日本語
標準予防策を行う.
英語
The patients do standard precaution.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
多発性骨髄腫に対して自己末梢血幹細胞移植術を施行する方
ECOG Performance Status(PS) 0-2である
漢方薬にアレルギーがない方
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
Patients who undergo autologous stem cell transplantation
ECOG-Performance Status (PS) is 0-2.
Patients who are not allergic to Kanpo
Patient who provided written consents for this study.
日本語
活動性のある感染症を有する
活動性のある消化管潰瘍のある
コントロール不良の糖尿病がある
重篤な精神障害がある
研究責任者が被験者として不適当と判断した方
英語
Uncontrolled active infection.
Active gastrointestinal ulcer.
Uncontrolled diabetes mellitus.
Serious psychiatric illness.
Patient who is judged to be medically unfit by physician.
60
日本語
名 | 拓也 |
ミドルネーム | |
姓 | 周山 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Suyama |
日本語
日立総合病院
英語
Hitachi general hospital
日本語
血液腫瘍内科
英語
hematology,oncology
3170005
日本語
茨城県日立市城南町2-1-1
英語
2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture
0294231111
sutaku2468@yahoo.co.jp
日本語
名 | 拓也 |
ミドルネーム | |
姓 | 周山 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Suyama |
日本語
日立総合病院
英語
Hitachi general hospital
日本語
血液腫瘍内科
英語
hematology,oncology
3170005
日本語
茨城県日立市城南町2-1-1
英語
2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture
0294231111
sutaku2468@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Hitachi general hospital
日本語
日立総合病院
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英語
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自己調達
英語
Hitachi general hospital
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日立総合病院
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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日立総合病院
英語
Hitachi General Hospital
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茨城県日立市城南町2-1-1
英語
2-1-1 Jonan-cho,Hitachi City,Ibaraki prefecture
0294231111
sutaku2468@yahoo.co.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
日立総合病院(茨城県),
2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
10
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2027 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
以下の観察項目を検討する
1. 患者背景: 生年月日, 年齢, 診断, 病期(R-ISS,), 診断日, 寛解導入療法開始日, 移植日,移植前治療効果,
2. 臨床検査
1) 血算
2) 血液生化学: 総蛋白, アルブミン, LDH, クレアチニン, IgG, IgA, IgM, Free Light Chain(FLC),
3) 尿所見(移植前尿M蛋白のみ陽性の場合): 蛋白分画, BJP量(24時間量)
4)CT:移植前軟部組織腫瘤を有する場合
英語
Observation items in this study are listed as follows.
1. Patient backgrounds(Birthday, Age, Diagnosis, Clinical stage(R-ISS), The day of diagnosis, The first day of induction therapy, The day of autologous stem cell transplantation, response at transplantation
2. Clinical examination
1) complete blood cell count
2) TP, Alb, LDH, Cre, immunoglobulin, serum free light chain,
3) Urinary analysis(if only urine M protain positive): protein fraction, protein in 24 hour urine
4) Radiologic examinations: CT
2018 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039824
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039824
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |